Rivisitata la lavorazione dei medicinali liquidi

Con la piattaforma altamente efficace e migliorata ALF 5000 V, i farmacisti possono ottenere rese elevate e processi di riempimento precisi grazie alle nuove funzionalità.

All'Achema, Syntegon dimostra come l'ispezione visiva e il test di tenuta (CCIT) possano essere combinati in modo compatto ed efficiente su una singola macchina con l'AIM5 per fiale.

La macchina di montaggio RMA per piccole quantità supporta le aziende farmaceutiche nell'assemblaggio delle loro penne e autoiniettori per antidiabetici e prodotti per il controllo del peso.

Il nuovo changer di piastre di sedimentazione brevettato SPC 1000 automatizza il monitoraggio microbico e riduce al minimo le interruzioni della produzione e l'intervento umano nella zona di processo.

– ALF 5000 V avanzata con nuove funzionalità per la lavorazione di farmaci di alta gamma
– Macchina di ispezione AIM5 combina ispezione visiva e test di tenuta
– Macchina di assemblaggio RMA per penne e autoiniettori in piccoli lotti

Alla fiera Achema, Syntegon mostra la sua piena competenza nella lavorazione flessibile di medicinali liquidi: accanto a una macchina di riempimento ulteriormente sviluppata, sono visibili un sistema di ispezione ampliato, soluzioni di processo e di montaggio, oltre a servizi completi presso lo stand. „Regolamenti come l’Allegato 1, farmaci di alta gamma e un uso crescente di contenitori RTU richiedono tecnologie altamente efficienti lungo tutta la catena del valore“, spiega Tobias Göttler, Director Product Management Pharma Liquid di Syntegon. „Con soluzioni innovative, funzioni estese per impianti consolidati e nuovi servizi, consentiamo ai produttori farmaceutici di una produzione di medicinali sensibili secondo le più recenti esigenze dell'industria farmaceutica.“

ALF 5000 V: tecnologia di riempimento di alta precisione

Come si può ottenere ciò, lo illustra Syntegon con l'ALF 5000 V per il riempimento preciso e delicato di parenterali di piccole volume. „Nel riempimento di prodotti di alta gamma come derivati del plasma sanguigno, si concentrano su un'alta resa, perdita minima di prodotto e processi di riempimento precisi“, sottolinea Göttler. „Lo sviluppo continuo della piattaforma di successo, grazie a nuove funzionalità, ne valorizza il valore.“ Con l'ALF 5000 V, Syntegon offre ai farmacisti una soluzione flessibile per combinare due sistemi di riempimento su una piattaforma. Mentre il sistema di riempimento a pressione temporizzata è adatto a grandi volumi, la pompa peristaltica con fino a dodici stazioni di riempimento consente un lavoro delicato e dosaggi di piccole quantità con precisione. A questo contribuisce anche la modalità opzionale Twin Fill, presente nel nuovo portafoglio “Max Pro”: tramite una dosatura principale e secondaria, è possibile determinare e regolare ottimamente il peso di riempimento con il 100% di controllo in-process in qualsiasi momento.

Tema di tendenza RTU: competenza consolidata

Sia per quantità minime che per linee ad alte prestazioni, i contenitori Ready-to-Use (RTU) sono molto richiesti. I visitatori possono farsi un'idea dell'ampia esperienza tecnologica e farmaceutica di Syntegon in questo settore presso lo „RTU Open Space“ allo stand: oltre a approfondimenti virtuali sul portafoglio Versynta per piccoli e micro lotti, gli esperti di Syntegon offrono consulenza completa sui contenitori pronti all'uso, dalla conformità all’Allegato 1, al riempimento con il 100% di IPK, fino all'uso di tecnologie barriera senza guanti.

AIM5: ispezione di livello superiore

Dopo il riempimento, l'ispezione di alta precisione di prodotti e contenitori garantisce la qualità del prodotto. „Con la serie AIM, Syntegon stabilisce da decenni standard nella verifica flessibile di vials, siringhe, carpulette e fiale – testimoniato da diverse centinaia di macchine installate in tutto il mondo“, sottolinea Göttler. Alla fiera Achema, l'azienda mostrerà per la prima volta dal vivo come si possono combinare ispezione visiva e test di tenuta (CCIT) in modo compatto ed efficiente su un AIM5 per vials. La macchina esposta dispone sia della combinazione tra turbina di pre-rotazione e tecnologia di telecamere per l'ispezione visiva di prodotti liquidi e liofilizzati, sia di un sensore di misurazione all'avanguardia nel raggio stellato per la misurazione dell'ossigeno.

Macchina di assemblaggio RMA: montaggio flessibile di piccoli lotti

Soprattutto per antidiabetici e dispositivi di controllo del peso, penne e autoiniettori svolgono un ruolo fondamentale – e possono essere montati su misura grazie alla nuova RMA di Syntegon: la macchina di montaggio semi-automatica compatta, sviluppata con i clienti per studi clinici e piccoli lotti. L'impianto supporta le aziende farmaceutiche nel definire le caratteristiche dei loro sistemi di somministrazione e nel montarli secondo gli standard regolamentari. La RMA segue la filosofia di design di Syntegon in termini di scalabilità, offrendo ai clienti una transizione semplice e senza soluzione di continuità verso macchine con capacità di produzione superiore in caso di lancio sul mercato.

Conformità all’Allegato 1 grazie a nuovi servizi

Per quanto riguarda il rispetto degli standard regolamentari, anche i servizi di Syntegon sono orientati a questo obiettivo: oltre ai riusciti retrofit RABS per impianti esistenti, spicca il rivoluzionario Settle Plate Changer SPC 1000. „Nel contesto dell’EU GMP Allegato 1, il monitoraggio microbiologico durante il riempimento di prodotti sterili ha acquisito ulteriore importanza“, spiega Steffen Gröber, Global Product Manager Service di Syntegon. „Le piastre di sedimentazione non devono essere esposte all'aria di sala bianca per più di quattro ore e devono essere sostituite. Il nuovo Settle Plate Changer automatico riduce significativamente gli interventi manuali per la sostituzione delle piastre. In questo modo, si riducono le interruzioni di produzione e l'impatto negativo sulla disponibilità delle macchine.“ Il SPC 1000, disponibile sia per impianti esistenti che nuovi, soddisfa un ulteriore requisito dell’Allegato 1, ovvero ridurre al minimo gli interventi umani nella zona di processo e il rischio di contaminazione.

Competenza completa nella lavorazione di farmaci liquidi

I visitatori dello stand di Syntegon possono anche ricevere consulenza su servizi clienti e farmaceutici complementari. Questi includono, ad esempio, accordi di servizio, la soluzione software basata su cloud Synexio e servizi di qualificazione e convalida.

Con la sua gamma di soluzioni, Syntegon copre tutte le fasi della produzione di medicinali liquidi: tra queste, una nuova linea di bioprocessi e sistemi di formulazione per parenterali di piccole volume della consociata Pharmatec, oltre a essiccatori con sistema di carico e scarico brevettato da Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM).

Nel quadro del programma congressuale, Syntegon partecipa anche con relazioni in Hall 4.1:

– 11.06., 15:30-16:00: From paper to hardware – una prospettiva tecnologica sull’Allegato 1 EU GMP (2022); Dr. Johannes Rauschnabel
– 12.06., 14:30-15:00: Terapie cellulari e geniche – una visione del costruttore di apparecchiature sulle sfide attuali e future; Dr. Andreas Mattern
– 13.06., 11:30-12:00: Verso zero netto – emissioni di carbonio dall’uso dell’acqua nella produzione farmaceutica; Christian Lavarreda