Nuevo laboratorio de esterilización para la farmacia Burg en Königstein

Para minimizar los riesgos para los empleados y pacientes en la fabricación de productos estériles y ofrecer al fabricante la máxima seguridad jurídica, se requiere un sistema de monitoreo inteligente. Por esta razón, Burg Apotheke ha equipado su laboratorio de esterilización con el sistema de monitoreo basado en tecnología de imágenes weisstechnik®.

Los productos estériles deben fabricarse con frecuencia de manera individualizada para cada paciente. Debido a su corta vida útil, esto suele hacerse en farmacias con su propia sala limpia. Es importante tener una visión completa del proceso de producción y eliminar todas las posibles fuentes de error. Como fabricante de soluciones de infusión individualizadas para pacientes, Burg Apotheke se compromete a mantener los más altos estándares de pureza, calidad y servicio. Los productos listos para su uso se fabrican en su propio laboratorio siguiendo las directrices de la ApBetrO (Reglamento de Operaciones Farmacéuticas). La ApBetrO, en el ámbito de la fabricación de parenterales, se ha alineado con las regulaciones EU-GMP tras su actualización en 2012. La sala limpia necesaria para ello fue reconstruida y se equipa con un sistema de monitoreo innovador, que además de los datos de proceso habituales, también registra imágenes.

Sala limpia con posibilidad de actualización integrada

Como especialista en salas limpias con larga experiencia, Weiss Klimatechnik GmbH cuenta con más de 100 proyectos de referencia en el ámbito de salas limpias conformes con GMP. Esto aportó ventajas decisivas en la planificación y ejecución del proyecto, por ejemplo, en la definición de los puntos de medición y en la evitación de posibles fuentes de error. Sin embargo, los requisitos específicos de Burg Apotheke presentaron algunos desafíos.

Con una superficie total de 200 m², se debían instalar 150 m² de sala limpia calificada y 50 m² de sala no calificada para tecnología y áreas auxiliares. En la zona de producción, se debía disponer de cinco bancos de trabajo limpios y un aislador. En la primera fase de expansión, la sala limpia GMP debía estar diseñada para producir en las clases de pureza A en C, según la ApBetrO. Si fuera necesario, posteriormente podría adaptarse fácilmente para producir en las clases A en B y conforme a la Ley de Medicamentos. La planificación también tuvo en cuenta el vestíbulo necesario, así como la configuración de la esclusa para personal y materiales y el dimensionamiento de los componentes de ventilación.

Planificación y realización de la sala limpia GMP

Por motivos estructurales, la sala fue equipada con un sistema compacto de climatización con su propio generador de agua fría integrado. De esta forma, se logró aumentar la seguridad operativa del sistema de sala limpia independientemente de los medios de suministro externos. El sistema funciona en modo recirculación con una proporción de aire exterior según el proceso. A través de filtros adicionales en unidades de ventilación con filtros de partículas H 14 en la sala de producción, así como un vestíbulo con regulación autónoma, en el laboratorio de esterilización se mantiene la temperatura y clase de sala limpia necesarias. Para detectar rápidamente desviaciones del proceso y contaminaciones en el "punto de uso" y poder apagarlas de manera sostenible, se instala un sistema de monitoreo innovador.

Sistema de monitoreo innovador con documentación fotográfica

El software de control y manejo es sencillo de usar y garantiza resultados seguros. Supervisa todos los valores estándar relevantes, como temperatura (límite 25 ºC), humedad, presión del recinto y carga de partículas. La monitorización de partículas conforme a EU-GMP mide partículas de 0,5 y 5 µm mediante una sonda de muestreo isocinética dentro del banco de trabajo. Además, la función de monitoreo patentada realiza una documentación adicional en imágenes durante el proceso.

Según la configuración, el sistema toma una imagen en intervalos de tiempo definidos o por evento y la marca con una marca de tiempo. Junto con los demás datos de sensores, esto permite rastrear exactamente la producción de cada lote. Esto ofrece a los fabricantes una trazabilidad completa de cada lote y, por tanto, la máxima seguridad jurídica. Con el nuevo sistema de monitoreo, por primera vez se puede demostrar en qué condiciones se encontraba el proceso y qué eventos ocurrieron en cada momento. En la fase final, se planean un total de seis cámaras para los puestos de trabajo.

S!MPATI supervisa los procesos

El sistema de control S!MPAC es el corazón del sistema de monitoreo. Cuenta con una visualización web y interfaces abiertas para el equipo de laboratorio, que opcionalmente pueden usarse para conectar balanzas, firma electrónica y un escáner de código de barras. Para Burg Apotheke, la nueva sala limpia con sistema de monitoreo y capacidad de actualización ofrece condiciones de producción óptimas para el presente y muchas opciones adicionales para el futuro.