Novedad en la automatización de laboratorios

Con la nueva alimentación de polvo ajustable automáticamente y el software APD, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden determinar los parámetros de proceso ideales para cada producto.

La compacta prensa de tabletas TPR 200 Plus soporta la producción eficiente de lotes pequeños y medianos, utilizando un Sistema de Adquisición de Datos (DAQ) integrado para evaluar la calidad de las tabletas y la estabilidad del proceso.

– Ejecución automatizada de lotes de prueba gracias a un innovador sistema de alimentación de polvo
– Simulación realista de las condiciones de producción posteriores
– Determinación de los parámetros óptimos del proceso basándose en datos precisos

Tras la exitosa introducción de la herramienta Automated Process Development (APD) para procesos de llenado de cápsulas en 2020, Syntegon amplía ahora su competencia también en el área de compresión de tabletas. Con el nuevo sistema de alimentación de polvo ajustable automáticamente y el software APD, los fabricantes de productos farmacéuticos disponen de un paquete completo que les permite determinar los parámetros ideales del proceso para cada producto y transferirlos fácilmente a las máquinas de producción. "Mientras que anteriormente las evaluaciones manuales tomaban días o incluso semanas, la herramienta APD no solo ofrece resultados más rápidos, sino también más precisos, con un uso de productos significativamente reducido", explica Matthias Mössinger, Senior Market Expert Pharma Solid en Syntegon.

Simular con precisión los parámetros del proceso

"El número de parámetros relevantes y atributos de calidad es mucho mayor en las tabletas que en las cápsulas — desde la forma o el diámetro hasta el grosor y la dureza, muchas propiedades juegan un papel importante", señala Mössinger. "En el primer paso, nos centramos en la alimentación de polvo y los diferentes diseños de alimentadores; otros seguirán de manera progresiva." El nuevo sistema de alimentación de polvo está especialmente diseñado para la prensa de tabletas TPR 200 de Syntegon. Según la necesidad, el sistema puede ajustarse automáticamente a cualquier configuración de agitador. Las ruedas de palas tienen un lado cuadrado y uno redondo, para reflejar factores como la influencia del movimiento del polvo en las propiedades de la tableta. Además, se puede variar la velocidad y dirección de rotación, así como la inclinación de las palas del agitador.

Con automatización de laboratorio hacia una mayor rapidez en la comercialización

Durante las pruebas del producto, el software APD evalúa los parámetros del proceso en cuanto a su influencia en los atributos críticos de calidad y los optimiza. La novedad: tanto los cambios en el sistema de alimentación como las pruebas se realizan de forma completamente automatizada; ya no es necesaria la intervención humana. La herramienta APD se basa en el diseño de experimentos (DoE) y analiza las relaciones funcionales entre las propiedades del material, los parámetros del proceso y los atributos críticos de calidad del producto final. Esto permite a las empresas farmacéuticas simular con precisión la situación de producción posterior y determinar parámetros confiables basados en una base de datos claramente definida. Esto ahorra tiempo, reduce pérdidas de producto, aumenta la calidad del producto y facilita la validación del proceso.

Optimización del proceso en el Centro de Clientes OSD

La herramienta APD es adecuada, además de para pruebas en la fase de desarrollo, para la optimización de procesos existentes. Para ello, Syntegon realiza pruebas en colaboración con clientes en el Centro de Clientes OSD en Waiblingen, utilizando el sistema de alimentación automatizado tanto para ingredientes activos como para formulaciones placebo. "Nuestros expertos conocen exactamente los desafíos del sector y pueden apoyar a los fabricantes farmacéuticos gracias a décadas de experiencia en la determinación de los parámetros óptimos del proceso", explica Mössinger. "En el área de procesamiento de cápsulas, ya somos líderes tecnológicos desde hace muchos años. Con la herramienta APD y la alimentación automática de polvo, ahora ofrecemos a nuestros clientes en el sector de compresión de tabletas una solución estructurada y especialmente eficiente para la optimización de procesos. Otros avances seguirán", concluye.