Nouvelle conception du traitement des médicaments liquides

Avec la plateforme ALF 5000 V, la plus performante et améliorée, les pharmaciens bénéficient de nouvelles fonctionnalités leur permettant d'obtenir un rendement élevé et des processus de remplissage précis.

Lors de l'Achema, Syntegon présente comment l'inspection visuelle et la détection de fuite (CCIT) peuvent être combinées sur une seule machine de manière compacte et efficace avec l'AIM5 pour flacons.

La machine de montage RMA pour petites séries aide les entreprises pharmaceutiques à assembler leurs stylos et auto-injecteurs pour les antidiabétiques et les produits de gestion du poids.

Le nouveau changeur de plaques de dépôt breveté SPC 1000 automatise la surveillance microbienne et réduit au minimum les interruptions de production ainsi que l'intervention humaine dans la zone de processus.

– ALF 5000 V améliorée avec de nouvelles fonctionnalités pour le traitement de produits pharmaceutiques haut de gamme
– La machine d’inspection AIM5 combine inspection visuelle et test d’étanchéité
– La machine d’assemblage RMA pour stylos et autoinjecteurs en petites séries

Lors du salon Achema, Syntegon démontre toute sa compétence dans le traitement flexible des médicaments liquides : en plus d’une machine de remplissage améliorée, un système d’inspection étendu, des solutions de processus et d’assemblage ainsi que des offres de service complètes seront présentés sur le stand. « Les réglementations telles que l’annexe 1, les médicaments haut de gamme et une utilisation croissante de contenants RTU exigent des technologies très efficaces tout au long de la chaîne de valeur », explique Tobias Götter, Directeur Product Management Pharma Liquid chez Syntegon. « Grâce à des solutions innovantes, des fonctionnalités étendues pour des équipements éprouvés et de nouveaux services, nous permettons aux fabricants pharmaceutiques de produire des médicaments sensibles conformément aux exigences les plus récentes de l’industrie pharmaceutique. »

ALF 5000 V : technologie de remplissage de haute précision

Comment cela peut-il être réalisé, Syntegon le démontre avec l’ALF 5000 V pour un remplissage précis et respectueux du produit de petits volumes de parenteralies. « Lors du remplissage de produits haut de gamme tels que les dérivés de plasma sanguin, l’accent est mis sur un rendement élevé, une perte minimale de produit et des processus de remplissage précis », souligne Götter. « Le développement continu de cette plateforme performante, avec ses nouvelles fonctionnalités, en tire profit. » Avec l’ALF 5000 V, Syntegon offre aux pharmaciens une solution flexible permettant de combiner deux systèmes de remplissage sur une même plateforme. Alors que le système de remplissage à pression pour de grands volumes est adapté aux grands lots, la pompe péristaltique avec jusqu’à douze stations de remplissage permet un travail respectueux du produit et une précision dans la dosage de très petites quantités. La méthode optionnelle Twin Fill, issue du nouveau portefeuille « Max Pro », contribue également à cela : via une dose principale et une dose secondaire, le poids de remplissage peut être déterminé et ajusté à tout moment avec une surveillance de 100 % en cours de processus.

Thème tendance RTU : expertise consolidée

Que ce soit pour de très petites quantités ou pour des lignes à haute performance, les contenants Ready-to-Use (RTU) sont très prisés. Les visiteurs peuvent découvrir l’étendue de l’expertise technologique et pharmaceutique de Syntegon dans ce domaine dans l’« Espace Ouvert RTU » au stand : en plus d’un aperçu virtuel du portefeuille Versynta pour de petits et très petits lots, les experts de Syntegon proposent des conseils complets sur les contenants prêts à l’emploi – de la conformité à l’annexe 1, en passant par le remplissage à 100 % IPK, jusqu’à l’utilisation de technologies barrières sans gants.

AIM5 : inspection de classe mondiale

Après le remplissage, l’inspection de haute précision des produits et des contenants garantit la qualité du produit. « Avec la série AIM, Syntegon établit depuis des décennies des références dans le contrôle flexible de flacons, seringues, carcules et ampoules – ce qui se traduit par plusieurs centaines de machines installées dans le monde », souligne Götter. Lors du salon Achema, l’entreprise présentera pour la première fois en direct comment l’inspection visuelle et le test d’étanchéité (CCIT) peuvent être combinés de manière compacte et efficace sur une AIM5 pour flacons. La machine présentée dispose à la fois d’une combinaison de prérotation et de technologie de caméra pour l’inspection visuelle de produits liquides et lyophilisés, ainsi que d’un capteur de mesure ultra-modernes dans le système de rotation pour la mesure de l’oxygène.

Machine d’assemblage RMA : montage flexible pour petites séries

Les stylos et autoinjecteurs jouent un rôle clé, notamment pour les médicaments antidiabétiques et les dispositifs de contrôle du poids – et peuvent être montés sur mesure grâce à la nouvelle RMA de Syntegon : cette machine de montage semi-automatique, compacte, conçue pour les essais cliniques et les petites séries, a été développée en collaboration avec des clients. La machine aide les entreprises pharmaceutiques à définir les caractéristiques de leurs systèmes d’administration et à les assembler conformément aux normes réglementaires. La RMA suit la philosophie de conception de Syntegon en matière de scalabilité et offre aux clients une transition fluide et simple vers des machines à capacité plus élevée en cas de lancement sur le marché.

Conformité à l’annexe 1 grâce à de nouveaux services

La conformité réglementaire est également au cœur des offres de service de Syntegon : en plus des rénovations RABS réussies pour les installations existantes, le Settle Plate Changer SPC 1000, breveté, en fait partie. « Dans le contexte de l’EU GMP Annexe 1, la surveillance microbiologique lors du remplissage de produits stériles a gagné en importance », explique Steffen Gröber, Global Product Manager Service chez Syntegon. « Les plaques de sédimentation ne doivent être exposées à l’air du salle blanche que pendant un maximum de quatre heures, puis doivent être remplacées. Le nouveau Changeur automatique de plaques de sédimentation réduit considérablement les interventions manuelles pour le changement des plaques. Cela permet de réduire fortement les interruptions de production nécessaires et l’impact négatif sur la disponibilité des machines. » Le SPC 1000, disponible aussi bien pour les machines existantes que pour les nouvelles, répond à une exigence supplémentaire de l’annexe 1 : minimiser les interventions humaines dans la zone de processus et le risque de contamination.

Expertise complète pour le traitement des médicaments liquides

Les visiteurs du stand Syntegon peuvent également se faire conseiller sur des services clients et pharmaceutiques complémentaires. Parmi ceux-ci figurent des accords de service, la solution logicielle basée sur le cloud Synexio, ainsi que des prestations de qualification et de validation.

Avec son offre de solutions, Syntegon couvre toutes les étapes de la fabrication de médicaments liquides : cela inclut également une nouvelle installation de bioprocédés et des systèmes de formulation pour de petites volumes de parenteralies, fournis par la filiale Pharmatec, ainsi que des lyophilisateurs avec un concept breveté de chargement et de déchargement par Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM).

Dans le cadre du programme du congrès, Syntegon sera également représentée par des conférences dans le hall 4.1 :

– 11.06., 15:30-16:00 : Du papier au matériel – une perspective technologique sur l’Annexe 1 du EU GMP (2022) ; Dr Johannes Rauschnabel
– 12.06., 14:30-15:00 : Thérapies cellulaires et géniques – point de vue d’un constructeur d’équipements sur les défis actuels et futurs ; Dr Andreas Mattern
– 13.06., 11:30-12:00 : Vers le zéro net – émissions de carbone liées à l’utilisation de l’eau dans la fabrication pharmaceutique ; Christian Lavarreda