Nuovo laboratorio di sterilizzazione per Burg Apotheke a Königstein

Per minimizzare i rischi per i dipendenti e i pazienti nella produzione di prodotti sterili e offrire al produttore la massima sicurezza legale, è necessario un sistema di monitoraggio intelligente. La Burg Apotheke ha dotato il laboratorio sterile di questo motivo con il sistema di monitoraggio bildgestütztes weisstechnik®.

I prodotti sterili devono essere spesso preparati su misura per il paziente. A causa della loro breve durata, ciò avviene spesso nelle farmacie con camere bianche proprie. È importante avere una visione completa del processo di produzione ed eliminare tutte le fonti di errore. Come produttore di soluzioni infusionali personalizzate, la Burg Apotheke si impegna a mantenere i più alti standard di purezza, qualità e servizio. I prodotti pronti all’uso vengono prodotti nel proprio laboratorio secondo le disposizioni dell’ApBetrO (Regolamento sulle attività delle farmacie). L’ApBetrO si è avvicinata alle normative EU-GMP con la revisione del 2012 nel settore della produzione di parenterali. La camera bianca necessaria è stata ricostruita e sarà dotata di un sistema di monitoraggio innovativo, che oltre ai dati di processo usuali registra anche immagini.

Camera bianca con possibilità di upgrade integrato

Come specialista di camere bianche con lunga esperienza, Weiss Klimatechnik GmbH vanta oltre 100 progetti di riferimento nel settore delle camere bianche conformi alle GMP. Ciò ha portato vantaggi decisivi nella pianificazione e realizzazione del progetto, ad esempio nella definizione dei punti di misurazione e nell’evitare possibili fonti di errore. Tuttavia, le esigenze specifiche della Burg Apotheke hanno presentato alcune sfide.

Con una superficie totale di 200 mq, sono stati installati 150 mq di camere bianche qualificate e 50 mq di aree non qualificate per la tecnologia e le aree ausiliarie. Nell’area di produzione devono trovare spazio cinque banchi di lavoro sterili e un isolatore. Nella prima fase di espansione, la camera bianca GMP dovrebbe essere progettata per una produzione nelle classi di purezza A in C secondo l’ApBetrO. Se necessario, può essere facilmente convertita in produzione nelle classi di purezza A in B e in conformità con il Medicinal Products Act. La sala di preparazione necessaria è stata presa in considerazione durante la pianificazione, così come la disposizione del sistema di accesso del personale e del materiale e la dimensione dei componenti di ventilazione.

Pianificazione e realizzazione edilizia della camera bianca GMP

Per motivi edilizi, la stanza è stata dotata di un sistema di climatizzazione compatto con un proprio generatore di acqua fredda integrato. In questo modo, si è raggiunto l’obiettivo di aumentare l’affidabilità operativa dell’impianto della camera bianca, indipendentemente dai servizi esterni. L’impianto funziona in modalità di ricircolo con una quota di aria esterna legata al processo. Attraverso filtri aggiuntivi Fan Unit con filtri per particelle di classe H 14 nel reparto di produzione e un’area di preparazione autonomamente regolabile, nel laboratorio sterile vengono mantenute la temperatura e la classe di purezza richieste. Per poter individuare rapidamente deviazioni di processo e contaminazioni al “Point of Use” e spegnerle in modo sostenibile, viene installato un sistema di monitoraggio innovativo.

Sistema di monitoraggio innovativo con documentazione fotografica

Il software di controllo e gestione è facile da usare e garantisce risultati affidabili. Monitora tutti i valori standard rilevanti. Vengono registrate temperatura (limite massimo 25 °C), umidità, pressione dell’ambiente e carico di particelle. Il monitoraggio delle particelle conforme alle norme EU-GMP misura particelle di dimensione 0,5 e 5 µm tramite una sonda di campionamento isocinetica all’interno del banco di lavoro. Inoltre, la funzione di monitoraggio brevettata realizza una documentazione fotografica aggiuntiva durante il processo.

A seconda delle impostazioni, il sistema scatta una foto a intervalli di tempo definiti o in modo evento e la annota con un timestamp. Insieme ai dati dei sensori, permette di tracciare con precisione la produzione di ogni lotto. Ciò garantisce ai produttori una tracciabilità completa di ogni lotto e la massima sicurezza legale. Con il nuovo sistema di monitoraggio, è possibile dimostrare per la prima volta in ogni momento quali condizioni erano presenti e quali eventi si sono verificati. In fase avanzata, sono previsti in totale sei telecamere per le postazioni di lavoro.

S!MPATI monitora i processi

Il sistema di controllo S!MPAC è il cuore del sistema di monitoraggio. Dispone di una visualizzazione web e di interfacce libere per le apparecchiature di laboratorio, che possono essere utilizzate opzionalmente, ad esempio, per il collegamento di bilance, e-sign e uno scanner di codici a barre. Per la Burg Apotheke, il nuovo sistema di camere bianche con sistema di monitoraggio offre condizioni di produzione ottimali per il presente e molte opzioni aggiuntive per il futuro.