Nuova recensione fornisce una panoramica sull'applicazione delle norme europee per strategie di disinfezione efficaci

Quando agenti patogeni emergono improvvisamente nelle strutture sanitarie, negli allevamenti di animali da reddito o nelle aziende alimentari, devono essere immediatamente disponibili protocolli di igiene efficaci per la prevenzione delle infezioni. Ciò è particolarmente importante quando questi agenti – come SARS-CoV-2 all'inizio del 2020 – sono ancora poco studiati. Nel settore della disinfezione sono disponibili numerosi prodotti con diverse affermazioni di efficacia. Nella scelta è utile sapere su cosa si basano queste affermazioni e come contribuisce il quadro normativo europeo. Tuttavia, con la moltitudine di standard e norme, si può facilmente perdere la panoramica. Un articolo di sintesi aggiornato offre ora un buon orientamento e spiega tra l’altro come vengono sviluppate le norme rilevanti nel settore dei disinfettanti, quale importanza abbiano gli organismi di prova surrogati e in che misura queste influenzino le misure di prevenzione delle infezioni. [1]

Comitato tecnico per disinfettanti chimici e antisettici, responsabile nello sviluppo delle norme

All’interno del Comitato europeo di standardizzazione (CEN), il cosiddetto Comitato tecnico 216 (CEN/TC 216) è responsabile di tutte le attività di standardizzazione relative all’intero settore della disinfezione chimica e degli antisettici, inclusa la terminologia, i requisiti, i metodi di prova, le raccomandazioni per l’applicazione e la marcatura [2]. A questo comitato fanno capo quattro gruppi di lavoro, in cui collaborano esperti provenienti da scienza, autorità, laboratori e industria, e che sviluppano gli standard necessari. Mentre un gruppo di lavoro copre il settore medico umano e un altro quello veterinario, il terzo si occupa di igiene alimentare e applicazioni domestiche e istituzionali, e il quarto di aspetti strategici e temi sovraordinati come l’armonizzazione degli standard europei. Come norma sovraordinata si applica la EN 14885 [3], che riassume, tra l’altro, gli aspetti generali dei diversi ambiti di applicazione e i requisiti degli standard specifici dei vari gruppi di lavoro. Questa norma rappresenta quindi anche un requisito fondamentale nel procedimento di approvazione dei dispositivi medici.

Requisiti per i metodi di prova e condizioni per le affermazioni

Disinfettanti per strumenti e, in parte, anche disinfettanti per superfici devono, ad esempio, essere approvati come dispositivi medici in Europa per il settore medico umano. L’articolo di sintesi illustra tutti gli standard e i metodi di prova importanti e le condizioni per le affermazioni microbiocide [1]. In generale, l’efficacia viene verificata secondo un procedimento di prova a tre livelli. I test di fase 1 vengono eseguiti durante lo sviluppo. I test di fase 2 devono simulare al meglio le condizioni di applicazione degli disinfettanti nei rispettivi settori. Si distinguono i test di fase 2, livello 1, prove di sospensione quantitative per dimostrare le diverse efficacie in condizioni simulate di pratica, e i test di fase 2, livello 2, prove di laboratorio quantitative per verificare i prodotti su cosiddetti vettori, al fine di simulare l’applicazione pratica dei disinfettanti. Nel caso dei disinfettanti per le mani, i “vettori” sono ad esempio le mani dei soggetti. In futuro, si prevede di sviluppare anche i test di fase 3 per prove sul campo in condizioni reali. Per le affermazioni di attività antimicrobica, i disinfettanti testati devono soddisfare requisiti stabiliti per la riduzione logaritmica (log) di organismi di prova definiti. A tal fine vengono utilizzati organismi surrogati, che rappresentano altri organismi (ad esempio, Candida albicans per i lieviti; rappresentano anche Candida auris) e consentono di trarre conclusioni sulla loro efficacia battericida, levurocida, sporizida, fungicida o virucida. In questo modo, anche in presenza di agenti patogeni emergenti, è possibile selezionare rapidamente disinfettanti efficaci. [1]

Conclusioni

Le autrici dell’articolo di sintesi offrono una panoramica comprensibile e approfondita del mondo normativo europeo, rilevante per il settore dei disinfettanti. Secondo loro, gli standard costituiscono una base solida per la scelta di disinfettanti efficaci e non richiedono nuovi test dispendiosi in tempo in caso di agenti patogeni emergenti.

Fonti:

1. Bolten A et al. (2022) Uso del quadro di standardizzazione europeo stabilito da CEN/TC 216 per strategie di disinfezione efficaci in medicina umana, veterinaria, igiene alimentare, industria e uso domestico e istituzionale - una revisione. GMS Hyg Infect Control 17: Doc14. https://doi.org/10.3205/dgkh000417
2. Comitato europeo di standardizzazione. https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=205:7:0::::FSP_ORG_ID:6197&cs=10A8D4C3DCD7472E41B4ECBDD9E3C6A82 (consultato il 27.10.2022)
3. EN 14885:2022 Disinfettanti chimici e antisettici - Applicazione degli standard europei per disinfettanti chimici e antisettici.