Nová nemocniční lékárna s výrobou cytostatik zajišťuje péči o pacienty v okrese Sigmaringen

Laboratoř cytostatik CleanSteriCell® dosáhla čistoty GMP A ve třídě B.

Bezpečnostní pracovní stanice pro výrobu cytostatik.

Moderní nemocniční lékárny jsou obvykle odpovědné za výrobu individuálně připravených léčiv pro své pacienty. Zejména při výrobě cytostatik pro léčbu rakoviny jsou kladeny nejvyšší bezpečnostní požadavky. Aby byla zajištěna péče o pacienty v okrese Sigmaringen, investovaly kliniky Sigmaringen do novostavby lékárny. Přízemí dvoupatrové lékárny je vyhrazeno pro sterilní prostory, pod ním se nachází 220 m² nejmodernějších čistých prostorových laboratoří, mimo jiné pro výrobu individuálních cytostatických přípravků.

Nové zákonné požadavky na sterilní místnosti a výrazné zvýšení potřeby cytostatik přivedly starou nemocniční lékárnu v Sigmaringenu na hranice její kapacity. Aby bylo možné i nadále zajišťovat kompletní péči o pacienty, rozhodly se kliniky okresu Sigmaringen pro novostavbu lékárny, která má v přízemí vlastní sterilní prostor s čistými laboratořemi třídy GMP B.

Při výrobě individuálních cytostatických přípravků pro léčbu rakoviny musí být kromě co nejvyšší sterilnosti, chránící pacienty, také zajištěna úplná ochrana pracovníků. Proces výroby sterilních infuzních roztoků představuje tedy velkou výzvu pro kontrolu pracovních postupů a čistotu prostorů.

Dr. Werner Haussmann, který je vedoucím lékárny zodpovědným za bezpečnost provozu, vysvětluje:

„V léčbě rakoviny jsou cytostatické infuze vyráběny individuálně pro konkrétního pacienta. Léky musí být rychle dostupné, aby bylo možné terapii provést bez větších čekacích dob pro pacienty. To můžeme zajistit vlastním interním výrobním provozem. Při výrobě infuzí musí být kromě zajištění sterilnosti na ochranu pacientů také zajištěna bezpečnost práce, protože toxické roztoky nesmí za žádných okolností ohrozit zaměstnance lékárny. Nejvyšší ochrana osob a výrobků má v našich nových čistých laboratořích nejvyšší prioritu.“

Sterilní prostor lékárny byl vybaven nejmodernější technikou a navržen pro složité procesy výroby cytostatických přípravků. Použitý systém čistých prostorů CleanSteriCell® je speciálně vyvinut pro laboratoře, které musí splnit vysoké požadavky GMP. Víceúrovňové systémy pro průchod osob a materiálu, provozované s různými tlaky a výměnami vzduchu, zajišťují čistotu laboratoře až do třídy GMP B. Zaměstnanci lékárny musí přesně dodržovat předepsané výměny oděvů, čištění a dezinfekční postupy, než vstoupí do výrobního prostoru cytostatické laboratoře, do čisté zóny B. Tam probíhá výroba cytostatických přípravků pod bezpečnostními pracovníky nejvyšší třídy čistoty GMP A. Strukturované pracovní postupy a použití nejmodernější technologie čistých prostor zajišťují nejvyšší bezpečnost léčiv a osob.“

Dr. Haussmann je s funkcí laboratoří po uvedení do provozu velmi spokojen:

„Požadovanou složitou technologii čistých prostorů dodala firma Schilling Engineering, která má velké zkušenosti s vývojem a instalací sterilních laboratoří, zejména laboratoří pro výrobu cytostatik. Laboratoře byly speciálně navrženy tak, aby splňovaly prostorové a funkční požadavky naší nemocniční lékárny a bez problémů splňují všechny předpisy. Díky této investici můžeme výrazně zlepšit péči o pacienty v našich klinikách.“

Integrované laminar flow jednotky s filtry ULPA s vysokým výkonem zajišťují dodávku čistého vzduchu do čistých prostor a pracovních míst. Filtrovaný vzduch je vertikálně vstřikován rovnoměrnou rychlostí a vytlačuje znečištěný vzduch přes recirkulační mřížky z čistého prostředí. Pomocí vyvinutého postupu recirkulace klimatizovaného vzduchu od Schilling Engineering může být zařízení provozováno energeticky efektivněji a tím i levněji než srovnatelné systémy. Specifikem systému jsou stěnové spoje, které jsou sestavovány pomocí patentovaného silikonem bez GMP těsnicího systému Clip. Tyto spoje nepodléhají opotřebení a lze je bez problémů demontovat pro případné rozšíření nebo přestavby.“

Pro další bezpečnost a přehlednost slouží systém kontroly čistých prostor CR Control®. Tento systém v souladu s GMP zajišťuje nepřetržité monitorování a přesné nastavení požadovaných parametrů čistých prostor. Všechny funkce čistých prostor jsou ovládány, sledovány a v případě potřeby regulovány přes centrální dotykovou obrazovku. Připojené senzory měří tlak, vlhkost a teplotu jednotlivých prvků čistých prostor a zaznamenávají je pro monitoring. Systém také kontroluje znečištění všech filtrů a zobrazuje doporučení pro údržbu. Poruchy funkce, například nedovřená dveře, jsou signalizovány zvukovým alarmem. Další komponenty, jako funkce osvětlení a klimatizační moduly, lze ovládat samostatně.“

Investice do vysoce kvalitního a bezpečného vybavení zvyšuje konkurenceschopnost klinik Sigmaringen a zajišťuje jejich postavení jako onkologického centra okresu. Nemocniční lékárna, včetně výroby cytostatických přípravků, byla uvedena do provozu na začátku roku 2014.