Verarbeitung flüssiger Arzneimittel neu gedacht

Met het uiterst succesvolle, verder ontwikkelde platform ALF 5000 V kunnen farmaceutische fabrikanten dankzij nieuwe functionaliteiten een hoge opbrengst en nauwkeurige vulprocessen realiseren.

Op Achema toont Syntegon hoe visuele inspectie en lekdetectie (CCIT) op een ruimtebesparende en efficiënte manier gecombineerd kunnen worden op één machine met de AIM5 voor flessen.

De RMA montage machine voor kleine series ondersteunt farmaceutische bedrijven bij het monteren van hun pennen en autoinjectoren voor antidiabetica en producten voor gewichtscontrole.

De nieuwe gepatenteerde Settle Plate Changer SPC 1000 automatiseert het microbiële monitoring en vermindert productiestilstanden en menselijke ingrepen in de proceszone tot een minimum.

– Verdere ontwikkeling van de ALF 5000 V met nieuwe functionaliteiten voor de verwerking van hooggeprijsde farmaceutica
– Inspectiemachine AIM5 combineert visuele inspectie en lekdetectie
– RMA Montagemachine voor pennen en autoinjectoren in kleine partijen

Op de Achema toont Syntegon zijn volledige expertise voor de flexibele verwerking van vloeibare geneesmiddelen: Naast een verder ontwikkelde vulmachine zijn een uitgebreid inspectiesysteem, proces- en montagemogelijkheden en uitgebreide serviceaanbiedingen te zien op de stand. “Regelgevingen zoals annex 1, hooggeprijsde geneesmiddelen en een toenemend gebruik van RTU- containers vereisen uiterst efficiënte technologieën langs de gehele waardeketen,” legt Tobias Götter, Director Product Management Pharma Liquid bij Syntegon, uit. “Met innovatieve oplossingen, uitgebreide functies voor bewezen installaties en nieuwe services bieden wij farmaceutische fabrikanten een productie van gevoelige medicijnen die voldoet aan de nieuwste eisen van de farmaceutische industrie.”

ALF 5000 V: hoogprecisie vultechnologie

Hoe dit mogelijk is, illustreert Syntegon met de ALF 5000 V voor de precieze en productvriendelijke vulling van kleine volumes parenteralia. “Bij de vulling van hooggeprijsde producten zoals bloedplasma-derivaten staan een hoge opbrengst, minimaal productverlies en nauwkeurige vulprocessen centraal,” benadrukt Götter. “De consequente verdere ontwikkeling van het succesvolle platform betaalt zich uit dankzij nieuwe functionaliteiten.” Met de ALF 5000 V biedt Syntegon farmaceutische producenten een flexibele oplossing om twee vulsystemen op één platform te combineren. Terwijl het tijdsdrukvulsysteem geschikt is voor hoge doorstroom, maakt de peristaltische pomp met tot twaalf vulstations een productvriendelijke werkwijze en nauwkeurige dosering van kleine hoeveelheden mogelijk. Daar draagt ook de optionele Twin Fill-technologie uit het nieuwe ‘Max Pro’ portfolio aan bij: via een hoofd- en bijdosering kan het vulgewicht met 100% in-process controle op elk moment optimaal worden bepaald en bijgesteld.

Trendthema RTU: gebundelde expertise

Zowel bij kleine hoeveelheden als bij high-performance lijnen staan Ready-to-Use (RTU) containers hoog in het vaandel. Bezoekers kunnen zich op de ‘RTU Open Space’ op de beursstand laten informeren over de uitgebreide technologische en farmaceutische expertise van Syntegon op dit gebied: Naast virtuele inzichten in het Versynta-portfolio voor kleine en zeer kleine partijen bieden de experts van Syntegon uitgebreide adviezen over gebruiksklare containers – van Annex 1-conformiteit tot vultechnologie met 100% IPK en het gebruik van handschoenvrije barrièretechnologieën.

AIM5: inspectie van topklasse

Na de vulling zorgt de hoogprecisie inspectie van producten en containers voor de productkwaliteit. “Met de AIM-serie zet Syntegon al decennia normen in de flexibele controle van vials, spuiten, karpules en ampullen – daarvan getuigen meerdere honderden wereldwijd geïnstalleerde machines,” benadrukt Götter. Op de Achema toont het bedrijf voor het eerst live hoe visuele inspectie en lekdetectie (CCIT) ruimtebesparend en efficiënt kunnen worden gecombineerd op een AIM5 voor vials. De getoonde machine beschikt over zowel de combinatie van voorrotatie- en camera-technologie voor visuele inspectie van vloeibare en lyofilisate producten als over een ultramodern meetsensor in het sterrad voor zuurstofmeting.

RMA Montagemachine: flexibele montage voor kleine partijen

Met name bij antidiabetica en preparaten voor gewichtscontrole spelen pennen en autoinjectoren een belangrijke rol – en kunnen dankzij de nieuwe RMA van Syntegon nauwkeurig worden gemonteerd: De ruimtebesparende, halfautomatische montagemachine voor klinische studies en kleine partijen is samen met klanten ontwikkeld. De installatie ondersteunt farmaceutische bedrijven bij het bepalen van de eigenschappen van hun toedieningssystemen en het monteren volgens de regelgeving. De RMA volgt de ontwerpfilosofie van Syntegon op het gebied van schaalbaarheid en biedt klanten een naadloze en eenvoudige overgang naar machines met hogere output bij marktintroductie.

Annex 1-conformiteit dankzij nieuwe serviceaanbiedingen

Ook bij de serviceaanbiedingen van Syntegon draait het om naleving van regelgevingen: naast de succesvolle RABS-retrofits voor bestaande installaties hoort de gepatenteerde Settle Plate Changer SPC 1000 hierbij. “In de context van EU GMP Annex 1 krijgt microbiële monitoring bij de vulling van steriele producten verder aan belang,” legt Steffen Gröber, Global Product Manager Service bij Syntegon, uit. “Sedimentatieplaten mogen maximaal vier uur worden blootgesteld aan de cleanroomlucht en moeten daarna worden vervangen. De nieuwe automatische Settle Plate Changer vermindert de handmatige bediening voor het wisselen van de platen aanzienlijk. Hierdoor kunnen de benodigde productiestilstanden en de negatieve invloed op de machinebeschikbaarheid sterk worden verminderd.” De SPC 1000, die zowel voor bestaande als nieuwe machines beschikbaar is, voldoet aan een verdere eis van Annex 1 om menselijke ingrepen in de proceszone en het contaminatierisico tot een minimum te beperken.

Uitgebreide expertise voor de verwerking van vloeibare farmaceutica

Bezoekers van de Syntegon-stand kunnen zich verder laten adviseren over aanvullende klant- en farmaceutische services. Daaronder vallen bijvoorbeeld serviceovereenkomsten, de cloudgebaseerde softwareoplossing Synexio en kwalificatie- en validatiediensten.

Met haar oplossingsaanbod dekt Syntegon alle stappen van de productie van vloeibare geneesmiddelen af: Dit omvat ook een nieuwe bioprocessinstallatie en formulatiesystemen voor kleinvolumige parenteralia van de dochteronderneming Pharmatec, evenals vriesdrogers met een gepatenteerd laad- en losconcept van Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM).

In het kader van het congresprogramma is Syntegon ook met lezingen vertegenwoordigd in hal 4.1:

– 11.06., 15:30-16:00 uur: From paper to hardware – a technology perspective on EU GMP Annex 1 (2022); Dr. Johannes Rauschnabel
– 12.06., 14:30-15:00 uur: Cell and gene therapies – an equipment builder’s view on current and future challenges; Dr. Andreas Mattern
– 13.06., 11:30-12:00 uur: Towards net zero – carbon emissions from water use in pharmaceutical manufacturing; Christian Lavarreda