Nowość w automatyzacji laboratorium

Z nowym, automatycznie regulowanym podajnikiem proszku i oprogramowaniem APD producenci farmaceutyczni mogą określić idealne parametry procesu dla każdego produktu.

Kompaktowa prasa tabletkowa TPR 200 Plus wspiera efektywną produkcję małych i średnich partii. W tym celu, między innymi, zintegrowany system gromadzenia danych (DAQ) służy do oceny jakości tabletek i stabilności procesu. / The compact TPR 200 Plus tablet press supports the efficient production of small and medium-sized batches, using an integrated Data Acquisition System (DAQ) to assess tablet quality and process stability.

– Automatyczne przeprowadzanie testów dzięki innowacyjnemu systemowi dozowania proszku
– Realistyczna symulacja późniejszych warunków produkcyjnych
– Określenie optymalnych parametrów procesu na podstawie precyzyjnych danych

Po udanym wdrożeniu narzędzia Automated Process Development (APD) do procesów napełniania kapsułek w 2020 roku, Syntegon rozszerza swoje kompetencje również w zakresie prasowania tabletek. Dzięki nowemu, automatycznie regulowanemu systemowi dozowania proszku oraz oprogramowaniu APD, producenci farmaceutyczni otrzymują kompleksowe rozwiązanie, które pozwala na określenie idealnych parametrów procesu dla każdego produktu i łatwe ich przeniesienie na maszyny produkcyjne. „Podczas gdy wcześniej manualne analizy zajmowały dni, a nawet tygodnie, narzędzie APD zapewnia nie tylko szybsze, ale i bardziej precyzyjne wyniki przy jednoczesnym znacznym zmniejszeniu zużycia produktu” – mówi Matthias Mössinger, Senior Market Expert Pharma Solid w Syntegon.

Dokładna symulacja parametrów procesu

„Liczba istotnych parametrów i cech jakościowych jest w przypadku tabletek znacznie wyższa niż w przypadku kapsułek – od kształtu i średnicy po grubość i twardość, odgrywa tu rolę wiele właściwości” – wyjaśnia Mössinger. „W pierwszym kroku skupiliśmy się na dozowaniu proszku i różnych projektach podajników; kolejne będą stopniowo wprowadzane.” Nowy system dozowania proszku jest specjalnie dopasowany do prasy tabletkowej TPR 200 firmy Syntegon. W razie potrzeby system można automatycznie dostosować do każdej możliwej konfiguracji mieszadła. Koła z łopatkami mają zarówno kształt kwadratowy, jak i okrągły, aby odzwierciedlić czynniki takie jak wpływ ruchu proszku na właściwości tabletek. Ponadto można zmieniać prędkość i kierunek obrotu oraz kąt nachylenia łopatek mieszadła.

Przyspieszenie wprowadzenia na rynek dzięki automatyzacji laboratorium

Podczas testów produktu oprogramowanie APD analizuje parametry procesu pod kątem ich wpływu na krytyczne cechy jakościowe i optymalizuje je. Kluczowe jest to, że zarówno zmiany w systemie dozowania, jak i testy przebiegają całkowicie automatycznie; nie jest już potrzebna ingerencja człowieka. Narzędzie APD opiera się na statystycznym planowaniu eksperymentów (Design of Experiments, DoE) i analizuje funkcjonalne zależności między właściwościami materiałów, parametrami procesu a krytycznymi cechami końcowego produktu. Dzięki temu firmy farmaceutyczne mogą dokładnie symulować późniejszą sytuację produkcyjną i ustalać wiarygodne parametry na podstawie jasno zdefiniowanej bazy danych. To oszczędza czas, zmniejsza straty produktu, podnosi jakość produktu i ułatwia walidację procesu.

Optymalizacja procesu w Centrum Klienta OSD

Narzędzie APD jest nie tylko przydatne podczas testów w fazie rozwoju, ale także do optymalizacji istniejących procesów. W tym celu Syntegon wspólnie z klientami testuje w Centrum Klienta OSD w Waiblingen zarówno aktywne substancje, jak i formulacje placebo, korzystając z automatycznego systemu dozowania. „Nasi eksperci doskonale znają wyzwania branży i mogą wspierać producentów farmaceutycznych dzięki wieloletniemu doświadczeniu w ustalaniu optymalnych parametrów procesu” – mówi Mössinger. „W dziedzinie przetwarzania kapsułek jesteśmy od wielu lat liderami technologicznymi. Dzięki narzędziu APD i zautomatyzowanemu dozowaniu proszku oferujemy naszym klientom teraz również w zakresie prasowania tabletek uporządkowane i szczególnie efektywne rozwiązanie do optymalizacji procesów. Kolejne innowacje już nadchodzą.”