Nueva forma de procesar medicamentos líquidos

Con la plataforma ALF 5000 V, altamente exitosa y mejorada, los farmacéuticos pueden lograr altos rendimientos y procesos de llenado precisos gracias a nuevas funcionalidades.

En Achema, Syntegon demuestra cómo la inspección visual y la detección de fugas (CCIT) pueden combinarse en una sola máquina de manera eficiente y que ahorra espacio con el AIM5 para viales.

La máquina de montaje RMA para pequeños lotes ayuda a las empresas farmacéuticas a ensamblar sus bolígrafos y autoinyectores para antidiabéticos y productos para el control de peso.

El nuevo cambiador de placas de sedimentación patentado SPC 1000 automatiza el monitoreo microbiológico y reduce las interrupciones en la producción y la intervención humana en la zona de proceso al mínimo.

– ALF 5000 V mejorada con nuevas funcionalidades para el procesamiento de productos farmacéuticos de alto valor
– La máquina de inspección AIM5 combina inspección visual y prueba de hermeticidad
– Máquina de ensamblaje RMA para bolígrafos y autoinyectores en pequeños lotes

En la feria Achema, Syntegon muestra su plena competencia en el procesamiento flexible de medicamentos líquidos: además de una máquina de llenado mejorada, se pueden ver un sistema de inspección ampliado, soluciones de proceso y ensamblaje, así como ofertas de servicio integrales en el stand. "Regulaciones como el Anexo 1, medicamentos de alto valor y un uso creciente de envases RTU requieren tecnologías altamente eficientes a lo largo de toda la cadena de valor", explica Tobias Göttler, Director de Gestión de Producto para Líquidos Farmacéuticos en Syntegon. "Con soluciones innovadoras, funciones ampliadas para equipos probados y nuevos servicios, permitimos a los fabricantes farmacéuticos producir medicamentos sensibles de acuerdo con los requisitos más actuales de la industria farmacéutica".

ALF 5000 V: tecnología de llenado de alta precisión

Cómo puede lograrse esto, lo ilustra Syntegon con la ALF 5000 V para un llenado preciso y respetuoso con el producto de pequeños volúmenes de parenterales. "En el llenado de productos de alto valor como derivados de plasma sanguíneo, se enfocan en un alto rendimiento, mínima pérdida de producto y procesos de llenado precisos", enfatiza Göttler. "El desarrollo continuo de la plataforma exitosa se refleja en nuevas funcionalidades". Con la ALF 5000 V, Syntegon ofrece a los farmacéuticos una solución flexible para combinar dos sistemas de llenado en una plataforma. Mientras que el sistema de llenado por presión de tiempo es adecuado para grandes volúmenes, la bomba peristáltica con hasta doce estaciones de llenado permite un trabajo respetuoso con el producto y una dosificación precisa de cantidades muy pequeñas. Además, la técnica opcional Twin Fill del nuevo portafolio "Max Pro" contribuye: mediante una dosificación principal y de postdosificación, se puede determinar y ajustar de manera óptima el peso de llenado en cualquier momento con control de proceso al 100%.

Tema de tendencia RTU: experiencia consolidada

Tanto en cantidades mínimas como en líneas de alto rendimiento, los envases Ready-to-Use (RTU) son muy valorados. Los visitantes podrán conocer en el "RTU Open Space" del stand de la feria la amplia experiencia tecnológica y farmacéutica de Syntegon en este campo: además de una visión virtual del portafolio Versynta para lotes pequeños y muy pequeños, los expertos de Syntegon ofrecen asesoramiento completo sobre los envases listos para su uso, desde la conformidad con el Anexo 1 hasta el llenado con 100% IPK y el uso de tecnologías de barrera sin guantes.

AIM5: inspección de primera clase

Tras el llenado, la inspección de alta precisión de productos y envases garantiza la calidad del producto. "Con la serie AIM, Syntegon ha establecido durante décadas estándares en la inspección flexible de viales, jeringas, cartuchos y ampollas", destaca Göttler. En la feria Achema, la empresa mostrará por primera vez en vivo cómo combinar de manera eficiente y compacta la inspección visual y la prueba de hermeticidad (CCIT) en una AIM5 para viales. La máquina exhibida cuenta con la combinación de un sistema de rotación previa y tecnología de cámaras para la inspección visual de productos líquidos y liofilizados, además de un sensor de medición de última generación en la rueda estelar para la medición de oxígeno.

Máquina de ensamblaje RMA: montaje flexible en pequeños lotes

Especialmente en medicamentos antidiabéticos y productos para control de peso, los bolígrafos y autoinyectores desempeñan un papel fundamental, y ahora pueden montarse con precisión gracias a la nueva RMA de Syntegon: la máquina de ensamblaje semiautomática, compacta, para estudios clínicos y lotes pequeños, fue desarrollada en colaboración con clientes. La máquina ayuda a las empresas farmacéuticas a determinar las propiedades de sus sistemas de administración y montarlos conforme a las normativas. La RMA sigue la filosofía de diseño de Syntegon en cuanto a escalabilidad y ofrece a los clientes una transición sencilla y sin problemas a máquinas de mayor producción en caso de lanzamiento al mercado.

Conformidad con el Anexo 1 gracias a nuevos servicios

La conformidad con las regulaciones también es un tema en los servicios de Syntegon: además de las exitosas modernizaciones RABS para instalaciones existentes, se incluye el patentado Settle Plate Changer SPC 1000. "En el contexto del Anexo 1 de la UE GMP, el monitoreo microbiológico durante el llenado de productos estériles ha adquirido mayor importancia", explica Steffen Grüber, Gerente de Producto Global de Servicios en Syntegon. "Las placas de sedimentación no deben exponerse al aire del sala limpia por más de cuatro horas y deben ser reemplazadas después. El nuevo cambiador automático de placas de sedimentación reduce significativamente la intervención manual para el cambio de placas, disminuyendo las interrupciones de producción y el impacto negativo en la disponibilidad de las máquinas". El SPC 1000, disponible tanto para equipos existentes como nuevos, cumple con un requisito adicional del Anexo 1: reducir al mínimo las intervenciones humanas en la zona de proceso y el riesgo de contaminación.

Experiencia integral en el procesamiento de medicamentos líquidos

Los visitantes del stand de Syntegon también podrán consultar sobre servicios adicionales para clientes y farmacéuticos. Entre ellos, acuerdos de servicio, la solución de software basada en la nube Synexio, así como servicios de cualificación y validación.

Con su oferta de soluciones, Syntegon cubre todas las etapas de la fabricación de medicamentos líquidos: incluyendo una nueva planta de bioprocesos, sistemas de formulación para pequeños volúmenes de parenterales de la filial Pharmatec, y liofilizadores con concepto patentado de carga y descarga de Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM).

Dentro del programa del congreso, Syntegon también participará con ponencias en el Hall 4.1:

– 11.06., 15:30-16:00 horas: De papel a hardware: una perspectiva tecnológica sobre el Anexo 1 del EU GMP (2022); Dr. Johannes Rauschnabel
– 12.06., 14:30-15:00 horas: Terapias celulares y génicas: visión de un fabricante de equipos sobre los desafíos actuales y futuros; Dr. Andreas Mattern
– 13.06., 11:30-12:00 horas: Hacia la neutralidad de carbono: emisiones de carbono por uso de agua en la fabricación farmacéutica; Christian Lavarreda