Újdonság a laborautomatizálásban

Az új, automatikusan állítható poradagolóval és az APD szoftverrel a gyógyszeripari gyártók meghatározhatják az ideális folyamatparamétereket minden termékhez.

A kompakt TPR 200 Plus tablettaprés támogatja a kis- és közepes méretű tételek hatékony gyártását, egy integrált adatgyűjtő rendszerrel (DAQ) a tabletták minőségének és a folyamat stabilitásának értékeléséhez.

– Automatikus tesztelés a tesztfutások végrehajtásában innovatív poradagoló rendszer segítségével
– Valósághű szimuláció a későbbi gyártási feltételekről
– Optimális folyamatparaméterek meghatározása pontos adatokon alapulva

A 2020-ban sikeresen bevezetett Automated Process Development (APD) eszköz kapszula töltési folyamatokhoz való alkalmazása után a Syntegon most a tablettagyártás területén is bővíti kompetenciáit. Az új, automatikusan állítható poradagoló rendszerrel és az APD szoftverrel a gyógyszeripari gyártók egy csomagot kapnak, amellyel könnyen meghatározhatják az ideális folyamatparamétereket minden termékhez, és egyszerűen átültethetik azokat a gyártógépekbe. „Míg korábban a manuális értékelések napokat vagy akár heteket vettek igénybe, az APD-eszköz nemcsak gyorsabb, hanem pontosabb eredményeket is biztosít, miközben jelentősen csökkenti a termékfelhasználást” – mondja Matthias Mössinger, senior piaci szakértő a Syntegon Pharmánál.

Folyamatparaméterek pontos szimulálása

„A tabletták esetében sokkal több releváns paraméter és minőségi jellemző van, mint kapszuláknál – a forma vagy átmérő, a vastagság és a keménység számos tulajdonság fontos szerepet játszik” – magyarázza Mössinger. „Első lépésben a poradagolásra és a különböző etetőtervezésekre összpontosítottunk; továbbiak fokozatosan követik majd egymást.” Az új poradagoló rendszer kifejezetten a Syntegon TPR 200 tablettapréséhez lett kialakítva. Igény szerint automatikusan átállítható bármilyen mozgókar konfigurációra. A szárnykerék mindkét oldalán szögletes és kerek felület található, hogy olyan tényezőket is modellezzenek, mint például a por mozgásának hatása a tabletták tulajdonságaira. Emellett a forgás sebessége és iránya, valamint a forgókar szögállítása is változtatható.

Laborautomatizációval gyorsabb piaci bevezetés

A termékteszteken az APD szoftver értékeli a folyamatparamétereket azok hatása szempontjából a kritikus minőségi jellemzőkre, és optimalizálja azokat. A lényeg: mind a betöltőrendszer beállításai, mind a tesztek teljesen automatizáltak; emberi beavatkozás már nem szükséges. Az APD-eszköz a kísérlettervezésen (Design of Experiments, DoE) alapul, és elemzi az anyagtulajdonságok, a folyamatparaméterek és a végtermék kritikus minőségi jellemzői közötti összefüggéseket. Ez lehetővé teszi a gyógyszeripari vállalatok számára, hogy pontosan szimulálják a későbbi gyártási helyzetet, és megbízható paramétereket határozzanak meg egy világosan meghatározott adathalmazon alapulva. Ez időt takarít meg, csökkenti a termékveszteséget, növeli a termék minőségét, és megkönnyíti a folyamat validálását.

Folyamatoptimalizálás az OSD Customer Centerben

Az APD-eszköz nemcsak a fejlesztési szakaszban végzett tesztekhez, hanem a meglévő folyamatok optimalizálásához is alkalmas. Ehhez a Syntegon a Waiblingen-i OSD Customer Centerben közösen teszteli az aktív hatóanyagokat és a placebo formulációkat az automatikus adagoló rendszer segítségével. „Szakértőink pontosan ismerik az iparág kihívásait, és évtizedes tapasztalatuknak köszönhetően támogatást nyújtanak a gyógyszeripari gyártóknak az optimális folyamatparaméterek meghatározásában” – mondja Mössinger. „A kapszulatechnológiában már évek óta technológiai vezetők vagyunk. Az APD-eszközzel és az automatikus poradagoló rendszerrel most strukturált és különösen hatékony megoldást kínálunk ügyfeleinknek a folyamatoptimalizációhoz tablettagyártás területén is. További innovációk várhatók.”