Nieuwe ziekenhuisapotheek met productie van cytostatica garandeert de patiëntenzorg in de Landkreis Sigmaringen

Het chemotherapielabor CleanSteriCell® bereikt de cleanroom-klasse GMP A in B.

Veiligheidswerkbank voor de productie van cytostatica.

Moderne ziekenhuisapotheken zijn over het algemeen verantwoordelijk voor de productie van op maat gemaakte geneesmiddelen voor hun patiënten. In het bijzonder worden aan de productie van cytostatica voor de kankerbehandeling de hoogste veiligheidsnormen gesteld. Om de patiëntenzorg in de Landkreis Sigmaringen te waarborgen, hebben de Klinieken Sigmaringen geïnvesteerd in de nieuwbouw van een apotheek. De kelder van de twee verdiepingen tellende apotheek herbergt het steriliseergedeelte, onder andere 220 m² ultramoderne cleanroomlaboratoria voor de productie van patiëntspecifieke cytostatica.

Nieuwe wettelijke eisen aan de steriliseruimtes en een duidelijke verhoging van de vraag naar cytostatica hadden de oude ziekenhuisapotheek in Sigmaringen aan de grenzen van haar capaciteit gebracht. Om de volledige zorg voor de patiënten blijvend te kunnen garanderen, hebben de Klinieken Landkreis Sigmaringen besloten tot een nieuwbouw van de apotheek, die op de begane grond over een eigen steriliseruimte met GMP klasse B cleanroomlaboratoria beschikt.

Bij de productie van patiëntspecifieke cytostatica voor de kankerbehandeling moet naast maximale kiemvrijheid ter bescherming van de patiënt ook een ononderbroken arbeidsveiligheid worden gewaarborgd. Het productieproces van sterile infusievloeistoffen vormt daarom een grote uitdaging voor de controle van de werkprocessen en de reinheid van de ruimtes.

Dr. Werner Haussmann, die als leidinggevende van de apotheek verantwoordelijk is voor de veiligheid van de processen, legt uit:

„Bij de kankerbehandeling worden cytostatica-infusen op maat voor de betreffende patiënt vervaardigd. De medicijnen moeten snel beschikbaar zijn om de therapie zonder grote wachttijden voor de patiënten uit te kunnen voeren. Dit kunnen wij door interne productie garanderen. Bij de productie van de infusen moet niet alleen de kiemvrijheid ter bescherming van de patiënten worden gewaarborgd, maar mogen de toxische oplossingen onder geen enkele omstandigheden de apotheekmedewerkers in gevaar brengen. Hoogstpersoonlijke en productveiligheid heeft bij onze nieuwe cleanroomlaboratoria de hoogste prioriteit.“

Het steriliseruimtesgedeelte van de apotheek is uitgerust met de modernste technologie en ontworpen voor de complexe processen van cytostatica-productie. Het gebruikte cleanroom-systeem CleanSteriCell® is speciaal ontwikkeld voor laboratoria die aan de hoge GMP-eisen moeten voldoen. Meertraps personen- en materiaaltoegangscontrolesystemen, die met verschillende druk- en luchtwissels worden bedreven, garanderen de reinheid van de laboratoriuminstallatie tot GMP klasse B. De apotheekmedewerkers moeten precies voorgeschreven kledingwisselingen en reinigings- en desinfectieprocedures uitvoeren voordat ze de productieruimte van het cytostaticalaboratorium, het cleanroomgebied B, betreden. Daar vindt de productie van cytostatica plaats onder veiligheidswerkbanken van de hoogste reinheidsklasse GMP A. De gestructureerde werkprocessen en het gebruik van de modernste cleanroomtechniek zorgen voor de hoogste medicijn- en persoonsveiligheid.“

Dr. Haussmann is zeer tevreden over de werking van de laboratoria na ingebruikname:

„De benodigde complexe cleanroomtechniek is geleverd door het bedrijf Schilling Engineering, dat over ruime ervaring beschikt in de ontwikkeling en installatie van sterillaboratoria, met name cytostaticalaboratoria. De cleanroomlaboratoria zijn speciaal ontworpen voor de ruimtelijke en functionele eisen van onze ziekenhuisapotheek en voldoen probleemloos aan alle voorschriften. Met deze investering kunnen wij de patiëntenzorg van onze klinieken aanzienlijk verbeteren.“

Ingebouwde laminaire stroom-eenheden met ULPA-hoogwaardige filters zorgen voor de bevoorrading van de schone gebieden en werkplekken met zuivere lucht. De gefilterde lucht wordt in gelijke snelheid verticaal ingeblazen en verdringt de vervuilde lucht via recirculatiegaten uit de schone omgeving. Door een door Schilling Engineering ontwikkelde methode voor de recirculatie van de gekoelde lucht kan de installatie energie-efficiënter en dus kosteneffectiever worden bedreven dan vergelijkbare systemen. Een bijzonderheid van het systeem zijn de wandverbindingen, die met behulp van een gepatenteerd siliconenvrij GMP-dicht-clip-systeem worden gemonteerd. Deze verbindingen ondergaan geen slijtageproces en kunnen probleemloos worden gedemonteerd voor mogelijke uitbreidingen of verbouwingen.“

Voor extra veiligheid en overzicht zorgt het cleanroom-controlesysteem CR Control®. Het GMP-conforme controle- en regelsysteem zorgt voor een ononderbroken bewaking en een nauwkeurige afstemming van de vereiste cleanroomparameters. Alle functies van de cleanroom worden bediend via een centraal touchscreen, bewaakt en indien nodig geregeld. Via aangesloten sensoren worden druk, vocht en temperatuur van de afzonderlijke cleanroom-elementen gemeten en voor monitoring vastgelegd. Het controlesysteem controleert tevens de vervuilingsgraad van alle filters en geeft onderhoudsaanbevelingen. Functioneringsproblemen, zoals bijvoorbeeld een niet goed gesloten deur, worden met een waarschuwingssignaal duidelijk gemaakt. Ook andere componenten, zoals lichtfuncties en klimaatmodules, kunnen afzonderlijk worden bediend.“

De investering in hoogwaardige en veilige uitrusting verhoogt de concurrentiekracht van de Klinieken Sigmaringen en verzekert de positie als oncologisch centrum van de Landkreis. De ziekenhuisapotheek, inclusief de cytostatica-productie, kon begin 2014 in gebruik worden genomen.