Nueva farmacia hospitalaria con fabricación de citostáticos garantiza la atención a los pacientes del distrito de Sigmaringen

El laboratorio de citostáticos CleanSteriCell® alcanza la clase de sala limpia GMP A en B.

Cabina de seguridad para la producción de citostáticos.

Las farmacias hospitalarias modernas suelen ser responsables de la fabricación de medicamentos preparados individualmente para sus pacientes. En particular, la producción de citostáticos para la terapia contra el cáncer requiere los más altos estándares de seguridad. Para garantizar la atención a los pacientes del distrito de Sigmaringen, los hospitales de Sigmaringen han invertido en la construcción de una nueva farmacia. La planta baja de la farmacia de dos pisos alberga la zona estéril, debajo de la cual hay 220 m² de laboratorios de salas limpias de última generación, entre otros, para la fabricación de preparados de citostáticos individualizados para pacientes.

Las nuevas exigencias legales para las salas estériles y un aumento significativo en la demanda de citostáticos habían llevado a la antigua farmacia hospitalaria de Sigmaringen al límite de su capacidad. Para seguir garantizando la atención integral de los pacientes, los hospitales del distrito de Sigmaringen han decidido construir una nueva farmacia, que en la planta baja cuenta con una zona estéril propia con laboratorios de salas limpias de clase GMP B.

Al fabricar preparados de citostáticos individualizados para la terapia contra el cáncer, además de garantizar la máxima libertad de gérmenes para proteger a los pacientes, también debe asegurarse una protección laboral completa. El proceso de fabricación de soluciones intravenosas estériles representa, por tanto, un gran desafío en el control de los procedimientos de trabajo y en la pureza de las salas.

El Dr. Werner Haussmann, responsable de la seguridad de los procedimientos en la farmacia, explica:

„En la terapia contra el cáncer, las infusiones de citostáticos se preparan de forma individual para cada paciente. Los medicamentos deben estar disponibles rápidamente para poder realizar la terapia sin largas esperas para los pacientes. Podemos garantizar esto mediante la producción interna en nuestra propia farmacia. En la fabricación de las infusiones, no solo se debe asegurar la libertad de gérmenes para proteger a los pacientes, sino también que las soluciones tóxicas no pongan en peligro en ninguna circunstancia a los empleados de la farmacia. La máxima protección de las personas y de los productos tiene la máxima prioridad en nuestros nuevos laboratorios de salas limpias."

La zona estéril de la farmacia ha sido equipada con tecnología de última generación y diseñada para los procesos complejos de fabricación de citostáticos. El sistema de salas limpias utilizado, CleanSteriCell®, ha sido desarrollado específicamente para laboratorios que deben cumplir con los altos requisitos GMP. Sistemas de esclusas de personas y materiales en múltiples etapas, operados con diferentes presiones y cambios de aire, garantizan la pureza de la instalación de laboratorio hasta la clase GMP B. Los empleados de la farmacia deben realizar cambios de ropa estrictamente prescritos, así como procedimientos de limpieza y desinfección, antes de entrar en la sala de fabricación del laboratorio de citostáticos, la zona de sala limpia B. Allí se realiza la producción de citostáticos bajo campanas de seguridad de la más alta clase de pureza GMP A. Los procedimientos de trabajo estructurados y el uso de tecnología de salas limpias de última generación garantizan la máxima seguridad en medicamentos y personas.

El Dr. Haussmann expresa su satisfacción con la funcionalidad de los laboratorios tras su puesta en marcha:

„La tecnología de salas limpias compleja necesaria fue suministrada por la empresa Schilling Engineering, que cuenta con amplia experiencia en el desarrollo e instalación de laboratorios estériles, especialmente laboratorios de citostáticos. Los laboratorios de salas limpias fueron diseñados específicamente para cumplir con los requisitos espaciales y funcionales de nuestra farmacia hospitalaria y cumplen con todas las especificaciones sin problemas. Con esta inversión, podemos mejorar significativamente la atención a los pacientes de nuestros hospitales."

Unidades de flujo laminar integradas en superficie con filtros ULPA de alto rendimiento garantizan el suministro de aire limpio a las áreas y puestos de trabajo. El aire filtrado se introduce en dirección vertical a una velocidad uniforme y desplaza el aire contaminado a través de rejillas de recirculación desde el entorno limpio. Gracias a un método desarrollado por Schilling Engineering para el funcionamiento de recirculación del aire acondicionado, la instalación puede operar de manera más eficiente en términos energéticos y, por tanto, más económica que sistemas comparables. Una característica especial del sistema son las conexiones de pared, montadas mediante un sistema patentado de clips de sellado GMP sin silicona. Estas conexiones no están sujetas a desgaste y pueden desmontarse fácilmente para posibles ampliaciones o modificaciones.

Para mayor seguridad y claridad, el sistema de control del sala limpia CR Control® garantiza una supervisión completa y una regulación precisa de los parámetros necesarios de la sala limpia. Todas las funciones de la sala limpia se controlan, supervisan y regulan mediante una pantalla táctil central. A través de sensores conectados, se miden y registran la presión, humedad y temperatura de los diferentes elementos de la sala limpia. El sistema también verifica el grado de contaminación de todos los filtros y muestra recomendaciones de mantenimiento. Fallos de funcionamiento, como una puerta que no cierra correctamente, se indican mediante una señal acústica. Además, otros componentes, como funciones de iluminación y módulos de climatización, pueden controlarse individualmente.

La inversión en equipamiento de alta calidad y seguridad aumenta la competitividad de los hospitales de Sigmaringen y garantiza su posición como centro oncológico del distrito. La farmacia hospitalaria, incluida la producción de citostáticos, pudo ponerse en marcha a principios de 2014.