Nové laboratorní a regulační služby pro biotechnologické zákazníky

Rozsáhlý rozsah služeb nabízených inovačními a technologickými centry zkracuje dobu potřebnou k uvedení biotechnologických léků na trh.

Gerresheimer rozšiřuje své široké portfolio produktů, řešení a služeb pro biotechnologické společnosti o klíčové laboratorní a schvalovací služby. Specializovaní laboratorní technici a zkušený tým dalších specialistů poskytují tyto služby ve dvou inovačních a technologických centrech v Bünde (Německo) a Vineland (New Jersey/USA). Gx Biological Solutions nabízí komplexní služby pro biotechnologické firmy v oblastech vývoje produktů primárního balení a řešení pro dodávání léků, materiálové a funkční testy a také komplexní regulační podporu. Partnerství s Gerresheimer zkracuje dobu uvedení na trh (Time-to-Market) pro farmaceutické společnosti, minimalizuje rizika a šetří zdroje.

„Se svými novými laboratorními a schvalovacími službami naše inovační a technologická centra pro sklo výrazně usnadňují našim zákazníkům dlouhou cestu k schválení,“ říká Stefan Verheyden, globální viceprezident týmu Gx Biological Solutions.

Inovační a technologické centrum pro sklo, Bünde (Německo)

Nové centrum se nachází v závodě na výrobu skleněných stříkaček, injekčních lahviček a kanyl v Bünde. Nabídka služeb zahrnuje laboratorní služby a regulační služby od schvalovacích expertů pro DMF III (Drug Master File) a novou MDR (Medical Device Regulation). Poradenství k produktům je zajištěno příslušnými odborníky na produkty a materiály. Ti se starají o správnou specifikaci a poskytují pomoc při otázkách plnění a dokončení. Chemické analýzy pomáhají identifikovat nejlepší primární obalový materiál; klade se velký důraz na materiály jako sklo, wolfram, lepidla, silikonové oleje a polymery. V případě potřeby jsou vyvíjeny i zákaznické specifické vývoje a návrhy designu, které jsou přizpůsobeny na inteligentní řešení. Po celé délce hodnotového řetězce vývoje léčiv lze provádět následné testy a analýzy. Patří sem analýzy materiálů a částic, testy extrahovatelných a uvolnitelných látek, zkoušky těsnosti, testy interakcí léků a obalů, zkoušky stárnutí, zbytkové objemy a cílené poradenství k plnění a dokončení, orientační stabilitní zkoušky, které jsou jen některými příklady vysoce moderních služeb, které Gerresheimer nabízí.

Kromě toho je k dispozici vzorová služba s nejčastěji používanými obalovými formáty pro biopharmaceutický vývoj, což umožňuje zákazníkům rychle reagovat na naléhavé požadavky trhu. Do inovativního portfolia Gerresheimer patří také zesílené skleněné lahvičky (jak sterilní, tak plněné), silikon-free stříkačky, bezpečnostní zařízení, včetně již sestavených, sterilizovaných a seskupených formátů (Gx RTF), a další inteligentní primární obalové materiály.

Inovační a technologické centrum pro sklo, Vineland (NJ/USA)

Současně Gerresheimer rozšířil dosah stávajícího inovačního a technologického centra pro sklo ve Vinelandu (NJ/USA) o srovnatelné rozšířené služby, jaké jsou plánovány pro místo v Bünde. Kromě stávajících kapacit v oblasti materiálových věd bude přidáno široké spektrum funkčních testů. Sdružení vývojových kapacit s dedikovanými laboratořemi a regulačními službami pro primární obaly, jako jsou skleněné injekční lahvičky a kanyly, přináší jasné výhody při výrazném zkrácení doby uvedení na trh. Ve Vinelandu pracují odborníci a inženýři specializovaní na skleněné technologie v prostředí, které podporuje spolupráci prostřednictvím otevřených kanceláří, projektových, laboratorních a jednacích místností. Toto prostředí umožňuje také interaktivní spolupráci s klienty na místě. Inovační centrum bylo prvním svého druhu pro obchod s primárním balením skleněných obalů společnosti Gerresheimer a bylo zřízeno v roce 2019 vedle závodu ve Vinelandu. Tímto způsobem centrum vyvíjí a testuje nové produkty a postupy v bezprostřední blízkosti výrobního závodu a může využít operativní know-how inženýrů z tohoto závodu. Kromě toho mohou služby využívat i další americké výrobní závody Gerresheimer. Zahrnuje detailní analýzu primárního obalového materiálu; například jsou testovány materiály, povrchy a funkce injekčních lahviček a prováděny chemické analýzy. Dále Gerresheimer podporuje a doprovází své zákazníky při regulaci, úřední dokumentaci a registraci.