Nová recenze poskytuje přehled o použití evropských norem pro účinné dezinfekční strategie

Najednou se v zdravotnických zařízeních, chovech hospodářských zvířat nebo potravinářských provozech objeví patogeny, musí být okamžitě k dispozici účinné hygienické protokoly pro prevenci infekcí. To platí zejména tehdy, když jsou tyto patogeny – jako například SARS-CoV-2 na začátku roku 2020 – ještě téměř neprozkoumány. V oblasti dezinfekce je k dispozici řada produktů s různými deklaracemi účinnosti. Při výběru je užitečné vědět, na čem tyto deklarace stojí a jak přispívá evropský normativní rámec. Ovšem při množství norem a standardů se lze rychle ztratit v přehledu. Aktuální přehledový článek nabízí dobrou orientaci a vysvětluje mimo jiné, jak jsou vypracovávány normy relevantní pro oblast dezinfekčních prostředků, jaký význam mají surrogate test organismy a do jaké míry ovlivňují opatření pro prevenci infekcí. [1]

Technická komise pro chemické dezinfekční prostředky a antiseptika, vedoucí při tvorbě norem

V rámci Evropského výboru pro normalizaci (CEN) je za celý obor chemické dezinfekce a antiseptik odpovědná tzv. technická komise 216 (CEN/TC 216), která má na starosti veškeré aktivity týkající se standardizace terminologie, požadavků, zkušebních metod, doporučení pro použití a označování [2]. Tato komise má čtyři pracovní skupiny, ve kterých spolupracují experti z vědy, úřadů, laboratoří a průmyslu a které vypracovávají potřebné normy. Zatímco jedna pracovní skupina se věnuje oblasti lidské medicíny a další veterinární medicíně, třetí skupina se zabývá potravinářskou hygienou a domácími či institucionálními použitími, a čtvrtá se věnuje strategickým aspektům a nadřazeným tématům, například harmonizaci evropských norem. Nadřazenou normou je EN 14885 [3], ve které jsou shrnuty například obecné aspekty různých oblastí použití a požadavky jednotlivých norem z různých pracovních skupin. Tato norma tak představuje základní požadavek i v rámci schvalovacího procesu pro zdravotnické prostředky.

Požadavky na zkušební metody a předpoklady pro deklarace

Nástrojové dezinfekční prostředky a částečně i povrchové dezinfekční prostředky musí například být v Evropě pro oblast lidské medicíny schváleny jako zdravotnické prostředky. Tento přehledový článek se věnuje všem důležitým normám či zkušebním metodám a požadavkům na mikrobiocidní deklarace [1]. Obecně se účinnost zkouší podle třífázového testovacího postupu. Fáze 1 testy se provádějí během vývoje. Fáze 2 testy mají co nejlépe napodobit požadavky na dezinfekční prostředky v příslušných oblastech použití. Rozlišují se fáze 2, stupeň 1 – kvantitativní suspensní zkoušky k prokázání různých účinnosti za simulovaných praktických podmínek, a fáze 2, stupeň 2 – kvantitativní laboratorní testy na tzv. nosičích, které napodobují praktické použití dezinfekčních prostředků. V případě dezinfekce rukou jsou například „nositeli“ ruce pokusných osob. Do budoucna by měly být vypracovány i fáze 3 – terénní zkoušky za reálných podmínek. Pro deklaraci antimikrobiální účinnosti musí testované dezinfekční prostředky splnit stanovené požadavky na logaritmické (log) snížení definovaných test organismů. Používají se tzv. surrogate organismy, které zastupují jiné organismy (například Candida albicans pro kvasinky; zastupují i Candida auris) a umožňují odhadovat baktericidní, levurocidní, sporocidní, fungicidní nebo virucidní účinnost. Tak lze i v případě nově se objevujících patogenů rychle vybrat účinné dezinfekční prostředky. [1]

Závěr

Autoři přehledového článku poskytují srozumitelný a komplexní pohled na evropský normativní rámec, který je relevantní pro oblast dezinfekčních prostředků. Podle jejich názoru představují normy solidní základ pro výběr účinných dezinfekčních prostředků a nevyžadují časově náročné nové testování při výskytu nových patogenů.

Zdroje:

1. Bolten A et al. (2022) Use of the European standardization framework established by CEN/TC 216 for effective disinfection strategies in human medicine, veterinary medicine, food hygiene, industry, and domestic and institutional use - a review. GMS Hyg Infect Control 17: Doc14. https://doi.org/10.3205/dgkh000417
2. Evropský výbor pro normalizaci. https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=205:7:0::::FSP_ORG_ID:6197&cs=10A8D4C3DCD7472E41B4ECBDD9E3C6A82 (navštíveno 27.10.2022)
3. EN 14885:2022 Chemické dezinfekční prostředky a antiseptika - Aplikace evropských norem pro chemické dezinfekční prostředky a antiseptika.