Az folyékony gyógyszerek feldolgozása újra gondolva

A rendkívül sikeres, továbbfejlesztett ALF 5000 V platform lehetővé teszi a gyógyszeripari gyártók számára, hogy új funkcióknak köszönhetően magas hozamokat és pontos töltési folyamatokat érjenek el.

Az Achemán a Syntegon bemutatja, hogyan lehet a vizuális ellenőrzést és a szivárgásvizsgálatot (CCIT) helytakarékosan és hatékonyan egy gépen kombinálni az AIM5-vialokhoz.

A RMA összesítőgép kis tételekhez támogatja a gyógyszergyártó vállalatokat abban, hogy összeszereljék tollaikat és autoinjektorokat az antidiabetikus szerekhez és a testsúlykezelő termékekhez.

Az új szabadalmaztatott Settle Plate Changer SPC 1000 automatizálja a mikrobiológiai megfigyelést, és minimálisra csökkenti a gyártási szüneteket, valamint az emberi beavatkozást a folyamat zónában.

– továbbfejlesztett ALF 5000 V új funkciókkal a magas árkategóriás gyógyszerek feldolgozásához
– Inspektor gép AIM5, amely vizuális ellenőrzést és szivárgásvizsgálatot kombinál
– RMA összeszerelőgép tollak és autoinjektorok kis tételben

A Achema kiállításon a Syntegon bemutatja teljes kompetenciáját a rugalmas folyékony gyógyszerek feldolgozásában: egy továbbfejlesztett töltőgépen kívül egy bővített inspektor rendszer, folyamat- és összeszerelési megoldások, valamint átfogó szervizajánlatok lesznek láthatók a standnál. „Az olyan szabályozások, mint az Annex 1, a magas árkategóriás gyógyszerek és a növekvő RTU-alkalmazás megköveteli a magas hatékonyságú technológiákat az egész értékláncban” – magyarázza Tobias Götter, a Syntegon Pharma Liquid termékmenedzsment igazgatója. „Innovatív megoldásokkal, bővített funkciókkal a bevált berendezéseken és új szervizszolgáltatásokkal lehetővé tesszük a gyógyszergyártók számára érzékeny gyógyszerek gyártását a legfrissebb iparági követelmények szerint.”

ALF 5000 V: magas precizitású töltéstechnológia

Hogyan valósítható ez meg, azt a Syntegon az ALF 5000 V-vel szemlélteti, amely precíz és kíméletes töltést biztosít kis térfogatú parenterális készítményekhez. „Magas árkategóriás termékek, például vérplazma derivátumok töltésekor a magas hozam, minimális termékveszteség és pontos töltési folyamatok a fókuszban vannak” – hangsúlyozza Götter. „A sikeres platform folyamatos fejlesztése új funkciókkal járul hozzá ehhez.” Az ALF 5000 V lehetővé teszi a gyógyszerészek számára, hogy rugalmas megoldást alkalmazzanak két töltőrendszer egy platformon. Míg a gyors töltőrendszer nagy darabszámokra alkalmas, a perisztaltikus pumpa akár tizenkét töltőállomással is gyengéd munkát és precíz adagolást tesz lehetővé apró mennyiségek esetén. Ehhez járul hozzá az új „Max Pro” portfólióból származó Twin Fill eljárás is: egy fő- és utóadagolással a töltési súly 100%-os folyamatkövetéssel bármikor optimálisan meghatározható és finomhangolható.

Trend téma RTU: összefoglalt szakértelem

Mind kis mennyiségek, mind nagy teljesítményű vonalak esetében a Ready-to-Use (RTU) tartályok nagy népszerűségnek örvendenek. A Syntegon ezen a területen szerzett átfogó technológiai és gyógyszerészeti szakértelmét a „RTU Open Space” kiállítási standján tekinthetik meg a látogatók: virtuális betekintést nyújtva a Klein- és Kisebb tételű portfólióba, a Syntegon szakértői átfogó tanácsadást adnak az alkalmazásra kész tartályokról – az Annex 1 megfelelőségtől a 100%-os IPK töltésen át a kéz nélküli barrier technológiák alkalmazásáig.

AIM5: kiváló minőségű ellenőrzés

A töltés után a termékek és tartályok magas precizitású vizuális ellenőrzése biztosítja a termékminőséget. „Az AIM-sorozattal a Syntegon évtizedek óta mércét állít a vizes oldatok, injekciós üvegek, karpulek és ampullák rugalmas vizsgálatában – ezt több száz gép bizonyítja világszerte” – hangsúlyozza Götter. A kiállításon első alkalommal mutatják be élőben, hogyan lehet a vizuális ellenőrzést és a szivárgásvizsgálatot (CCIT) helytakarékosan és hatékonyan egy AIM5 gépen kombinálni vizes és liofilizált termékek esetén. A gép mind a pre-rotációs torony és a kameratechnológia kombinációját, mind a csillagkerékben elhelyezett modern mérőszenzort tartalmazza az oxigénméréshez.

RMA összeszerelőgép: rugalmas kis tételű szerelés

A cukorbetegség elleni készítmények és a súlyellenőrző szerek esetében a tollak és az autoinjektorok fontos szerepet töltenek be – és a Syntegon új RMA gépével pontosan illeszthetők. A helytakarékos, félautomata összeszerelő gépet klinikai vizsgálatokhoz és kis tételű gyártáshoz fejlesztették ki közösen az ügyfelekkel. A berendezés támogatja a gyógyszergyártókat abban, hogy meghatározzák alkalmazási rendszereik jellemzőit és megfeleljenek a szabályozási követelményeknek. Az RMA a Syntegon tervezési filozófiáját követi a skálázhatóság tekintetében, és zökkenőmentes, egyszerű átmenetet biztosít a magasabb kapacitású gépekhez a piaci bevezetés esetén.

Annex 1 megfelelőség új szervizszolgáltatásokkal

A szabályozási követelmények betartásáról a Syntegon szervizajánlatai is szólnak: ide tartozik a sikeres RABS retrofitek mellett a szabadalmaztatott Settle Plate Changer SPC 1000 is. „Az EU GMP Annex 1 kontextusában a sterilitás ellenőrzésében a mikrobiális monitoring tovább nyert jelentőséget a töltés során” – magyarázza Steffen Gröber, a Syntegon globális termékmenedzsere. „A sedimentációs lemezek legfeljebb négy órán át lehetnek a tisztatér levegőjének kitéve, majd cserélni kell őket. Az új automata Settle Plate Changer jelentősen csökkenti a manuális kezelői beavatkozásokat a lemezek cseréjénél. Így jelentősen csökkenthetők a gyártási szünetek és a gépek rendelkezésre állására gyakorolt negatív hatások.” A SPC 1000, amely mind a meglévő, mind az új gépekhez elérhető, megfelel az Annex 1 további követelményének, hogy minimalizálja az emberi beavatkozásokat a folyamat zónájában és a szennyezés kockázatát.

Átfogó szakértelem a folyékony gyógyszerek feldolgozásában

A Syntegon standján a látogatók további ügyfél- és gyógyszerészeti szervizekről kérhetnek tanácsot. Ide tartoznak például a szervizmegállapodások, a felhőalapú Synexio szoftvermegoldás, valamint a kvalifikálási és validálási szolgáltatások.

A Syntegon megoldásai minden lépést lefednek a folyékony gyógyszerek gyártásában: ide tartozik egy új bioprozessberendezés és kis térfogatú parenterális készítmények formulációs rendszerei a leányvállalat Pharmatec részéről, valamint fagyasztó szárítók szabadalmaztatott betöltő- és kirakó koncepcióval a Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) cégtől.

A kongresszusi program részeként a Syntegon előadásokat is tart a 4.1-es csarnokban:

– 2023.06.11., 15:30-16:00: From paper to hardware – a technology perspective on EU GMP Annex 1 (2022); Dr. Johannes Rauschnabel
– 2023.06.12., 14:30-15:00: Cell and gene therapies – an equipment builder’s view on current and future challenges; Dr. Andreas Mattern
– 2023.06.13., 11:30-12:00: Towards net zero – carbon emissions from water use in pharmaceutical manufacturing; Christian Lavarreda