Nowa apteka szpitalna z produkcją cytostatyków zapewnia opiekę nad pacjentami powiatu Sigmaringen

Laboratorium do cytostatyków CleanSteriCell® osiąga klasę czystości GMP A w B.

Pracownia bezpieczeństwa do produkcji cytostatyków.

Nowoczesne apteki szpitalne zazwyczaj są odpowiedzialne za przygotowywanie indywidualnie sporządzanych leków dla swoich pacjentów. W szczególności produkcja cytostatyków do terapii nowotworowej wymaga najwyższych standardów bezpieczeństwa. Aby zapewnić opiekę nad pacjentami w powiecie Sigmaringen, kliniki Sigmaringen zainwestowały w nowy budynek apteki. Podpiwniczenie dwupiętrowej apteki mieści strefę sterylną, pod nią 220 m² nowoczesnych laboratoriów czystych pomieszczeń, między innymi do produkcji indywidualnych dla pacjentów cytostatyków.

Nowe wymogi ustawowe dotyczące pomieszczeń sterylnych oraz znaczny wzrost zapotrzebowania na cytostatyki doprowadziły do przekroczenia możliwości starej apteki szpitalnej w Sigmaringen. Aby nadal zapewnić pełną opiekę nad pacjentami, kliniki powiatu Sigmaringen zdecydowały się na budowę nowej apteki, która na poziomie piwnic posiada własną strefę sterylną z laboratoriami GMP klasy B.

Przy produkcji indywidualnych dla pacjentów cytostatyków do terapii nowotworowej, oprócz zapewnienia maksymalnej sterylności w celu ochrony pacjenta, musi być zapewnione również pełne bezpieczeństwo pracy. Proces produkcji sterylnych roztworów do infuzji stanowi więc duże wyzwanie dla kontroli przebiegu pracy i czystości pomieszczeń.

Dr Werner Haussmann, odpowiedzialny za bezpieczeństwo przebiegu pracy jako kierownik apteki, wyjaśnia:

„W terapii nowotworowej infuzje cytostatyków są przygotowywane indywidualnie dla każdego pacjenta. Leki muszą być dostępne szybko, aby móc przeprowadzić terapię bez dłuższych oczekiwań dla pacjentów. Możemy to zapewnić dzięki własnej produkcji wewnętrznej. Przy produkcji infuzji konieczne jest nie tylko zapewnienie sterylności w celu ochrony pacjentów, ale także, aby toksyczne roztwory nie zagrażały pracownikom apteki. Najwyższy poziom ochrony osób i produktów ma priorytet w naszych nowych laboratoriach czystych pomieszczeń.”

Strefa sterylna apteki została wyposażona w najnowocześniejszą technologię i zaprojektowana do skomplikowanych procesów produkcji cytostatyków. Używany system czystych pomieszczeń CleanSteriCell® jest specjalnie opracowany dla laboratoriów, które muszą spełniać wysokie wymagania GMP. Wielostopniowe systemy przejść dla personelu i materiałów, obsługiwane przy różnych ciśnieniach i wymianach powietrza, zapewniają czystość laboratorium aż do GMP klasy B. Pracownicy apteki muszą dokładnie przestrzegać wymogów dotyczących zmiany odzieży, a także przeprowadzać czyszczenie i dezynfekcję przed wejściem do pomieszczenia produkcyjnego cytostatyków, czyli strefy czystej B. Tam produkcja cytostatyków odbywa się pod najwyższej klasy bezpieczeństwa GMP A, w bezpiecznych stanowiskach roboczych. Uporządkowane przebiegi pracy i zastosowanie najnowszej technologii czystych pomieszczeń zapewniają najwyższe bezpieczeństwo leków i personelu.

Dr Haussmann wyraża dużą satysfakcję z funkcjonowania laboratoriów po ich uruchomieniu:

„Wymagana skomplikowana technologia czystych pomieszczeń została dostarczona przez firmę Schilling Engineering, która posiada duże doświadczenie w rozwoju i instalacji sterylnych laboratoriów, zwłaszcza laboratoriów cytostatyków. Laboratoria czyste zostały specjalnie zaprojektowane pod kątem przestrzennych i funkcjonalnych wymagań naszej apteki szpitalnej i bez problemu spełniają wszystkie normy. Dzięki tej inwestycji możemy znacznie poprawić opiekę nad pacjentami w naszych klinikach.”

W pełni zintegrowane jednostki laminarnego przepływu powietrza z wysokowydajnymi filtrami ULPA zapewniają dostarczanie czystego powietrza do stref czystych i stanowisk pracy. Filtracja powietrza odbywa się w pionowym, równomiernym strumieniu, wypierając zanieczyszczone powietrze przez nawiewniki z powrotem do czystego otoczenia. Dzięki opracowanej przez Schilling Engineering metodzie recyrkulacji klimatyzowanego powietrza, system może działać energooszczędnie i tym samym taniej niż porównywalne systemy. Szczególną cechą systemu są połączenia ścian, montowane za pomocą opatentowanego systemu uszczelniania GMP Dicht-Clip, wolnego od silikonu. Połączenia te nie ulegają zużyciu i można je łatwo demontować w przypadku rozbudowy lub modyfikacji.

W celu zapewnienia dodatkowego bezpieczeństwa i przejrzystości funkcjonuje system kontroli czystych pomieszczeń CR Control®. System ten, zgodny z GMP, zapewnia pełną kontrolę i precyzyjne dostosowanie parametrów pomieszczeń czystych. Wszystkie funkcje czystego pomieszczenia są obsługiwane, monitorowane i w razie potrzeby regulowane za pomocą centralnego ekranu dotykowego. Podłączone czujniki mierzą ciśnienie, wilgotność i temperaturę poszczególnych elementów systemu i zapisują dane do monitorowania. System kontroluje także poziom zanieczyszczeń filtrów i wyświetla zalecenia dotyczące konserwacji. Awaria funkcji, na przykład niezamknięte drzwi, jest sygnalizowana dźwiękiem ostrzegawczym. Dodatkowo można indywidualnie sterować innymi elementami, takimi jak oświetlenie czy moduły klimatyzacji.

Inwestycja w wysokiej jakości i bezpieczne wyposażenie zwiększa konkurencyjność klinik Sigmaringen i zapewnia ich pozycję jako centrum onkologicznego powiatu. Apteka szpitalna, w tym produkcja cytostatyków, została uruchomiona na początku 2014 roku.