Nowa recenzja zapewnia przegląd zastosowania europejskich norm dla skutecznych strategii dezynfekcji

Gdy nagle pojawią się patogeny w placówkach zdrowotnych, hodowlach zwierząt użytkowych lub zakładach spożywczych, muszą być dostępne skuteczne protokoły higieniczne zapobiegające infekcjom. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy – tak jak SARS-CoV-2 na początku 2020 roku – są one jeszcze słabo zbadane. W zakresie dezynfekcji dostępnych jest wiele produktów o różnych deklaracjach skuteczności. Przy wyborze warto wiedzieć, na czym opierają się te deklaracje i jaką rolę odgrywa europejski system norm. Jednak przy dużej liczbie standardów i norm można szybko stracić orientację. Aktualny artykuł przeglądowy oferuje dobrą orientację i wyjaśnia między innymi, jak opracowywane są normy istotne dla środków dezynfekcyjnych, jakie znaczenie mają testowe organizmy zastępcze oraz w jaki sposób wpływają one na działania zapobiegające infekcjom. [1]

Komitet techniczny ds. środków chemicznych do dezynfekcji i antyseptyków prowadzący prace nad normami

W ramach Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) odpowiedzialny jest tzw. Komitet Techniczny 216 (CEN/TC 216) za cały obszar chemicznej dezynfekcji i antyseptyków, obejmujący wszelkie działania związane z standaryzacją terminologii, wymagań, metod testowych, zaleceń dotyczących stosowania i oznakowania [2]. Pod tym komitetem działają cztery grupy robocze, w których eksperci z nauki, urzędów, laboratoriów i przemysłu opracowują niezbędne normy. Podczas gdy jedna grupa zajmuje się medycyną humanitarną, druga – medycyną weterynaryjną, trzecia – higieną żywności oraz zastosowaniami domowymi i instytucjonalnymi, a czwarta – aspektami strategicznymi i tematami nadrzędnymi, takimi jak harmonizacja europejskich norm. Normą nadrzędną jest EN 14885 [3], w której zawarte są między innymi ogólne aspekty różnych obszarów zastosowań oraz wymagania poszczególnych norm opracowanych przez różne grupy robocze. Ta norma stanowi podstawę również w procesie rejestracji wyrobów medycznych.

Wymagania wobec metod testowych i warunki deklaracji skuteczności

Środki do dezynfekcji instrumentów i częściowo także powierzchni muszą na przykład w Europie być zatwierdzone jako wyroby medyczne w obszarze medycyny humanitarnej. Artykuł przeglądowy omawia wszystkie ważne normy i metody testowe oraz warunki konieczne do deklaracji mikrobiobójczej skuteczności [1]. Ogólnie skuteczność jest sprawdzana według trzyetapowego procesu testowego. Testy fazy 1 przeprowadzane są podczas rozwoju produktu. Testy fazy 2 mają na celu jak najwierniejsze odzwierciedlenie wymagań wobec środków dezynfekcyjnych w odpowiednich obszarach zastosowań. Rozróżnia się fazę 2, poziom 1 – testy zawiesinowe ilościowe wykazujące różne skuteczności w warunkach symulowanych praktycznych, oraz fazę 2, poziom 2 – testy ilościowe w laboratorium na tzw. nosicielach, aby naśladować praktyczne zastosowanie środków dezynfekcyjnych. W przypadku środków do dezynfekcji rąk „nosicielami” są np. ręce badanych. W przyszłości planowane jest opracowanie również testów fazy 3 do prób w warunkach polowych. Aby deklarować skuteczność przeciwdrobnoustrojową, badane środki dezynfekcyjne muszą spełniać określone wymagania dotyczące logarytmicznej (log) redukcji określonych organizmów testowych. W tym celu stosuje się tzw. organizmy zastępcze, które są reprezentatywne dla innych organizmów (np. Candida albicans dla drożdży; również jako reprezentatywne dla Candida auris) i pozwalają wyciągać wnioski o skuteczności bakteriobójczej, grzybobójczej, sporobójczej, fungicydowej lub wirusobójczej. Dzięki temu można szybko wybrać skuteczne środki dezynfekcyjne także wobec nowych patogenów [1].

Podsumowanie

Autorki artykułu przeglądowego oferują zrozumiały i szeroki wgląd w świat norm europejskich, które są istotne dla obszaru środków dezynfekcyjnych. Zdaniem autorów normy te stanowią solidną podstawę do wyboru skutecznych środków dezynfekcyjnych i nie wymagają czasochłonnych nowych testów w przypadku pojawienia się nowych patogenów.

Źródła:

1. Bolten A i in. (2022) Wykorzystanie europejskiego systemu standaryzacji ustanowionego przez CEN/TC 216 dla skutecznych strategii dezynfekcji w medycynie humanitarnej, weterynaryjnej, higienie żywności, przemyśle i zastosowaniach domowych i instytucjonalnych – przegląd. GMS Hyg Infect Control 17: Doc14. https://doi.org/10.3205/dgkh000417
2. Europejski Komitet Normalizacyjny. https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=205:7:0::::FSP_ORG_ID:6197&cs=10A8D4C3DCD7472E41B4ECBDD9E3C6A82 (dostęp 27.10.2022)
3. EN 14885:2022 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyki - Zastosowanie norm europejskich dla środków chemicznych do dezynfekcji i antyseptyków.