Új labor- és szabályozási szolgáltatások biotech ügyfelek számára

A innovációs és technológiai központok átfogó szolgáltatáskínálata lerövidíti a biofarmaceutikumok piacra jutásához szükséges időt.

Gerresheimer bővíti széles termékkínálatát, megoldásait és szolgáltatásait a biotechnológiai vállalatok számára alapvető laboratóriumi és engedélyezési szolgáltatásokkal. A specializált laboratóriumi technikusok és egy tapasztalt szakértői csapat nyújtja ezeket a szolgáltatásokat a két innovációs és technológiai központban Bünde-ben (Németország) és Vinelandben (New Jersey/USA). A Gx Biological Solutions átfogó szolgáltatást kínál a biotechnológiai cégek számára a primár csomagolások termékfejlesztése, gyógyszer- és szállítási megoldások, anyag- és funkciótesztek, valamint átfogó szabályozási támogatás terén. A Gerresheimer partnersége lerövidíti a piacra lépési időt (Time-to-Market) a gyógyszeripari vállalatok számára, minimalizálja a kockázatokat és erőforrásokat takarít meg.

„Új labor- és engedélyezési szolgáltatásaikkal az üveginnovációs és technológiai központjaink sok munkát vesznek le ügyfeleink válláról a hosszú engedélyezési folyamat során” – mondja Stefan Verheyden, a Gx Biological Solutions csapat globális alelnöke.

Üveginnovációs és Technológiai Központ, Bünde (Németország)

Az új központ a Bünde-ben található üvegfecskendők, injekciós üvegek és katéterek gyártási telephelyén helyezkedik el. A szolgáltatások között laboratóriumi szolgáltatások és szabályozási szolgáltatások szerepelnek az engedélyezési szakértőktől a DMF III (Gyógyszer Főnyilvántartás) és az új MDR (Orvostechnikai Eszközök Szabályozása) számára. A termék tanácsadás a megfelelő termék- és anyag szakértőktől érkezik. Ők foglalkoznak a helyes specifikációkkal és támogatást nyújtanak a töltés és végső kialakítás kérdéseiben. Kémiai elemzések segítenek a legjobb primár csomagolóanyag kiválasztásában; különös figyelmet fordítva az anyagokra, mint az üveg, wolfram, ragasztó, szilikonolaj és polimerek. Szükség szerint egyedi fejlesztéseket és tervezési javaslatokat is kidolgoznak, és intelligens megoldásokra igazítanak. A gyógyszerfejlesztés teljes értékláncán végzett tesztek és elemzések elvégezhetők, például anyag- és részecskekutatások, kivonhatósági és oldhatósági tesztek, szivárgásvizsgálatok, gyógyszer és tartály kölcsönhatásvizsgálatok, öregedési tesztek, maradék térfogat, valamint célzott töltés és végső kialakítás tanácsadás és orientáló stabilitásvizsgálatok. Ezek csak néhány példák a Gerresheimer által kínált legkorszerűbb szolgáltatások közül.

Emellett mintaszolgáltatást kínálnak a biofarmációs fejlesztésben leggyakrabban használt tartályformátumokra, így ügyfelek gyorsan reagálhatnak a sürgős piaci igényekre. A Gerresheimer innovatív portfóliójához tartoznak a megnövelt üvegpalackok (mind steril, mind töltött formában), szilikonmentes fecskendők, biztonsági eszközök, beleértve a már összeszerelt, sterilizált és csoportosított (Gx RTF) formátumokat, valamint további intelligens primár csomagolóanyagok.

Üveginnovációs és Technológiai Központ, Vineland (NJ/USA)

Egyidejűleg a Gerresheimer bővítette a Vineland-i (NJ/USA) üvegtechnológiai innovációs és technológiai központ meglévő szolgáltatásait, hasonlóan a Bünde-ben elérhető kínálathoz. A meglévő anyagtudományi kapacitások mellett kiterjedt funkciótesztek is elérhetővé válnak. Az fejlesztési kapacitások egyesítése dedikált labor- és szabályozási szolgáltatásokkal, például injekciós üvegek és katéterek primár csomagolására, egyértelmű előnyökkel jár a Time-to-Market jelentős csökkentése szempontjából. Vinelandben üvegtechnológiára szakosodott szakértők és mérnökök dolgoznak egy olyan környezetben, amely az együttműködést nyitott irodák, projekt-, labor- és tárgyalótermek révén ösztönzi. Ez a környezet lehetővé teszi az interaktív együttműködést az ügyfelekkel helyszínen is. A központ volt az első ilyen létesítmény a Gerresheimer primár csomagolási üzletágának üveg tartályaira, és 2019-ben épült Vineland-i gyártóüzem mellett. Így a központ új termékeket és eljárásokat fejleszt és tesztel közvetlenül a gyártóhely közelében, lehetővé téve a mérnökök gyakorlati tapasztalatának felhasználását. Emellett a többi amerikai Gerresheimer-termelőhely is igénybe veheti a szolgáltatásokat. A szolgáltatás részletes elemzést tartalmaz a primár csomagolóanyagról; például az injekciós üvegek anyagát, felületeit és funkcióit tesztelik, valamint kémiai elemzéseket végeznek. Továbbá a Gerresheimer támogatja és kíséri ügyfeleit a szabályozási folyamatokban, az hatósági dokumentációban és a regisztrációban.