Nové pojetí zpracování tekutých léčiv

S velmi úspěšnou, vylepšenou platformou ALF 5000 V mohou farmaceutické společnosti dosáhnout vysokých výnosů a přesných plnících procesů díky novým funkcím.

Na veletrhu Achema představuje společnost Syntegon, jak lze vizuální kontrolu a kontrolu těsnosti (CCIT) kombinovat na jednom stroji, šetřící místo a efektivní, s modelem AIM5 pro lahvičky. / Na veletrhu Achema společnost Syntegon ukazuje, jak lze vizuální inspekci a detekci úniku (CCIT) kombinovat na jednom stroji, který šetří místo a je efektivní, s modelem AIM5 pro lahvičky.

RMA montážní stroj pro malé série pomáhá farmaceutickým společnostem sestavovat jejich pera a autoinjektory pro antidiabetika a produkty na kontrolu hmotnosti.

Nový patentovaný měníč setových desek SPC 1000 automatizuje mikrobiální monitorování a minimalizuje přerušení výroby a zásahy člověka do procesní zóny.

– Dále vyvinutá ALF 5000 V s novými funkcemi pro zpracování vysoce hodnotných farmaceutik
– Inspekční stroj AIM5 kombinuje vizuální kontrolu a zkoušku těsnosti
– Montážní stroj RMA pro pera a autoinjektory v malých sériích

Na veletrhu Achema představí společnost Syntegon svou plnou odbornost v oblasti flexibilního zpracování tekutých léčiv: vedle dále vyvinutého plnicího zařízení jsou k vidění rozšířený inspekční systém, procesní a montážní řešení a komplexní servisní nabídky na stánku. „Předpisy jako Annex 1, vysoce hodnotná léčiva a rostoucí využívání RTU obalů vyžadují vysoce efektivní technologie napříč celým hodnotovým řetězcem,“ vysvětluje Tobias Götter, ředitel produktového managementu farmaceutických tekutých léčiv ve společnosti Syntegon. „S inovativními řešeními, rozšířenými funkcemi osvědčených zařízení a novými službami umožňujeme farmaceutickým výrobcům produkci citlivých léků v souladu s nejnovějšími požadavky farmaceutického průmyslu.“

ALF 5000 V: vysoce přesná plnicí technologie

Jak je možné toho dosáhnout, ukazuje Syntegon s ALF 5000 V pro přesné a šetrné plnění malých objemů parenterál. „Při plnění vysoce hodnotných produktů, jako jsou deriváty krevního plazmy, je kladen důraz na vysokou výtěžnost, minimální ztráty produktu a přesné plnění,“ zdůrazňuje Götter. „Důsledný vývoj úspěšné platformy je díky novým funkcím ještě posílen.“ S ALF 5000 V nabízí Syntegon farmaceutům flexibilní řešení, jak kombinovat dvě plnicí systémy na jedné platformě. Zatímco časově náročný systém pro vysoké objemy je vhodný pro velké série, peristaltická pumpa s až dvanácti plnicími stanicemi umožňuje šetrnou práci a přesné dávkování malých množství. K tomu přispívá také volitelná metoda Twin Fill z nového portfolia „Max Pro“: pomocí hlavního a následného doplňování lze kdykoli optimálně určit a upravit plnicí hmotnost s 100% kontrolou v procesu.

Trendové téma RTU: sjednocená expertiza

Jak u malých množství, tak u vysokovýkonných linek jsou obaly Ready-to-Use (RTU) velmi žádané. Z rozsáhlé technologické a farmaceutické expertizy společnosti Syntegon v této oblasti se mohou návštěvníci dozvědět na „RTU Open Space“ na veletržním stánku: Kromě virtuálních pohledů na portfolio Versynta pro malé a velmi malé série nabízí experti společnosti Syntegon komplexní poradenství ohledně hotových obalů – od shody s Annex 1 přes plnění s 100% IPK až po použití technologií bez rukavic a bariérových systémů.

AIM5: Inspekce na špičkové úrovni

Po plnění zajišťuje vysoce přesná inspekce produktů a obalů kvalitu výrobku. „S řadou AIM stanovuje Syntegon již desetiletí standardy v oblasti flexibilní kontroly lahviček, stříkaček, karpulen a ampulí – o čemž svědčí několik stovek strojů instalovaných po celém světě,“ zdůrazňuje Götter. Na veletrhu Achema společnost poprvé živě ukáže, jak lze vizuální inspekci a zkoušku těsnosti (CCIT) efektivně a úsporně kombinovat na AIM5 pro lahvičky. Předvedený stroj má jak kombinaci předrotujícího stroje a kamerové technologie pro vizuální kontrolu tekutých a lyofilizovaných produktů, tak i vysoce moderní měřicí senzor v hvězdicovém kole pro měření kyslíku.

RMA Montážní stroj: flexibilní montáž malých sérií

Zejména u antidiabetik a přípravků na kontrolu hmotnosti hrají pera a autoinjektory klíčovou roli – a díky novému RMA od Syntegon je lze přesně sestavit: Úsporný, poloautomatický montážní stroj pro klinické studie a malé série vyvinuli společně se zákazníky. Zařízení pomáhá farmaceutickým firmám určit vlastnosti jejich systémů podání a podle regulačních standardů je sestavit. RMA vychází z designové filozofie společnosti Syntegon, pokud jde o škálovatelnost, a nabízí zákazníkům plynulý a jednoduchý přechod na stroje s vyšší kapacitou v případě uvedení na trh.

Shoda s Annex 1 díky novým servisním službám

O dodržování regulačních norem se starají také servisní nabídky společnosti Syntegon: vedle úspěšných retrofittingů RABS pro stávající zařízení patří mezi ně i patentovaný Settle Plate Changer SPC 1000. „V kontextu EU GMP Annex 1 získalo mikrobiologické monitorování při plnění sterilních produktů na významu,“ vysvětluje Steffen Gröber, globální produktový manažer služeb ve společnosti Syntegon. „Sedimentační desky smí být vystaveny čistému vzduchu maximálně čtyři hodiny a poté je třeba je vyměnit. Nový automatický Settle Plate Changer výrazně snižuje manuální zásahy obsluhy při výměně desek. To výrazně snižuje nutnost přerušení výroby a negativní dopad na dostupnost strojů.“ SPC 1000, dostupný jak pro stávající, tak nové stroje, splňuje další požadavek Annex 1 na minimalizaci lidských zásahů do procesní zóny a rizika kontaminace.

Komplexní expertiza v oblasti zpracování tekutých farmaceutik

Návštěvníci stánku Syntegon se mohou také poradit ohledně doplňkových zákaznických a farmaceutických služeb. Patří sem například servisní smlouvy, cloudové softwarové řešení Synexio či kvalifikační a validační služby.

Své řešení Syntegon pokrývá všechny kroky výroby tekutých léčiv: zahrnuje také novou bioprocesní linku a formulovací systémy pro malové dávky parenterálů dceřiné společnosti Pharmatec, stejně jako lyofilizéry s patentovaným konceptem nakládky a vykládky od společnosti Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM).

V rámci kongresového programu se společnost Syntegon představí také přednáškami v hale 4.1:

– 11.06., 15:30–16:00: Od papíru k hardwaru – technologický pohled na EU GMP Annex 1 (2022); Dr. Johannes Rauschnabel
– 12.06., 14:30–15:00: Buňky a genové terapie – pohled výrobce zařízení na současné a budoucí výzvy; Dr. Andreas Mattern
– 13.06., 11:30–12:00: Směrem k nulové uhlíkové stopě – emise uhlíku z vodního využití ve farmaceutické výrobě; Christian Lavarreda