Nowe laboratorium sterylizacyjne dla apteki Burg w Königstein

Aby zminimalizować ryzyko związane z produkcją produktów jałowych dla pracowników i pacjentów oraz zapewnić producentowi maksymalną pewność prawną, konieczny jest inteligentny system monitorowania. Burg Apteka wyposażyła laboratorium sterylne w tym celu w system monitorowania oparty na wizualizacji techniki weisse®.

Produkty jałowe muszą być często wytwarzane indywidualnie dla pacjenta. Ze względu na ich krótką trwałość, często odbywa się to w aptekach z własnym pomieszczeniem czystym. Ważne jest, aby mieć pełny nadzór nad procesem produkcyjnym i wykluczyć wszelkie źródła błędów. Jako producent indywidualnych rozwiązań do infuzji, Burg Apteka stawia na najwyższe wymagania dotyczące czystości, jakości i obsługi. Gotowe do użycia produkty są wytwarzane w własnym laboratorium zgodnie z wytycznymi ApBetrO (Rozporządzenie o działalności aptek). ApBetrO w zakresie produkcji parenterali zbliżyło się do regulacji EU-GMP po nowelizacji z 2012 roku. W tym celu wybudowano nową przestrzeń czystą i wyposaża się ją w innowacyjny system monitorowania, który oprócz standardowych danych procesowych rejestruje także obrazy.

Przestrzeń czysta z zintegrowaną możliwością rozbudowy

Jako doświadczony specjalista w dziedzinie przestrzeni czystych, Weiss Klimatechnik GmbH posiada ponad 100 referencyjnych projektów w zakresie przestrzeni czystych zgodnych z GMP. To zapewniło kluczowe korzyści podczas planowania i realizacji projektu, na przykład przy definiowaniu punktów pomiarowych i unikaniu potencjalnych źródeł błędów. Jednak specyficzne wymagania Burg Apteki stanowiły pewne wyzwania.

Przy łącznej powierzchni 200 m², 150 m² miało stanowić zwalidowaną przestrzeń czystą, a 50 m² niekwalifikowaną przestrzeń techniczną i pomocniczą. W obszarze produkcyjnym miało znaleźć się pięć czystych stanowisk roboczych i jeden izolator. W pierwszym etapie rozbudowy przestrzeń czysta GMP miała być przeznaczona do produkcji w klasach czystości A i C zgodnie z ApBetrO. W razie potrzeby, później można ją łatwo przekształcić na produkcję w klasach A i B oraz zgodnie z ustawą o lekach. Przy planowaniu uwzględniono również konieczność wybudowania przedpokoju, a także zaprojektowania śluzy dla personelu i materiałów oraz wymiarowania komponentów wentylacyjnych.

Planowanie i realizacja budowlana przestrzeni czystej GMP

Z powodów budowlanych pomieszczenie wyposażono w kompaktowy system klimatyzacji z własnym zintegrowanym generatorem chłodnej wody. W ten sposób osiągnięto cel zwiększenia niezawodności działania systemu przestrzeni czystej niezależnie od zewnętrznych mediów zasilających. System pracuje w trybie recyrkulacji z procesowym udziałem powietrza zewnętrznego. Za pomocą dodatkowych filtrów typu Fanfilt z filtrami powietrza H 14 w pomieszczeniu produkcyjnym oraz autonomicznie regulowanego przedpokoju, w laboratorium sterylnym utrzymywana jest wymagana temperatura i klasa czystości. Aby szybko wykrywać odchylenia procesowe i zanieczyszczenia na „punkcie użytkowania”, instalowany jest innowacyjny system monitorowania.

Innowacyjny system monitorowania z dokumentacją obrazową

Oprogramowanie sterujące i obsługowe jest proste w obsłudze i bezpieczne w wynikach. Monitoruje wszystkie istotne wartości standardowe. Rejestruje temperaturę (temperatura graniczna 25 °C), wilgotność, ciśnienie w pomieszczeniu oraz obciążenie cząstkami. Monitorowanie cząstek zgodne z EU-GMP mierzy cząstki o rozmiarze 0,5 i 5 µm za pomocą izokinetycznej sondy poboru próbki w blacie roboczym. Ponadto, funkcja monitorowania z patentem realizuje dodatkową dokumentację obrazową procesu.

W zależności od ustawień, system wykonuje zdjęcie w określonych odstępach czasu lub na podstawie zdarzeń i oznacza je znaczkiem czasowym. Wraz z danymi z czujników, umożliwia to dokładne śledzenie każdej partii produkcyjnej. Zapewnia to producentom pełną śledzalność każdej partii i najwyższą pewność prawną. Dzięki nowemu systemowi monitorowania można po raz pierwszy udowodnić, jakie warunki panowały i jakie zdarzenia miały miejsce w każdym momencie. W końcowej fazie planowane jest zainstalowanie łącznie sześciu kamer na stanowiskach pracy.

S!MPATI nadzoruje procesy

Sterownik S!MPAC jest sercem systemu monitorowania. Posiada wizualizację internetową i otwarte interfejsy do sprzętu laboratoryjnego, które można opcjonalnie wykorzystać do podłączenia wag, e-sign i czytnika kodów kreskowych. Dla Burg Apteki nowy, rozbudowywalny system przestrzeni czystej z systemem monitorowania zapewnia optymalne warunki produkcyjne na dziś i wiele dodatkowych możliwości na przyszłość.