Novinka v laboratořním automatizaci

S novým, automaticky nastavovatelným podáváním prášku a softwarem APD mohou farmaceutičtí výrobci určit ideální provozní parametry pro každý produkt.

Kompaktní tabletovací stroj TPR 200 Plus podporuje efektivní výrobu malých a středních sérií. K tomu přispívá mimo jiné integrovaný systém sběru dat (DAQ) pro zjišťování kvality tablet a stability procesu.

– Automatizované provádění testovacích běhů díky inovativnímu systému podávání prášku
– Realistická simulace pozdějších výrobních podmínek
– Stanovení optimálních parametrů procesu na základě přesných dat

Po úspěšném zavedení nástroje Automated Process Development (APD) pro plnicí procesy kapslí v roce 2020 rozšiřuje Syntegon své kompetence také v oblasti tabletovacích strojů. S novým automaticky nastavovatelným systémem podávání prášku a softwarem APD získávají farmaceutické firmy komplexní balíček, který jim umožní určit ideální parametry procesu pro každý produkt a snadno je přenést na výrobní stroje. „Zatímco dříve manuální vyhodnocení trvalo dny nebo dokonce týdny, nástroj APD dosahuje nejen rychlejších, ale i přesnějších výsledků při výrazně nižší spotřebě produktu,“ říká Matthias Mössinger, senior market expert Pharma Solid ve společnosti Syntegon.

Přesná simulace parametrů procesu

„Počet relevantních parametrů a atributů kvality je u tabletů výrazně vyšší než u kapslí – od tvaru nebo průměru přes tloušťku až po pevnost hraje řada vlastností důležitou roli,“ vysvětluje Mössinger. „V prvním kroku jsme se zaměřili na podávání prášku a různé návrhy podavačů; další budou postupně následovat.“ Nový systém podávání prášku je speciálně přizpůsoben pro tabletovací stroj TPR 200 od Syntegon. Podle potřeby lze systém automaticky přepnout na jakoukoli konfiguraci míchadel. Lopatky mají vždy čtvercovou i kulatou stranu, aby bylo možné zohlednit faktory, například vliv pohybu prášku na vlastnosti tabletů. Navíc lze variabilně upravovat rychlost a směr otáčení i sklon míchadel.

S laboratorní automatizací k rychlejší uvádění na trh

Při testování produktu software APD vyhodnocuje parametry procesu z hlediska jejich vlivu na kritické atributy kvality a optimalizuje je. Hlavní výhodou je, že jak změny systému podávání, tak samotné testy probíhají plně automaticky; lidský zásah již není nutný. Nástroj APD je založen na statistickém plánování pokusů (Design of Experiments, DoE) a analyzuje funkční souvislosti mezi vlastnostmi materiálu, parametry procesu a kritickými znaky kvality finálního produktu. Díky tomu mohou farmaceutické firmy přesně simulovat pozdější výrobní situaci a spolehlivě stanovit parametry na základě jasně definované datové báze. To šetří čas, snižuje ztrátu produktu, zvyšuje kvalitu výrobku a usnadňuje validaci procesu.

Optimalizace procesu v OSD Customer Center

Nástroj APD je vhodný nejen pro testování ve fázi vývoje, ale také pro optimalizaci stávajících procesů. K tomu společně s klienty testuje Syntegon v OSD Customer Center ve Waiblingenu pomocí automatického systému podávání jak aktivní látky, tak placebo formulace. „Naši experti přesně znají výzvy odvětví a díky desetiletým zkušenostem mohou farmaceutickým výrobcům pomoci s určením optimálních parametrů procesu,“ říká Mössinger. „V oblasti zpracování kapslí jsme již mnoho let technologickým lídrem. S nástrojem APD a automatickým systémem podávání prášku nyní nabízíme našim zákazníkům v oblasti tabletovacích strojů strukturované a zvlášť efektivní řešení pro optimalizaci procesu. Další inovace přijdou.“