Nuevos servicios de laboratorio y regulación para clientes de biotecnología

La gama completa de servicios ofrecidos por los centros de innovación y tecnología acorta el tiempo necesario para el lanzamiento al mercado de biofarmacéuticos.

Gerresheimer amplía su amplia cartera de productos, soluciones y servicios para empresas de biotecnología con servicios esenciales de laboratorio y aprobación. Técnicos especializados en laboratorio y un equipo experimentado de otros especialistas ofrecen estos servicios en los dos centros de innovación y tecnología en Bünde (Alemania) y Vineland (Nueva Jersey/EE.UU.). Gx Biological Solutions ofrece un servicio integral para empresas de biotecnología en áreas como desarrollo de productos de envases primarios y soluciones de administración de medicamentos, pruebas de materiales y funciones, así como soporte regulatorio completo. La asociación con Gerresheimer acorta el tiempo de entrada en el mercado (Time-to-Market) para las empresas farmacéuticas, minimiza riesgos y ahorra recursos.

“Con sus nuevos servicios de laboratorio y aprobación, nuestros centros de innovación y tecnología para vidrio alivian mucho trabajo a nuestros clientes en el largo camino hacia la aprobación”, dice Stefan Verheyden, Vicepresidente Global del equipo Gx Biological Solutions.

Centro de Innovación y Tecnología en Vidrio, Bünde (Alemania)

El nuevo centro se encuentra en la planta de producción de jeringas de vidrio, viales y carpuas en Bünde. La oferta de servicios incluye servicios de laboratorio y servicios regulatorios de expertos en aprobación para el DMF III (Archivo Maestro de Medicamentos) y la nueva MDR (Regulación de Dispositivos Médicos). La asesoría de productos es realizada por los expertos correspondientes en productos y materiales. Se encargan de la especificación correcta y brindan asistencia en cuestiones de llenado y acabado. Los análisis químicos ayudan a identificar el mejor envase primario, poniendo especial atención a los materiales de vidrio, wolframio, pegamento, aceite de silicona y polímeros. Cuando es necesario, también se desarrollan soluciones personalizadas y propuestas de diseño, adaptándolas a soluciones inteligentes. A lo largo de toda la cadena de valor del desarrollo de medicamentos, se pueden realizar pruebas y análisis posteriores. Análisis de materiales y partículas, pruebas de extractables y leachables, estudios de hermeticidad, pruebas de interacción entre medicamento y envase, envejecimiento, volumen residual, asesoramiento específico en llenado y acabado, así como pruebas de estabilidad orientativas, son solo algunos ejemplos de los servicios de alta tecnología que Gerresheimer ofrecerá.

Además, se mantiene un servicio de muestras con los formatos de envases más utilizados en el desarrollo biofarmacéutico, para que los clientes puedan responder rápidamente a demandas urgentes del mercado. El portafolio innovador de Gerresheimer también incluye botellas de vidrio reforzado (tanto en formato estéril como en formato listo para llenado), jeringas libres de silicona, dispositivos de seguridad, incluso en formatos ya montados, esterilizados y en nidos (Gx RTF), así como otros envases primarios inteligentes.

Centro de Innovación y Tecnología en Vidrio, Vineland (NJ/EE.UU.)

De manera paralela, Gerresheimer ha ampliado el alcance del centro de innovación y tecnología para vidrio en Vineland (NJ/EE.UU.) con una oferta de servicios comparable a la prevista para la ubicación de Bünde. Además de las capacidades existentes en ciencia de materiales, se añadirá una amplia gama de pruebas funcionales. La consolidación de las capacidades de desarrollo con laboratorios dedicados y servicios regulatorios para envases primarios como viales y carpuas de vidrio tiene ventajas claras para reducir significativamente el Time-to-Market. En Vineland trabajan expertos e ingenieros especializados en tecnología de vidrio, en un entorno que fomenta la colaboración mediante oficinas abiertas, salas de proyectos, laboratorios y salas de reuniones. Este entorno también permite la colaboración interactiva con los clientes en el lugar. El centro de innovación fue el primero de su tipo para el negocio de envases primarios de vidrio de Gerresheimer y fue establecido en 2019 junto a la planta de Vineland. De esta manera, el centro desarrolla y prueba nuevos productos y procesos en proximidad a una planta de producción, permitiendo que el conocimiento operativo de los ingenieros de esta planta fluya hacia el desarrollo. Además, las otras ubicaciones de producción en Estados Unidos de Gerresheimer también pueden aprovechar el servicio. Incluye un análisis detallado del material de envase primario; por ejemplo, se prueban materiales, superficies y funciones de viales, y se realizan análisis químicos. Además, Gerresheimer apoya y acompaña a sus clientes en la regulación, documentación oficial y registro.