Nieuwe labor- en reguleringsdiensten voor biotech-klanten

Het uitgebreide dienstenaanbod van de innovatie- en technologiecentra verkort de tijd die nodig is voor de marktintroductie van biopharmaceutica.

Gerresheimer breidt zijn uitgebreide portfolio aan producten, oplossingen en diensten voor biotechbedrijven uit met essentiële laboratorium- en goedkeuringsdiensten. Gespecialiseerde laborant en een ervaren team van andere specialisten bieden deze diensten aan in de twee innovatie- en technologiezentrums in Bünde (Duitsland) en Vineland (New Jersey/VS). Gx Biological Solutions biedt een uitgebreide service voor biotechbedrijven op het gebied van productontwikkeling van primaire verpakkingen en geneesmiddelafleveringsoplossingen, materiaalen functie- en testanalyses, evenals uitgebreide regelgevende ondersteuning. De samenwerking met Gerresheimer verkort de marktintroductietijd (Time-to-Market) voor farmaceutische bedrijven, minimaliseert risico's en bespaart middelen.

"Met hun nieuwe laboratorium- en goedkeuringsdiensten ontlasten onze innovatie- en technologiezentrums voor glas onze klanten tijdens de lange weg naar goedkeuring aanzienlijk," zegt Stefan Verheyden, Global Vice President van het Gx Biological Solutions-team.

Glas-Innovatie- en Technologiecentrum, Bünde (Duitsland)

Het nieuwe centrum bevindt zich op de productielocatie voor glasprikken, injectieflacons en karpulen in Bünde. Het dienstenaanbod omvat laboratoriumdiensten en regelgevende diensten van goedkeuringsdeskundigen voor DMF III (Drug Master File) en de nieuwe MDR (Medical Device Regulation). Productadvies wordt gegeven door de desbetreffende product- en materiaalkundigen. Zij zorgen voor de juiste specificaties en bieden ondersteuning bij fill & finish-vragen. Chemische analyses helpen bij het identificeren van de beste primaire verpakking; hierbij wordt grote aandacht besteed aan materialen zoals glas, wolfraam, lijm, siliconenolie en polymeren. Indien nodig worden ook klant-specifieke ontwikkelingen en ontwerpsuggesties ontwikkeld en aangepast aan slimme oplossingen. Gedurende de gehele waardeketen van geneesmiddelenontwikkeling kunnen daaropvolgende tests en analyses worden uitgevoerd. Materialen- en deeltjesanalyses, extractables- en leachables-tests, lekdichtheidsonderzoeken, interactietests tussen geneesmiddel en container, verouderingsproeven, restvolume- en gerichte fill & finish-advies en oriënterende stabiliteitsproeven zijn slechts enkele voorbeelden van de hoogstaande diensten die Gerresheimer aanbiedt.

Bovendien wordt een monsterservice aangeboden met de meest gebruikte containerformaten voor de biopharma-ontwikkeling, zodat klanten snel kunnen reageren op dringende marktbehoeften. Tot het innovatieve portfolio van Gerresheimer behoren ook versterkte glazen flesjes (zowel in steriele als in vulklare vorm), siliconenvrije spuiten, veiligheidsvoorzieningen, ook in de reeds gemonteerde, gesteriliseerde en geneste vorm (Gx RTF), evenals andere slimme primaire verpakkingsmiddelen.

Glas-Innovatie- en Technologiecentrum, Vineland (NJ/VS)

Parallel daaraan heeft Gerresheimer de reikwijdte van het bestaande innovatie- en technologiezentrum voor glas in Vineland (NJ/VS) uitgebreid met een vergelijkbaar uitgebreid dienstenaanbod als voor de locatie in Bünde. Naast de bestaande materiaalwetenschappelijke capaciteiten wordt een uitgebreid aanbod aan functionele tests toegevoegd. Het bundelen van ontwikkelingscapaciteiten met toegewijde laboratorium- en regelgevende diensten voor primaire verpakkingen zoals glasinjectieflacons en karpulen biedt duidelijke voordelen bij het aanzienlijk verkorten van de time-to-market. In Vineland werken experts en ingenieurs die gespecialiseerd zijn in glas technologie, in een omgeving die samenwerking bevordert door open kantoren, project-, laboratorium- en vergaderruimtes. Deze omgeving maakt ook interactieve samenwerking met klanten ter plaatse mogelijk. Het innovatiecentrum was het eerste van zijn soort voor Gerresheimer's primaire verpakking voor glascontainers en werd in 2019 naast de fabriek in Vineland opgericht. Op deze manier ontwikkelt en test het innovatiecentrum nieuwe producten en processen in de directe nabijheid van een productievestiging en kan het operationele knowhow van de ingenieurs uit deze fabriek worden ingezet. Bovendien kunnen ook de andere Amerikaanse productielocaties van Gerresheimer gebruik maken van de service. Deze omvat een gedetailleerde analyse van het primaire verpakkingsmateriaal; bijvoorbeeld worden materialen, oppervlakken en functies van injectieflacons getest en chemische analyses uitgevoerd. Daarnaast ondersteunt en begeleidt Gerresheimer zijn klanten bij regelgeving, overheidsdocumentatie en registratie.