Nouveau laboratoire de stérilisation pour la pharmacie Burg à Königstein

Pour minimiser les risques pour les employés et les patients lors de la fabrication de produits stériles et offrir au fabricant une sécurité juridique maximale, un système de surveillance intelligent est nécessaire. La pharmacie Burg a équipé le laboratoire de stérilisation avec le système de surveillance basé sur la technologie d'imagerie weisstechnik®.

Les produits stériles doivent souvent être fabriqués de manière individuelle pour chaque patient. En raison de leur courte durée de conservation, cela se fait souvent dans une pharmacie disposant de sa propre salle blanche. Il est important d’avoir une vue d’ensemble complète du processus de production et d’éliminer toutes les sources d’erreur. En tant que fabricant de solutions d’infusion personnalisées, la pharmacie Burg s’engage à respecter les normes les plus strictes en matière de pureté, de qualité et de service. Les produits prêts à l’emploi sont fabriqués dans leur propre laboratoire selon les prescriptions de l’ApBetrO (Règlement sur l’exploitation des pharmacies). L’ApBetrO s’est alignée en matière de fabrication de parenteralia avec la réglementation EU-GMP lors de sa révision de 2012. La salle blanche nécessaire à cet effet a été reconstruite et équipée d’un système de surveillance innovant, qui en plus des données de processus habituelles, enregistre également des images.

Salle blanche avec possibilité de mise à niveau intégrée

En tant que spécialiste expérimenté de salles blanches, Weiss Klimatechnik GmbH possède plus de 100 projets de référence dans le domaine des salles blanches conformes aux GMP. Cela a permis d’obtenir des avantages décisifs lors de la planification et de la mise en œuvre du projet, notamment dans la définition des points de mesure et l’évitement des sources potentielles d’erreur. Les exigences spécifiques de la pharmacie Burg ont néanmoins présenté certains défis.

Avec une superficie totale de 200 m², 150 m² de salle blanche qualifiée et 50 m² de salle blanche non qualifiée pour la technique et les zones annexes devaient être installés. Dans la zone de production, cinq bancs de travail propres et un isolateur devaient trouver leur place. Dans la première étape d’expansion, la salle blanche GMP devait être conçue pour une fabrication dans les classes de pureté A en C conformément à l’ApBetrO. Si nécessaire, elle pourrait plus tard être facilement adaptée pour une fabrication dans les classes de pureté A en B et une production conformément à la loi sur les médicaments. La salle d’entrée nécessaire à cet effet devait également être prise en compte lors de la planification, tout comme la conception du sas personnel et matériel, ainsi que la dimension des composants de ventilation.

Planification et réalisation de la salle blanche GMP

Pour des raisons de construction, la salle a été équipée d’un système de climatisation compact avec son propre générateur d’eau froide intégré. Cela a permis d’atteindre l’objectif d’augmenter la sécurité de fonctionnement de l’installation de salle blanche, indépendamment des médias d’approvisionnement externes. L’installation fonctionne en mode recirculation avec une part d’air extérieur liée au processus. Des filtres supplémentaires, des unités de filtration à H 14, dans la salle de production ainsi qu’une zone de pré-salle autonome, assurent la température et la classe de salle blanche nécessaires dans le laboratoire de stérilisation. Afin de détecter rapidement toute déviation du processus ou contamination au « Point of Use » et de pouvoir les arrêter durablement, un système de surveillance innovant est installé.

Système de surveillance innovant avec documentation d’images

Le logiciel de commande et d’exploitation est simple d’utilisation et fiable dans ses résultats. Il surveille toutes les valeurs standard pertinentes. La température (limite de 25 °C), l’humidité, la pression de la pièce et la charge en particules sont enregistrées. La surveillance des particules conforme à l’EU-GMP mesure les particules de taille 0,5 et 5 µm via une sonde d’échantillonnage isokinetique située dans le poste de travail. De plus, la fonction de surveillance brevetée réalise une documentation d’images supplémentaire lors du processus.

Selon les réglages, le système prend une image à intervalles de temps définis ou en fonction d’un événement, en lui apposant une marque temporelle. Avec les autres données de capteurs, cela permet de suivre précisément la production de chaque lot. Cela offre aux fabricants une traçabilité complète de chaque lot et une sécurité juridique maximale. En effet, avec le nouveau système de surveillance, il est possible de prouver à tout moment quelles conditions régnaient et quels événements se sont produits. Lors de la phase finale, un total de six caméras est prévu pour les postes de travail.

S!MPATI surveille les processus

Le système de contrôle S!MPAC est le cœur du système de surveillance. Il dispose d’une visualisation web et d’interfaces libres avec l’équipement de laboratoire, qui peuvent être utilisées en option pour connecter des balances, e-sign et un lecteur de codes-barres. Pour la pharmacie Burg, la nouvelle salle blanche équipée d’un système de surveillance avec possibilité de mise à niveau offre des conditions de production optimales pour le présent et de nombreuses options supplémentaires pour l’avenir.