Nouvelle dans l'automatisation de laboratoire

Avec la nouvelle alimentation en poudre réglable automatiquement et le logiciel APD, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent déterminer les paramètres de processus idéaux pour chaque produit.

La presse à comprimés compacte TPR 200 Plus soutient la production efficace de lots petits et moyens. Cela est notamment rendu possible par un système intégré d'acquisition de données (DAQ) pour l'évaluation de la qualité des comprimés et de la stabilité du processus.

– Exécution automatisée des tests grâce à un système innovant d'alimentation en poudre
– Simulation réaliste des conditions de production ultérieures
– Détermination des paramètres de processus optimaux sur la base de données précises

Après la mise en œuvre réussie de l'outil Automated Process Development (APD) pour les processus de remplissage de capsules en 2020, Syntegon étend désormais ses compétences au domaine de la compression des comprimés. Avec le nouveau système d'alimentation en poudre automatiquement réglable et le logiciel APD, les fabricants pharmaceutiques disposent d'un ensemble complet leur permettant de déterminer les paramètres de processus idéaux pour chaque produit et de les transférer facilement sur les machines de production. « Alors qu'auparavant, les évaluations manuelles prenaient plusieurs jours ou même semaines, l'outil APD permet non seulement d'obtenir des résultats plus rapides, mais aussi plus précis, tout en réduisant considérablement la consommation de produits », explique Matthias Mössinger, Senior Market Expert Pharma Solid chez Syntegon.

Simuler précisément les paramètres de processus

« Le nombre de paramètres et d'attributs de qualité pertinents est nettement plus élevé pour les comprimés que pour les capsules — de la forme ou du diamètre à l'épaisseur en passant par la dureté, de nombreuses propriétés jouent un rôle important », indique Mössinger. « Dans un premier temps, nous nous sommes concentrés sur l'alimentation en poudre et les différents designs de doseurs ; d'autres suivront progressivement. » Le nouveau système d'alimentation en poudre est spécialement conçu pour la presse à comprimés TPR 200 de Syntegon. Selon les besoins, le système peut être automatiquement adapté à toute configuration de l'agitateur. Les roues à ailettes disposent chacune d'un côté carré et d'un côté rond, afin de représenter des facteurs tels que l'influence du mouvement de la poudre sur les propriétés du comprimé. De plus, la vitesse et la direction de rotation, ainsi que l'inclinaison des ailes de l'agitateur, peuvent être modifiées.

Avec l'automatisation du laboratoire vers une mise sur le marché plus rapide

Lors des tests de produit, le logiciel APD évalue l'influence des paramètres de processus sur les attributs de qualité critiques et les optimise. La grande innovation : les réglages du système d'alimentation ainsi que les tests se déroulent entièrement de manière automatisée ; aucune intervention humaine n'est nécessaire. L'outil APD repose sur la planification expérimentale (Design of Experiments, DoE) et analyse les relations fonctionnelles entre les propriétés du matériau, les paramètres du processus et les caractéristiques de qualité critiques du produit final. Cela permet aux entreprises pharmaceutiques de simuler précisément la situation de production ultérieure et de déterminer des paramètres fiables sur la base d'une base de données clairement définie. Cela permet de gagner du temps, de réduire la perte de produits, d'améliorer la qualité du produit et de faciliter la validation du processus.

Optimisation des processus au centre client OSD

Outre les tests en phase de développement, l'outil APD est également adapté à l'optimisation des processus existants. Pour cela, Syntegon teste en collaboration avec ses clients dans le centre client OSD à Waiblingen, à l'aide du système d'alimentation automatisé, à la fois les principes actifs et les formulations placebo. « Nos experts connaissent parfaitement les défis du secteur et peuvent soutenir les fabricants pharmaceutiques grâce à leur expérience de plusieurs décennies dans la détermination des paramètres de processus optimaux », explique Mössinger. « Dans le domaine de la fabrication de capsules, nous sommes déjà depuis de nombreuses années un leader technologique. Avec l'outil APD et l'alimentation en poudre automatisée, nous proposons désormais à nos clients une solution structurée et particulièrement efficace pour l'optimisation des processus de compression des comprimés. D'autres innovations suivront. »