Nuovi servizi di laboratorio e regolamentari per clienti biotech

L'ampio spettro di servizi offerti dai centri di innovazione e tecnologia riduce il tempo necessario per il lancio sul mercato dei biopharmaceuticals.

Gerresheimer amplia il suo ampio portafoglio di prodotti, soluzioni e servizi per le aziende biotech con servizi essenziali di laboratorio e approvazione. Tecnici di laboratorio specializzati e un team esperto di altri specialisti offrono questi servizi nei due centri di innovazione e tecnologia a Bünde (Germania) e Vineland (New Jersey/USA). Gx Biological Solutions offre un servizio completo per le aziende biotech nei settori dello sviluppo di prodotti di imballaggio primario e soluzioni di somministrazione di farmaci, test di materiali e funzionalità, nonché supporto regolatorio completo. La partnership con Gerresheimer riduce il tempo di immissione sul mercato (Time-to-Market) per le aziende farmaceutiche, minimizza i rischi e risparmia risorse.

“Con i loro nuovi servizi di laboratorio e approvazione, i nostri centri di innovazione e tecnologia per il vetro alleggeriscono molto il percorso dei nostri clienti verso l’approvazione”, afferma Stefan Verheyden, Vicepresidente globale del team Gx Biological Solutions.

Centro di innovazione e tecnologia del vetro, Bünde (Germania)

Il nuovo centro si trova presso lo stabilimento di produzione di siringhe in vetro, fiale iniettabili e cartucce a Bünde. L’offerta di servizi comprende servizi di laboratorio e servizi regolatori da parte di esperti di approvazione per il DMF III (Drug Master File) e il nuovo MDR (Medical Device Regulation). La consulenza sui prodotti viene fornita dagli esperti di prodotto e materiali appropriati. Si occupano della corretta specifica e forniscono assistenza per questioni di riempimento e finitura. Analisi chimiche aiutano a identificare il miglior imballaggio primario; grande attenzione viene dedicata ai materiali come vetro, wolframio, adesivi, olio di silicone e polimeri. Su richiesta, vengono sviluppati anche progetti personalizzati e proposte di design, adattandoli a soluzioni intelligenti. L’intera catena del valore dello sviluppo farmaceutico consente di eseguire test e analisi successivi. Analisi di materiali e particelle, test di estrattibili e migrabili, verifiche di tenuta, test di interazione tra farmaco e contenitore, prove di invecchiamento, analisi del volume residuo, consulenza mirata su riempimento e finitura e test di stabilità orientativi sono solo alcuni esempi delle prestazioni all’avanguardia che Gerresheimer offrirà.

Inoltre, viene fornito un servizio di campionamento con i formati di contenitori più comunemente usati nello sviluppo biofarmaceutico, in modo che i clienti possano rispondere rapidamente alle esigenze di mercato urgenti. Tra il portafoglio innovativo di Gerresheimer ci sono anche bottiglie di vetro rafforzate (sia in formato sterile che in formato pronto per il riempimento), siringhe senza silicone, dispositivi di sicurezza, anche in formato già montato, sterilizzato e nidificato (Gx RTF), oltre ad altri imballaggi primari intelligenti.

Centro di innovazione e tecnologia del vetro, Vineland (NJ/USA)

Parallelamente, Gerresheimer ha ampliato la portata dell’attuale centro di innovazione e tecnologia del vetro a Vineland (NJ/USA) con un’offerta di servizi comparabile a quella prevista per lo stabilimento di Bünde. Oltre alle capacità esistenti di scienza dei materiali, sarà disponibile un’ampia gamma di test funzionali. La concentrazione delle capacità di sviluppo con servizi di laboratorio e regolatori dedicati per imballaggi primari come fiale e cartucce in vetro offre evidenti vantaggi nel ridurre significativamente il Time-to-Market. A Vineland, esperti e ingegneri specializzati in tecnologia del vetro lavorano in un ambiente che favorisce la collaborazione attraverso uffici aperti, laboratori, sale riunioni e spazi di progetto. Questo ambiente consente anche una collaborazione interattiva con i clienti sul posto. Il centro di innovazione, il primo del suo genere per il settore degli imballaggi primari in vetro di Gerresheimer, è stato inaugurato nel 2019 accanto allo stabilimento di Vineland. In questo modo, il centro di innovazione sviluppa e testa nuovi prodotti e processi in prossimità di uno stabilimento di produzione, potendo così integrare il know-how operativo degli ingegneri di questa sede. Inoltre, anche gli altri stabilimenti di produzione americani di Gerresheimer possono usufruire del servizio. Include un’analisi dettagliata del materiale di imballaggio primario; ad esempio, vengono testati materiali, superfici e funzioni delle fiale iniettabili e vengono eseguite analisi chimiche. Inoltre, Gerresheimer supporta e accompagna i clienti nella regolamentazione, nella documentazione ufficiale e nelle registrazioni.