Új kórházi gyógyszertár citosztatikumok készítésével biztosítja a Sigmaringen megye betegellátását

A CleanSteriCell® citosztatikus laboratórium eléri a GMP A tisztatéri osztályt B-ben.

Biztonsági munkaállomás citosztatikumgyártáshoz.

Modern kórházi gyógyszertárak általában az egyéni betegre szabott gyógyszerek elkészítéséért felelősek. Különösen a kemoterápiás citosztatikus szerek gyártásánál támasztanak a legmagasabb biztonsági követelményeket. A Sigmaringeni járás betegek ellátásának biztosítása érdekében a Sigmaringeni klinikák befektettek egy új gyógyszertár építésébe. A két szintes gyógyszertár alagsora steril területet foglal magában, valamint 220 nm modern tisztatéri laboratóriumokat, többek között a betegre szabott citosztatikus készítmények előállítására.

Az új jogszabályi követelmények a steril szobákkal szemben és a citosztatikus szerek iránti jelentős növekedés az igényben az előző Sigmaringeni kórházi gyógyszertár kapacitásának határára szorította. Annak érdekében, hogy a betegek teljes körű ellátását továbbra is biztosítani tudják, a Sigmaringeni járás klinikái úgy döntöttek, hogy új gyógyszertárat építenek, amely az alagsorban saját steril területtel és GMP B osztályú tisztatéri laboratóriumokkal rendelkezik.

A betegre szabott citosztatikus készítmények gyártásánál a beteg védelme érdekében a lehető legnagyobb mértékben steril környezetet kell biztosítani, ugyanakkor a munkavédelem is hibátlanul működjön. A steril infúziós oldatok gyártási folyamata nagy kihívást jelent a munkafolyamatok ellenőrzésében és a helyiségek tisztaságában.

Dr. Werner Haussmann, aki a gyógyszertár vezetőjeként felelős a folyamatok biztonságáért, így nyilatkozik:

„A kemoterápiás citosztatikus infúziókat egyénre szabva készítjük el minden egyes beteg számára. A gyógyszereknek gyorsan rendelkezésre kell állniuk, hogy a terápia zökkenőmentesen, hosszabb várakozás nélkül megvalósulhasson a betegeknél. Ezt a házon belüli gyártással tudjuk biztosítani. Az infúziók gyártásánál nemcsak a beteg védelme érdekében kell biztosítani a steril környezetet, hanem a toxikus oldatok semmilyen körülmények között nem veszélyeztethetik a gyógyszertári dolgozókat. A legmagasabb személy- és termékvédelem elsőbbséget élvez az új tisztatéri laboratóriumainkban.”

A gyógyszertár steril területét a legmodernebb technológiával szerelték fel, és a citosztatikus szerek gyártásának összetett folyamataira tervezték. A használt CleanSteriCell® tisztatéri rendszer kifejezetten olyan laboratóriumok számára fejlesztették ki, amelyeknek meg kell felelniük a magas GMP követelményeknek. Többlépcsős személy- és anyagcsere-szűrőrendszerek, amelyek különböző nyomás- és légcsere-üzemeltetésekkel működnek, garantálják a laboratórium tisztaságát GMP B osztályig. A gyógyszertári dolgozóknak pontosan be kell tartaniuk az öltözködési szabályokat, valamint a tisztítási és fertőtlenítési eljárásokat, mielőtt belépnek a citosztatikus laboratórium gyártási területére, a GMP A osztályú tisztatérbe. Ott zajlik a citosztatikus készítmények gyártása a legmagasabb tisztasági szintű munkavédelmi pultok alatt. A strukturált munkafolyamatok és a legmodernebb tisztatéri technológia alkalmazása biztosítja a legmagasabb gyógyszer- és személyvédelem szintjét.

Dr. Haussmann elégedett a laboratóriumok működésével az üzembe helyezés után:

„A szükséges összetett tisztatéri technológiát a Schilling Engineering cég szállította, amely nagy tapasztalattal rendelkezik sterillaboratóriumok, különösen citosztatikus laboratóriumok fejlesztésében és telepítésében. A tisztatéri laboratóriumokat kifejezetten a kórházi gyógyszertárunk térbeli és működési igényeihez tervezték, és minden előírást problémamentesen teljesítenek. Ezzel a beruházással jelentősen javíthatjuk klinikáink betegellátását.”

A felülethez integrált lamináris áramlás egységek ULPA nagyhatékonyságú szűrőkkel biztosítják a tiszta légáramlás ellátását a tiszta területeken és munkafelületeken. A szűrt levegőt egyenletes sebességgel függőlegesen juttatják be, és kiszorítják a szennyezett levegőt a tiszta környezetből szellőzőrácsokon keresztül. A Schilling Engineering által kifejlesztett légáramlási rendszer energiahatékonyabb és költséghatékonyabb működést tesz lehetővé, mint az összehasonlítható rendszerek. A rendszer különlegessége a falcsatlakozások, amelyeket szabadalmaztatott szilikonmentes GMP tömítő- és rögzítő rendszerrel szereltek össze. Ezek a csatlakozások nem kopnak el, és könnyen eltávolíthatók esetleges bővítés vagy átalakítás céljából.

A további biztonságot és áttekinthetőséget a CR Control® tisztatéri ellenőrző rendszer biztosítja. A GMP-nek megfelelő irányítási és felügyeleti rendszer biztosítja a hiánytalan nyomon követést és a szükséges tisztatéri paraméterek pontos beállítását. A rendszer központi érintőképernyőn keresztül vezérelhető, figyelemmel kísérhető és szükség szerint szabályozható. A csatlakoztatott érzékelők mérik a nyomást, páratartalmat és hőmérsékletet az egyes tisztatéri elemekben, és rögzítik az adatokat a monitoring céljából. A rendszer ellenőrzi a szűrők szennyezettségi szintjét, és karbantartási javaslatokat jelenít meg. Funkciózavarok, például egy nem megfelelően zárt ajtó figyelmeztető hangjelzést adnak. Továbbá külön vezérelhetők a világítási funkciók és a klímamodulok is.

A beruházás magas színvonalú és biztonságos felszerelésbe növeli a Sigmaringeni klinikák versenyképességét, és megerősíti pozícióját a járási onkológiai központként. A kórházi gyógyszertár a citosztatikus gyártással együtt 2014 elején üzembe helyezhető volt.