Nieuwe review biedt overzicht van de toepassing van Europese normen voor effectieve desinfectiestrategieën

Wanneer plotseling ziekteverwekkers in gezondheidszorginstellingen, veehouderijen of levensmiddelenbedrijven opduiken, moeten onmiddellijk effectieve hygiëneprotocollen ter infectiepreventie beschikbaar zijn. Dit geldt vooral wanneer deze – zoals SARS-CoV-2 begin 2020 – nog nauwelijks onderzocht zijn. Op het gebied van desinfectie zijn talrijke producten met verschillende effectiviteitsaanduidingen beschikbaar. Bij de keuze is het nuttig te weten waar deze aanduidingen op gebaseerd zijn en wat het Europese normensysteem daaraan bijdraagt. Maar bij de grote hoeveelheid normen en standaarden kan men snel het overzicht verliezen. Een actueel overzichtsartikel biedt nu een goede oriëntatie en legt onder andere uit hoe de relevante normen voor desinfectiemiddelen worden ontwikkeld, welke betekenis surrogaat-testorganismen hebben en in hoeverre hiervan maatregelen ter infectiepreventie worden beïnvloed. [1]

Technische commissie voor chemische desinfectiemiddelen en antiseptica, leidend bij de ontwikkeling van normen

Binnen het Europese Comité voor Normalisatie (CEN) is de zogenaamde Technische Commissie 216 (CEN/TC 216) verantwoordelijk voor het gehele gebied van chemische desinfectie en antiseptica en alle activiteiten voor de standaardisering van terminologie, eisen, testmethoden, toepassingsaanbevelingen en etikettering [2]. Deze commissie heeft vier werkgroepen waarin experts uit wetenschap, overheden, laboratoria en industrie samenwerken en de benodigde normen ontwikkelen. Terwijl één werkgroep het humanmedische en een andere het veterinaire domein behandelt, richt de derde werkgroep zich op voedselhygiëne en huishoudelijke en institutionele toepassingen, en de vierde op strategische aspecten en overkoepelende thema’s zoals harmonisering van Europese normen. Als overkoepelende norm geldt hierbij EN 14885 [3], waarin onder andere algemene aspecten van de verschillende toepassingsgebieden en de eisen van de betreffende normen uit de verschillende werkgroepen zijn samengevat. Deze norm vormt dus ook binnen het toelatingsproces voor medische hulpmiddelen de fundamentele eis.

Vereisten aan testmethoden en voorwaarden voor aanduidingen

Instrumenten- desinfectiemiddelen en soms ook oppervlakte- desinfectiemiddelen moeten bijvoorbeeld voor de humanmedische sector in Europa als medische hulpmiddelen worden toegelaten. Het overzichtsartikel behandelt hiervoor alle belangrijke normen en testmethoden en de voorwaarden voor microbiocidale aanduidingen [1]. Over het algemeen vindt de effectiviteitsbeoordeling plaats volgens een driefasen-proces. Fase 1-tests worden tijdens de ontwikkeling uitgevoerd. Fase 2-tests moeten de eisen aan desinfectiemiddelen voor de betreffende toepassingsgebieden zo goed mogelijk nabootsen. Men onderscheidt fase 2, niveau 1-tests, kwantitatieve suspensieproeven om de verschillende effectiviteit onder gesimuleerde praktische omstandigheden aan te tonen, en fase 2, niveau 2-tests, kwantitatieve laboratoriumtests om producten op zogenaamde dragers te testen, om de praktische toepassing van desinfectiemiddelen na te bootsen. In het geval van handdesinfectiemiddelen zijn de ‘dragers’ bijvoorbeeld de handen van proefpersonen. In de toekomst moeten ook fase 3-tests voor veldproeven onder reële omstandigheden worden ontwikkeld. Voor de aanduiding van antimicrobiële werkzaamheid moeten de geteste desinfectiemiddelen voldoen aan vastgestelde eisen voor de logaritmische (log-) reductie van bepaalde testorganismen. Hierbij worden zogenaamde surrogaat-organismen gebruikt, die representatief zijn voor andere organismen (bijvoorbeeld Candida albicans voor gisten; ook representatief voor Candida auris) en waarmee conclusies kunnen worden getrokken over de bactericide, levuricide, sporizide, fungicide of virucide werkzaamheid. Zo kunnen ook bij opkomende ziekteverwekkers snel effectieve desinfectiemiddelen worden geselecteerd. [1]

Conclusie

De auteurs van het overzichtsartikel bieden een begrijpelijk en uitgebreid inzicht in de wereld van Europese normen die relevant zijn voor het desinfectiemiddelensector. Volgens hen vormen de normen een solide basis voor de keuze van effectieve desinfectiemiddelen en vereisen ze geen tijdrovende nieuwe testen bij opkomende ziekteverwekkers.

Bronnen:

1. Bolten A et al. (2022) Gebruik van het Europese normalisatiekader vastgesteld door CEN/TC 216 voor effectieve desinfectiestrategieën in de menselijke geneeskunde, veterinaire geneeskunde, voedselhygiëne, industrie en huishoudelijk en institutioneel gebruik - een overzicht. GMS Hyg Infect Control 17: Doc14. https://doi.org/10.3205/dgkh000417
2. Europees Comité voor Normalisatie. https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=205:7:0::::FSP_ORG_ID:6197&cs=10A8D4C3DCD7472E41B4ECBDD9E3C6A82 (geroepen op 27.10.2022)
3. EN 14885:2022 Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica - Toepassing van Europese normen voor chemische desinfectiemiddelen en antiseptica.