Nowe usługi laboratoryjne i regulacyjne dla klientów z branży biotechnologicznej

Zakres usług oferowanych przez centra innowacji i technologii skraca czas potrzebny na wprowadzenie biopreparatów na rynek.

Gerresheimer rozszerza swoje szerokie portfolio produktów, rozwiązań i usług dla firm biotechnologicznych o kluczowe usługi laboratoryjne i regulacyjne. Specjalistyczni technicy laboratoryjni oraz doświadczony zespół innych specjalistów świadczą te usługi w dwóch centrach innowacji i technologii w Bünde (Niemcy) i Vineland (New Jersey/USA). Gx Biological Solutions oferuje kompleksową obsługę dla firm biotechnologicznych w zakresie rozwoju produktów opakowaniowych i rozwiązań do dostarczania leków, testów materiałów i funkcji oraz wsparcia regulacyjnego. Partnerstwo z Gerresheimer skraca czas wprowadzenia na rynek (Time-to-Market) dla firm farmaceutycznych, minimalizuje ryzyko i oszczędza zasoby.

„Dzięki nowym usługom laboratoryjnym i regulacyjnym nasze centra innowacji i technologii dla szkła odciążają naszych klientów na długiej drodze do uzyskania zatwierdzenia”, mówi Stefan Verheyden, Global Vice President zespołu Gx Biological Solutions.

Centrum Innowacji i Technologii Szkła, Bünde (Niemcy)

Nowe centrum znajduje się w zakładzie produkcyjnym strzykawek szklanych, fiol i karpuli w Bünde. Oferta usług obejmuje usługi laboratoryjne i regulacyjne od ekspertów ds. regulacji dla DMF III (Drug Master File) oraz nowego MDR (Medical Device Regulation). Doradztwo produktowe realizowane jest przez odpowiednich ekspertów ds. produktów i materiałów. Zajmują się oni właściwą specyfikacją i udzielają wsparcia w kwestiach napełniania i wykończenia. Analizy chemiczne pomagają wybrać najlepszy materiał opakowaniowy; szczególną uwagę zwraca się na szkło, wolfram, kleje, oleje silikonowe i polimery. W razie potrzeby opracowywane są również niestandardowe rozwiązania i propozycje projektowe, dostosowane do inteligentnych rozwiązań. Na całym etapie rozwoju farmaceutycznego można przeprowadzać kolejne testy i analizy. Analizy materiałowe i cząsteczkowe, testy wyciągów i migracji, badania szczelności, testy interakcji leku z opakowaniem, testy starzeniowe, ocena pozostałej objętości, a także ukierunkowane doradztwo w zakresie napełniania i wykończenia oraz orientacyjne badania stabilności to tylko niektóre z zaawansowanych usług, które oferuje Gerresheimer.

Ponadto dostępny jest serwis próbek z najczęściej używanymi w rozwoju biopharmaceutycznym formatami opakowań, co pozwala klientom szybko reagować na pilne wymagania rynkowe. Do innowacyjnego portfolio Gerresheimer należą również zwiększone ilości szklanych butelek (zarówno w sterylnym, jak i w pełnym formacie), bezsilikonowe strzykawki, urządzenia zabezpieczające, również w już zmontowanym, sterylizowanym i ułożonym w gniazda formacie (Gx RTF), oraz inne inteligentne opakowania podstawowe.

Centrum Innowacji i Technologii Szkła, Vineland (NJ/USA)

Równocześnie Gerresheimer rozbudował zakres usług istniejącego centrum innowacji i technologii szkła w Vineland (NJ/USA), oferując podobny zakres usług jak w Bünde. Oprócz istniejących możliwości nauki o materiałach dodano szeroki zakres testów funkcjonalnych. Połączenie możliwości rozwoju z dedykowanymi laboratoriami i usługami regulacyjnymi dla opakowań podstawowych, takich jak fiolki i karulki szklane, ma wyraźne korzyści w skróceniu czasu wprowadzenia na rynek. W Vineland pracują eksperci i inżynierowie specjalizujący się w technologii szkła, w środowisku sprzyjającym współpracy, z otwartymi biurami, przestrzeniami projektowymi, laboratoryjnymi i konferencyjnymi. To środowisko umożliwia także interaktywną współpracę z klientami na miejscu. Centrum innowacji było pierwszym tego typu dla działu opakowań podstawowych Gerresheimer dla szkła i zostało uruchomione w 2019 roku obok zakładu w Vineland. W ten sposób centrum rozwija i testuje nowe produkty i metody w bezpośrednim sąsiedztwie zakładu produkcyjnego, korzystając z wiedzy operacyjnej inżynierów z tego zakładu. Ponadto inne amerykańskie zakłady produkcyjne Gerresheimer mogą korzystać z usług. Obejmuje to szczegółową analizę materiału opakowaniowego podstawowego; na przykład testuje się materiał, powierzchnie i funkcje fiolki, a także przeprowadza analizy chemiczne. Dodatkowo Gerresheimer wspiera i nadzoruje swoich klientów w zakresie regulacji, dokumentacji urzędowej i rejestracji.