Új steril laboratórium a Burg Gyógyszertár számára Königsteinben

Az intelligens megfigyelőrendszer szükséges ahhoz, hogy minimalizáljuk a fertőtlenített termékek gyártásával kapcsolatos kockázatokat az alkalmazottak és a betegek számára, és maximális jogbiztonságot nyújtsunk a gyártónak. A Burg Apotheke ezért felszerelte steril laborját a képvezérelt Weisstechnik® Monitoring rendszerrel.

A steril termékeket gyakran egyedi betegekre szabva kell előállítani. Rövid eltarthatóságuk miatt ezt gyakran saját tisztatérrel rendelkező gyógyszertárakban végzik. Fontos, hogy a gyártási folyamatot átfogóan nyomon kövessük, és kizárjuk minden hibaforrást. Mint a betegspecifikus infúziós oldatok gyártója, a Burg Apotheke a tisztaság, a minőség és a szolgáltatás legmagasabb követelményeinek felel meg. A késztermékeket saját laboratóriumban, az ApBetrO (Gyógyszertári Üzemi Szabályzat) előírásai szerint gyártják. Az ApBetrO a 2012-es módosításával közelített az EU-GMP szabályokhoz a parenterális készítmények gyártásában. Ehhez az elvárásoknak megfelelő tisztatér újraépítésre került, és egy innovatív megfigyelőrendszerrel szerelik fel, amely a szokásos folyamatadatok mellett képeket is rögzít.

Tisztatér integrált fejlesztési lehetőséggel

A Weiss Klimatechnik GmbH hosszú távú tapasztalattal rendelkezik GMP-kompatibilis tisztaterek terén, több mint 100 referenciával. Ez jelentős előnyöket biztosított a projekt tervezése és megvalósítása során, például a mérőpontok meghatározásában és a hibaforrások elkerülésében. A Burg Apotheke különleges igényei azonban kihívásokat is jelentettek.

Az összesen 200 m²-es területen 150 m² kvalifikált és 50 m² nem kvalifikált tisztatértechnika és mellékhelyiségek kialakítására került sor. A gyártási területen öt tiszta munkalapot és egy izolátort helyeztek el. Az első fejlesztési szakaszban a GMP tisztatér a gyártásra A és C tisztasági osztályok szerint lett kialakítva az ApBetrO szerint. Szükség esetén később könnyen átállítható A és B tisztasági osztályok közötti gyártásra, valamint a Gyógyszertörvény szerint történő termelésre. A tervezés során figyelembe vették a szükséges előteret, a személyzeti és anyagcsere-szűkítőket, valamint a légtechnikai komponensek méretezését.

GMP-tisztatér tervezése és kivitelezése

Az építési okok miatt a helyiséget egy kompakt klímagéppel szerelték fel, saját integrált hidegvíz-előállítóval. Ez növelte a tisztatér rendszer működési biztonságát, függetlenül a külső ellátóktól. A rendszer recirkulációs üzemmódban működik, a folyamat által meghatározott külső levegő aránnyal. Kiegészítő szűrőventilátor egységek (H 14 részecskeszűrővel) a gyártási térben, valamint egy önállóan szabályozható előtér biztosítja a szükséges hőmérsékletet és tisztatéri osztályt. Annak érdekében, hogy a folyamat eltéréseit és szennyeződéseket a „Használati pontnál” gyorsan felismerjük és tartósan kikapcsoljuk, egy innovatív megfigyelőrendszert telepítettek.

Innovatív megfigyelőrendszer képdokumentációval

A vezérlő- és kezelő szoftver könnyen kezelhető és biztonságos eredményeket biztosít. Figyeli az összes releváns alapértéket, így a hőmérsékletet (határérték 25 °C), a páratartalmat, a helyiséglégnyomást és a részecskeszennyezettséget. Az EU-GMP megfelelőségű részecskeszűrő monitorozás a 0,5 és 5 µm-es részecskék méretét méri egy isokinetikus mintavételi cső segítségével a munkalapon belül. Emellett a szabadalmaztatott megfigyelőrendszer további képdokumentációt is készít a folyamat során.

A rendszer a beállítások szerint meghatározott időközönként vagy eseményalapúan készít képet, időbélyeggel ellátva. A többi érzékelő adataival együtt lehetővé teszi minden tétel pontos nyomon követését. Ez biztosítja a gyártók számára minden tétel nyomon követhetőségét és a legmagasabb jogbiztonságot. Mert az új megfigyelőrendszerrel első alkalommal lehet bizonyítani, hogy mely körülmények uralkodtak és milyen események történtek bármikor. A végső kialakításban összesen hat kamerát terveznek a munkahelyekhez.

S!MPATI folyamatokat felügyel

A S!MPAC vezérlőrendszer a megfigyelőrendszer szíve. Webes vizualizációval és szabad interfészekkel rendelkezik a laborberendezésekhez, amelyek opcionálisan például mérlegek, e-aláírás és vonalkód olvasó csatlakoztatására használhatók. A Burg Apotheke számára az új, fejleszthető tisztatér és megfigyelőrendszer optimális gyártási feltételeket biztosít a jelen számára, és számos további lehetőséget a jövőre nézve.