Nieuwheid in de laboratoriumautomatisering

Met de nieuwe, automatisch verstelbare poedertoevoer en APD-software kunnen farmaceutische fabrikanten de ideale procesparameters voor elk product bepalen.

De compacte tablettenpers TPR 200 Plus ondersteunt de efficiënte productie van kleine en middelgrote partijen. Daartoe draagt onder andere een geïntegreerd Data Acquisition System (DAQ) bij om de kwaliteit van de tabletten en de processtabiliteit te beoordelen.

– Geautomatiseerde uitvoering van testruns dankzij innovatief poedertoevoersysteem
– Realistische simulatie van latere productieomstandigheden
– Bepaling van optimale procesparameters op basis van exacte gegevens

Na de succesvolle introductie van de Automated Process Development (APD) Tool voor capsulevulprocessen in 2020, breidt Syntegon zijn expertise nu ook uit op het gebied van tablettenpersen. Met het nieuwe, automatisch verstelbare poedertoevoersysteem en de APD-software krijgen farmaceutische fabrikanten een totaalpakket waarmee ze de ideale procesparameters voor elk product kunnen bepalen en eenvoudig kunnen overbrengen op productiemachines. "Vroeger kostten handmatige evaluaties dagen of zelfs weken, maar met de APD-tool worden niet alleen snellere, maar ook nauwkeurigere resultaten behaald, terwijl het productgebruik aanzienlijk wordt verminderd," aldus Matthias Mössinger, Senior Market Expert Pharma Solid bij Syntegon.

Procesparameters exact simuleren

"Het aantal relevante parameters en kwaliteitskenmerken is bij tabletten veel hoger dan bij capsules – van vorm en diameter tot dikte en hardheid spelen talloze eigenschappen een belangrijke rol," legt Mössinger uit. "In de eerste fase hebben we ons gericht op de poedertoevoer en de verschillende feeder-ontwerpen; verdere zullen geleidelijk volgen." Het nieuwe poedertoevoersysteem is specifiek afgestemd op de TPR 200 tablettenpers van Syntegon. Afhankelijk van de behoefte kan het systeem automatisch worden aangepast aan elke mogelijke roerconfiguratie. De vleugels hebben zowel een vierkante als een ronde zijde, om factoren zoals de invloed van de poederbeweging op de tablet-eigenschappen te modelleren. Daarnaast kunnen snelheid en richting van de rotatie en de helling van de roervleugels worden variëteiten.

Met laboratoriumautomatisering sneller naar marktintroductie

Tijdens de producttests evalueert de APD-software de procesparameters op hun invloed op kritische kwaliteitskenmerken en optimaliseert deze. Het slimme hieraan: zowel de aanpassingen aan het toevoersysteem als de tests verlopen volledig geautomatiseerd; menselijk ingrijpen is niet meer nodig. De APD-tool is gebaseerd op de statistische experimentele planning (Design of Experiments, DoE) en analyseert de functionele verbanden tussen materiaaleigenschappen, procesparameters en kritische kwaliteitskenmerken van het eindproduct. Zo kunnen farmaceutische bedrijven de latere productieomstandigheden exact simuleren en betrouwbare parameters bepalen op basis van een duidelijk gedefinieerde gegevensbasis. Dit bespaart tijd, vermindert productverlies, verhoogt de productkwaliteit en vereenvoudigt de validatie van het proces.

Procesoptimalisatie in het OSD Customer Center

Het APD-Tool is naast tests in de ontwikkelingsfase ook geschikt voor het optimaliseren van bestaande processen. Hiervoor test Syntegon samen met klanten in het OSD Customer Center in Waiblingen met behulp van het geautomatiseerde toevoersysteem zowel actieve werkzame stoffen als placebo-formuleringen. "Onze experts kennen de uitdagingen in de branche precies en kunnen farmaceutische fabrikanten dankzij decennia ervaring ondersteunen bij het bepalen van de optimale procesparameters," aldus Mössinger. "Op het gebied van capsuleverwerking zijn we al jaren technologieleider. Met de APD-tool en het geautomatiseerde poedertoevoersysteem bieden we onze klanten nu ook in de sector van tablettenpersen een gestructureerde en bijzonder efficiënte oplossing voor procesoptimalisatie. Verdere innovaties volgen."