Novità nell'automazione di laboratorio

Con il nuovo alimentatore di polvere regolabile automaticamente e il software APD, i produttori farmaceutici possono determinare i parametri di processo ideali per ogni prodotto.

La compatta pressa per compresse TPR 200 Plus supporta la produzione efficiente di lotti di piccole e medie dimensioni. Ciò è reso possibile anche da un sistema integrato di acquisizione dati (DAQ) per la valutazione della qualità delle compresse e della stabilità del processo.

– Esecuzione automatizzata dei test grazie a un sistema innovativo di alimentazione della polvere
– Simulazione realistica delle condizioni di produzione successive
– Determinazione dei parametri di processo ottimali basata su dati precisi

Dopo il successo dell'introduzione dello strumento Automated Process Development (APD) per i processi di riempimento delle capsule nel 2020, Syntegon amplia ora le sue competenze anche nel settore della compressione delle compresse. Con il nuovo sistema di alimentazione della polvere automaticamente regolabile e il software APD, i produttori farmaceutici ricevono un pacchetto completo che consente di determinare i parametri di processo ideali per ogni prodotto e di trasferirli facilmente alle macchine di produzione. «Mentre in passato le valutazioni manuali richiedevano giorni o anche settimane, lo strumento APD non solo fornisce risultati più rapidi, ma anche più precisi, con un conseguente significativo risparmio di prodotto», afferma Matthias Mössinger, Senior Market Expert Pharma Solid di Syntegon.

Simulare con precisione i parametri di processo

«Il numero di parametri e attributi di qualità rilevanti è molto più alto nelle compresse rispetto alle capsule – dalla forma o diametro fino allo spessore e alla durezza, molte proprietà giocano un ruolo importante», spiega Mössinger. «Nel primo passo ci siamo concentrati sull'alimentazione della polvere e sui diversi design dei feeder; altri seguiranno progressivamente.» Il nuovo sistema di alimentazione della polvere è appositamente progettato per la pressa di compresse TPR 200 di Syntegon. A seconda delle esigenze, il sistema può essere automaticamente adattato a qualsiasi configurazione di agitatori. Le ruote a palette hanno entrambi un lato angolare e uno rotondo, per rappresentare fattori come l'influenza del movimento della polvere sulle caratteristiche delle compresse. Inoltre, è possibile variare velocità e direzione di rotazione, così come l'inclinazione delle palette.

Automazione di laboratorio per una più rapida messa sul mercato

Durante i test di prodotto, il software APD valuta i parametri di processo in relazione al loro impatto sugli attributi di qualità critici e li ottimizza. La vera innovazione: sia le regolazioni del sistema di alimentazione che i test avvengono in modo completamente automatizzato; non è più necessario l'intervento umano. Lo strumento APD si basa sulla pianificazione sperimentale statistica (Design of Experiments, DoE) e analizza le relazioni funzionali tra proprietà dei materiali, parametri di processo e caratteristiche di qualità critiche del prodotto finale. In questo modo, le aziende farmaceutiche possono simulare con precisione la situazione di produzione futura e determinare parametri affidabili sulla base di dati chiaramente definiti. Ciò consente di risparmiare tempo, ridurre le perdite di prodotto, aumentare la qualità del prodotto e facilitare la validazione del processo.

Ottimizzazione del processo nel Customer Center OSD

Lo strumento APD è adatto non solo per i test nella fase di sviluppo, ma anche per l'ottimizzazione dei processi esistenti. A tal fine, Syntegon testa insieme ai clienti nel Customer Center OSD di Waiblingen, utilizzando il sistema di alimentazione automatizzato, sia principi attivi che formulazioni placebo. «I nostri esperti conoscono bene le sfide del settore e possono supportare i produttori farmaceutici grazie a decenni di esperienza nella determinazione dei parametri di processo ottimali», afferma Mössinger. «Nel settore della lavorazione delle capsule siamo già leader tecnologico da molti anni. Con lo strumento APD e l'alimentazione automatizzata della polvere, offriamo ora ai nostri clienti anche nel settore della compressione delle compresse una soluzione strutturata e particolarmente efficiente per l'ottimizzazione dei processi. Altre innovazioni seguiranno.»