Nuova farmacia ospedaliera con produzione di citostatici garantisce l'assistenza ai pazienti della contea di Sigmaringen

Il laboratorio di citostatici CleanSteriCell® raggiunge la classe di ambiente sterile GMP A in B.

Banco di sicurezza per la produzione di citostatici.

Le farmacie ospedaliere moderne sono generalmente responsabili della preparazione di medicinali personalizzati per i loro pazienti. In particolare, la produzione di chemioterapici per la terapia contro il cancro richiede i più elevati standard di sicurezza. Per garantire l'assistenza ai pazienti della contea di Sigmaringen, gli ospedali di Sigmaringen hanno investito nella costruzione di una nuova farmacia. Il seminterrato della farmacia a due piani ospita l'area sterile, sotto la quale ci sono 220 mq di laboratori a camere bianche all'avanguardia, tra cui quelli per la produzione di preparazioni di chemioterapici personalizzati.

Nuovi requisiti legislativi per le camere sterili e un aumento significativo della domanda di chemioterapici avevano portato la vecchia farmacia ospedaliera di Sigmaringen ai limiti della sua capacità. Per continuare a garantire una copertura completa delle esigenze dei pazienti, le cliniche della contea di Sigmaringen hanno deciso di costruire una nuova farmacia, dotata di un'area sterile nel seminterrato con laboratori a camere bianche di classe GMP B.

Durante la produzione di preparazioni di chemioterapici personalizzati per la terapia contro il cancro, oltre a garantire la massima sterilità per la protezione del paziente, deve essere assicurato anche un sistema di sicurezza sul lavoro senza lacune. Il processo di produzione di soluzioni infusionali sterili rappresenta quindi una grande sfida nel controllo dei flussi di lavoro e nella purezza delle stanze.

Il Dr. Werner Haussmann, responsabile della sicurezza dei processi in farmacia, spiega:

„Nella terapia contro il cancro, le infusioni di chemioterapici vengono preparate su misura per ogni paziente. I farmaci devono essere disponibili rapidamente per poter eseguire la terapia senza lunghe attese per i pazienti. Questo possiamo garantirlo attraverso la produzione interna. Durante la preparazione delle infusioni, non solo si deve assicurare la sterilità per proteggere i pazienti, ma anche le soluzioni tossiche non devono in nessun caso mettere a rischio il personale della farmacia. La massima protezione delle persone e dei prodotti ha la massima priorità nei nostri nuovi laboratori a camere bianche.“

La zona sterile della farmacia è stata dotata di tecnologia all'avanguardia e progettata per i processi complessi di produzione dei chemioterapici. Il sistema di camere bianche utilizzato, CleanSteriCell®, è stato sviluppato appositamente per laboratori che devono soddisfare i rigorosi requisiti GMP. Sistemi di passaggi multipli per persone e materiali, operanti con diversi sistemi di pressione e ricambio d'aria, garantiscono la purezza dell'impianto di laboratorio fino alla classe GMP B. Il personale della farmacia deve eseguire con precisione il cambio di abbigliamento previsto, nonché procedure di pulizia e disinfezione, prima di entrare nella stanza di produzione del laboratorio di chemioterapia, nell'area a camere bianche di classe B. Qui si svolge la produzione di chemioterapici sotto cappe di sicurezza di massima purezza, classe GMP A. I flussi di lavoro strutturati e l'uso della tecnologia di camere bianche più moderna garantiscono la massima sicurezza dei farmaci e delle persone.

Il Dr. Haussmann si mostra molto soddisfatto delle funzioni dei laboratori dopo l'entrata in funzione:

„La tecnologia complessa richiesta per le camere bianche è stata fornita dalla ditta Schilling Engineering, che vanta grande esperienza nello sviluppo e nell'installazione di laboratori sterili, in particolare di laboratori di chemioterapia. I laboratori di camere bianche sono stati progettati appositamente per rispondere alle esigenze spaziali e funzionali della nostra farmacia ospedaliera e soddisfano senza problemi tutte le normative. Con questo investimento, possiamo migliorare significativamente l'assistenza ai pazienti delle nostre cliniche.“

Unità di flusso laminare integrate in modo compatto con filtri ULPA ad alte prestazioni assicurano la fornitura di aria pura alle aree e alle postazioni di lavoro. L'aria filtrata viene immessa verticalmente a velocità uniforme e sposta l'aria inquinata attraverso griglie di ricircolo dall'ambiente pulito. Grazie a una tecnologia sviluppata da Schilling Engineering per il ricircolo dell'aria condizionata, l'impianto può essere gestito in modo più efficiente dal punto di vista energetico, risultando più economico rispetto a sistemi comparabili. Una caratteristica particolare del sistema sono le connessioni murarie realizzate con un sistema di tenuta GMP senza silicone, brevettato. Queste connessioni non sono soggette a usura e possono essere facilmente smontate per eventuali ampliamenti o ristrutturazioni.

Per una sicurezza aggiuntiva e una maggiore chiarezza, è stato implementato il sistema di controllo delle camere bianche CR Control®. Questo sistema di controllo e gestione conforme GMP garantisce un monitoraggio completo e una regolazione precisa dei parametri necessari delle camere bianche. Tutte le funzioni della camera bianca sono gestite tramite un touchscreen centrale, monitorate e, se necessario, regolate. Sensori collegati misurano pressione, umidità e temperatura dei singoli elementi della camera bianca e registrano i dati per il monitoraggio. Il sistema di controllo verifica anche il livello di contaminazione di tutti i filtri e fornisce raccomandazioni di manutenzione. Malfunzionamenti, come una porta non chiusa correttamente, vengono segnalati con un allarme acustico. Altri componenti, come funzioni di illuminazione e moduli di climatizzazione, possono essere controllati singolarmente.

L'investimento in attrezzature di alta qualità e sicurezza aumenta la competitività delle cliniche di Sigmaringen e garantisce il ruolo di centro oncologico della regione. La farmacia ospedaliera, inclusa la produzione di chemioterapici, è stata messa in funzione all'inizio del 2014.