Nouvelle pharmacie hospitalière avec fabrication de cytostatiques garantit la prise en charge des patients du district de Sigmaringen

Le laboratoire de cytostatiques CleanSteriCell® atteint la classe d'air propre GMP A en B.

Hotte de sécurité pour la production de cytostatiques.

Les pharmacies hospitalières modernes sont généralement responsables de la préparation de médicaments individualisés pour leurs patients. En particulier, la production d'agentss de chimiothérapie pour le traitement du cancer exige des normes de sécurité très strictes. Afin de garantir la prise en charge des patients du district de Sigmaringen, les cliniques de Sigmaringen ont investi dans la construction d'une nouvelle pharmacie. Le sous-sol de cette pharmacie à deux étages abrite la zone stérile, comprenant notamment 220 m² de laboratoires en salle blanche ultramoderne pour la fabrication de préparations de chimiothérapie adaptées aux patients.

De nouvelles exigences légales concernant les salles stériles et une augmentation significative de la demande en agents de chimiothérapie ont poussé la vieille pharmacie hospitalière de Sigmaringen à ses limites de capacité. Afin d’assurer une prise en charge complète des patients, les cliniques du Landkreis Sigmaringen ont décidé de construire une nouvelle pharmacie disposant, au sous-sol, d’une zone stérile avec des laboratoires en salle blanche de classe GMP B.

Lors de la fabrication de préparations de chimiothérapie adaptées aux patients pour le traitement du cancer, il est essentiel, en plus d’assurer une quasi-absence de germes pour protéger le patient, de garantir une protection complète des travailleurs. Le processus de fabrication de solutions intraveineuses stériles représente donc un défi majeur pour le contrôle des flux de travail et la pureté des locaux.

Le Dr Werner Haussmann, responsable de la pharmacie et chargé de la sécurité des processus, explique :

« Dans le traitement du cancer, les infusions de chimiothérapie sont fabriquées sur mesure pour chaque patient. Les médicaments doivent être rapidement disponibles pour permettre une thérapie sans longs délais d’attente pour les patients. Nous pouvons garantir cela grâce à notre propre production interne. Lors de la fabrication des infusions, il faut non seulement assurer une stérilité maximale pour protéger les patients, mais aussi veiller à ce que les solutions toxiques ne mettent en danger en aucun cas le personnel de la pharmacie. La protection maximale des personnes et des produits est la priorité absolue dans nos nouveaux laboratoires en salle blanche. »

La zone stérile de la pharmacie a été équipée avec une technologie de pointe et conçue pour gérer les processus complexes de fabrication de chimiothérapie. Le système de salle blanche utilisé, CleanSteriCell®, a été spécialement développé pour les laboratoires devant respecter les exigences élevées de GMP. Des systèmes de sas à plusieurs niveaux pour les personnes et les matériaux, fonctionnant avec différentes pressions et échanges d’air, garantissent la pureté de l’installation jusqu’à la classe GMP B. Les employés de la pharmacie doivent effectuer un changement de vêtements strictement réglementé ainsi que des opérations de nettoyage et de désinfection avant d’entrer dans la salle de fabrication du laboratoire de chimiothérapie, la zone en salle blanche B. La production de chimiothérapie y a lieu sous des hottes de sécurité de la plus haute classe de pureté GMP A. La structuration des flux de travail et l’utilisation de technologies de salle blanche de pointe assurent la sécurité maximale des médicaments et du personnel. »

Le Dr Haussmann se dit très satisfait du fonctionnement des laboratoires après leur mise en service :

« La technologie complexe de salle blanche nécessaire a été fournie par la société Schilling Engineering, qui possède une grande expérience dans le développement et l’installation de laboratoires stériles, notamment pour la chimiothérapie. Les laboratoires en salle blanche ont été conçus spécifiquement pour répondre aux exigences spatiales et fonctionnelles de notre pharmacie hospitalière et remplissent toutes les normes sans problème. Grâce à cet investissement, nous pouvons considérablement améliorer la prise en charge de nos patients. »

Des unités de flux laminaire intégrées en surface, équipées de filtres ULPA haute performance, assurent l’approvisionnement en air pur dans les zones et sur les postes de travail. L’air filtré est insufflé verticalement à une vitesse uniforme, déplaçant l’air chargé au-dessus des grilles de recirculation vers l’extérieur de la zone propre. Grâce à une méthode développée par Schilling Engineering pour la recirculation de l’air conditionné, l’installation peut fonctionner de manière plus économe en énergie et donc à moindre coût que des systèmes comparables. Une particularité du système réside dans les connexions murales, montées à l’aide d’un système breveté de joints en silicone sans GMP. Ces connexions ne s’usent pas et peuvent être facilement démontées pour d’éventuelles extensions ou modifications.

Pour une sécurité supplémentaire et une meilleure visibilité, le système de contrôle de la salle blanche CR Control® est utilisé. Ce système de contrôle et de gestion conforme aux normes GMP assure une surveillance complète et une régulation précise des paramètres nécessaires de la salle blanche. Toutes les fonctions de la salle blanche sont commandées, surveillées et ajustées via un écran tactile central. Des capteurs connectés mesurent la pression, l’humidité et la température de chaque élément de la salle blanche, et enregistrent ces données pour le monitoring. Le système vérifie également le degré de pollution de tous les filtres et affiche des recommandations pour la maintenance. Les dysfonctionnements, comme une porte mal fermée, sont signalés par un avertisseur sonore. D’autres composants, tels que les fonctions d’éclairage et les modules de climatisation, peuvent également être commandés individuellement. »

Investir dans un équipement de haute qualité et sécurisé renforce la compétitivité des cliniques de Sigmaringen et garantit leur position en tant que centre oncologique du district. La pharmacie hospitalière, y compris la production de chimiothérapie, a pu être mise en service début 2014.