Nowa koncepcja przetwarzania płynnych leków

Dzięki nowym funkcjom, wysoce udoskonalona platforma ALF 5000 V umożliwia producentom farmaceutycznym osiągnięcie wysokich plonów i precyzyjnych procesów napełniania.

Na targach Achema firma Syntegon prezentuje, jak wizualna inspekcja i test szczelności (CCIT) mogą być połączone na jednej maszynie w sposób oszczędzający miejsce i efektywny, korzystając z AIM5 do fiol.

Maszyna do montażu RMA dla małych partii wspiera firmy farmaceutyczne w montażu ich długopisów i autostrzykawek do podawania leków przeciwcukrzycowych oraz preparatów do kontroli masy ciała.

Nowy opatentowany wymiennik płyt osadzających SPC 1000 automatyzuje monitorowanie mikrobiologiczne i minimalizuje przerwy w produkcji oraz interwencje człowieka w strefie procesu.

– Rozwinięta ALF 5000 V z nowymi funkcjami do przetwarzania wysokiej klasy farmaceutyków
– Maszyna inspekcyjna AIM5 łączy inspekcję wizualną i test szczelności
– Maszyna montażowa RMA do długopisów i autoinjektorów w małych seriach

Na targach Achema Syntegon prezentuje pełnię swoich kompetencji w zakresie elastycznego przetwarzania płynnych leków: oprócz rozwiniętej maszyny do napełniania, można zobaczyć rozbudowany system inspekcji, rozwiązania procesowe i montażowe oraz kompleksową ofertę serwisową na stoisku. „Regulacje takie jak Załącznik 1, wysokiej klasy leki oraz rosnące wykorzystanie opakowań RTU wymagają wysoce wydajnych technologii na całym łańcuchu wartości” – wyjaśnia Tobias Götter, Dyrektor Zarządzający ds. Zarządzania Produktem Farmaceutycznym Liquid w Syntegon. „Dzięki innowacyjnym rozwiązaniom, rozszerzonym funkcjom sprawdzonych urządzeń i nowym usługom umożliwiamy producentom farmaceutyków produkcję wrażliwych leków zgodnie z najnowszymi wymaganiami przemysłu farmaceutycznego.”

ALF 5000 V: wysoce precyzyjna technologia napełniania

Jak to się udaje, ilustruje Syntegon za pomocą ALF 5000 V do precyzyjnego i delikatnego napełniania małych objętości parenterali. „Przy napełnianiu wysokiej klasy produktów, takich jak preparaty pochodne osocza, kluczowe są wysoka wydajność, minimalne straty produktu i dokładne procesy napełniania” – podkreśla Götter. „Konsekwentny rozwój udanej platformy jest wspierany przez nowe funkcje.” Z ALF 5000 V Syntegon oferuje farmaceutom elastyczne rozwiązanie umożliwiające łączenie dwóch systemów napełniania na jednej platformie. Podczas gdy system napełniania pod presją czasu nadaje się do dużych serii, pompa perystaltyczna z do dwunastu stacjami napełniania umożliwia delikatne obchodzenie się z produktem i precyzyjne dawkowanie nawet najmniejszych ilości. Do tego przyczynia się także opcjonalna metoda Twin Fill z nowego portfolio „Max Pro”: poprzez główne i uzupełniające dozowanie można w dowolnym momencie optymalnie określić i dostosować masę napełniania dzięki 100% kontroli w toku procesu.

Trend RTU: skonsolidowana wiedza ekspercka

Zarówno przy małych ilościach, jak i przy liniach wysokowydajnych, opakowania Ready-to-Use (RTU) cieszą się dużym zainteresowaniem. Od kompleksowej wiedzy technologicznej i farmaceutycznej Syntegon w tym zakresie można się dowiedzieć w „RTU Open Space” na stoisku targowym: oprócz wirtualnych wglądów w portfolio Versynta dla małych i bardzo małych serii, eksperci Syntegon oferują kompleksowe doradztwo dotyczące gotowych opakowań – od zgodności z Załącznikiem 1, przez napełnianie z 100% IPK, po zastosowanie technologii barrier bez rękawiczek.

AIM5: inspekcja klasy premium

Po napełnieniu, wysokiej precyzji inspekcja produktów i opakowań zapewnia jakość wyrobu. „Seria AIM od dziesięcioleci wyznacza standardy w elastycznym badaniu wód wziewnych, strzykawek, karpulanów i ampułek – o czym świadczy kilka setek maszyn zainstalowanych na całym świecie” – podkreśla Götter. Na targach Achema firma po raz pierwszy na żywo pokaże, jak można połączyć inspekcję wizualną i test szczelności (CCIT) w przestrzeni oszczędzającej miejsce i efektywnej na AIM5 do wód wziewnych. Pokazywana maszyna wyposażona jest zarówno w połączenie przedrotacyjnego wirnika i technologii kamer do wizualnej inspekcji płynnych i liofilizowanych produktów, jak i w nowoczesny czujnik pomiarowy w gwieździstym kole do pomiaru tlenu.

Maszyna montażowa RMA: elastyczny montaż małych serii

W szczególności przy lekach przeciwcukrzycowych i preparatach do kontroli masy, pensy i autoiniektory odgrywają kluczową rolę – i można je precyzyjnie montować dzięki nowej maszynie RMA od Syntegon: kompaktowa, półautomatyczna maszyna montażowa do badań klinicznych i małych serii została opracowana wspólnie z klientami. Urządzenie wspiera firmy farmaceutyczne w określaniu właściwości ich systemów podawania i montażu zgodnie z regulacjami. RMA opiera się na filozofii projektowania Syntegon, zapewniającej skalowalność, i oferuje klientom płynne i proste przejście do maszyn o wyższej wydajności w przypadku wprowadzenia produktu na rynek.

Zgodność z Załącznikiem 1 dzięki nowym usługom serwisowym

O zgodność z regulacjami chodzi także w ofercie serwisowej Syntegon: oprócz udanych modernizacji RABS dla istniejących urządzeń, do oferty należy opatentowany Settle Plate Changer SPC 1000. „W kontekście EU GMP Załącznik 1 mikrobiologiczny monitoring podczas napełniania sterylnych produktów zyskał na znaczeniu” – wyjaśnia Steffen Gröber, Globalny Menedżer Produktu Serwisowego w Syntegon. „Plastry sedymentacyjne mogą być wystawione na działanie czystego powietrza w pomieszczeniu nie dłużej niż cztery godziny i muszą być wymieniane. Nowy automatyczny Settle Plate Changer znacząco redukuje konieczność ręcznej wymiany plastrów. Dzięki temu można znacznie ograniczyć konieczność przerywania produkcji i negatywny wpływ na dostępność maszyn.” SPC 1000, dostępny zarówno dla istniejących, jak i nowych urządzeń, spełnia kolejne wymaganie Załącznika 1, minimalizując konieczność ręcznej ingerencji w strefę procesu i ryzyko kontaminacji.

Kompleksowa wiedza w zakresie przetwarzania płynnych farmaceutyków

Zwiedzający stoisko Syntegon mogą również skorzystać z doradztwa w zakresie uzupełniających usług dla klientów i przemysłu farmaceutycznego. Do nich należą m.in. umowy serwisowe, oparta na chmurze platforma oprogramowania Synexio oraz usługi kwalifikacji i walidacji.

Rozwiązania Syntegon obejmują wszystkie etapy produkcji płynnych leków: w tym nową bioprzemysłową instalację i systemy formulacji dla małych objętości parenterali spółki córki Pharmatec oraz zamrażarki lyofilizacyjne z opatentowaną koncepcją załadunku i rozładunku firmy Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM).

W ramach programu kongresowego Syntegon występuje także z referatami w hali 4.1:

– 11.06., 15:30-16:00: Od papieru do sprzętu – perspektywa technologiczna EU GMP Załącznik 1 (2022); Dr Johannes Rauschnabel
– 12.06., 14:30-15:00: Terapie komórkowe i genowe – spojrzenie producenta urządzeń na obecne i przyszłe wyzwania; Dr Andreas Mattern
– 13.06., 11:30-12:00: W kierunku zerowej emisji – emisja dwutlenku węgla z wykorzystania wody w produkcji farmaceutycznej; Christian Lavarreda