Nouveaux services de laboratoire et de régulation pour les clients biotech

L'ensemble des services offerts par les centres d'innovation et de technologie réduit le délai nécessaire au lancement sur le marché des biopharmaceutiques.

Gerresheimer étend son large portefeuille de produits, solutions et services pour les entreprises de biotechnologie en y intégrant des services essentiels de laboratoire et d'autorisation. Des techniciens de laboratoire spécialisés et une équipe expérimentée de spécialistes proposent ces services dans les deux centres d'innovation et de technologie à Bünde (Allemagne) et Vineland (New Jersey/États-Unis). Gx Biological Solutions offre un service complet pour les entreprises de biotechnologie dans les domaines du développement de produits d'emballage primaire et de solutions de livraison de médicaments, des tests de matériaux et de fonctionnalités ainsi qu’un soutien réglementaire complet. Le partenariat avec Gerresheimer raccourcit le délai de mise sur le marché (Time-to-Market) pour les entreprises pharmaceutiques, minimise les risques et économise des ressources.

« Avec leurs nouveaux services de laboratoire et d'autorisation, nos centres d'innovation et de technologie pour le verre soulage nos clients dans leur long parcours vers l’approbation », déclare Stefan Verheyden, Vice-président mondial de l'équipe Gx Biological Solutions.

Centre d'innovation et de technologie du verre, Bünde (Allemagne)

Le nouveau centre est situé sur le site de production de seringues en verre, flacons injectables et cartouches à Bünde. L’offre de services comprend des services de laboratoire et des services réglementaires fournis par des experts en autorisation pour le DMF III (Dossier Maître de Médicament) et le nouveau MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux). Le conseil sur les produits est assuré par les experts appropriés en produits et matériaux. Ils veillent à la spécification correcte et apportent leur aide pour les questions de remplissage et de finition. Les analyses chimiques aident à identifier le meilleur emballage primaire ; une attention particulière est portée aux matériaux tels que le verre, le wolfram, la colle, l’huile de silicone et les polymères. Si nécessaire, des développements spécifiques au client et des propositions de conception sont élaborés et adaptés à des solutions intelligentes. Tout au long de la chaîne de valeur du développement pharmaceutique, des tests et analyses ultérieurs peuvent être effectués. Analyses de matériaux et de particules, tests d’extractibles et de migration, vérifications d’étanchéité, tests d’interaction entre médicament et contenant, tests d’âge, volume résiduel, conseils ciblés pour le remplissage et la finition, ainsi que des tests de stabilité exploratoires ne sont que quelques exemples des services de pointe que Gerresheimer propose.

De plus, un service d’échantillons est disponible avec les formats d’emballage les plus couramment utilisés en développement biopharmaceutique, permettant aux clients de répondre rapidement aux exigences urgentes du marché. Le portefeuille innovant de Gerresheimer comprend également des flacons en verre renforcé (en format stérile ou prêt à remplir), des seringues sans silicone, des dispositifs de sécurité, y compris en format déjà monté, stérilisé et en nid d’abeilles (Gx RTF), ainsi que d’autres emballages primaires intelligents.

Centre d'innovation et de technologie du verre, Vineland (NJ/USA)

Parallèlement, Gerresheimer a étendu la portée de son centre d’innovation et de technologie du verre à Vineland (NJ/USA) avec une offre de services comparable à celle prévue pour le site de Bünde. En plus des capacités existantes en science des matériaux, une gamme étendue de tests fonctionnels sera ajoutée. La concentration des capacités de développement avec des laboratoires dédiés et des services réglementaires pour les emballages primaires tels que les flacons et les cartouches en verre présente des avantages clairs pour réduire considérablement le délai de mise sur le marché. À Vineland, des experts et ingénieurs spécialisés dans la technologie du verre travaillent dans un environnement favorisant la collaboration grâce à des bureaux ouverts, des projets, des laboratoires et des salles de réunion. Cet environnement permet également une collaboration interactive avec les clients sur place. Le centre d’innovation, le premier de son genre pour le secteur des emballages primaires en verre de Gerresheimer, a été construit en 2019 à côté de l’usine de Vineland. De cette manière, le centre d’innovation développe et teste de nouveaux produits et procédés à proximité immédiate d’une unité de production, permettant ainsi aux ingénieurs de partager leur savoir-faire opérationnel. De plus, les autres sites de production américains de Gerresheimer peuvent également bénéficier de ce service. Il comprend une analyse détaillée du matériau d’emballage primaire ; par exemple, les matériaux, surfaces et fonctions des flacons injectables sont testés, et des analyses chimiques sont effectuées. Par ailleurs, Gerresheimer accompagne et soutient ses clients dans la réglementation, la documentation officielle et l’enregistrement.