Nieuw sterillabor voor Burg Apotheek in Königstein

Om de risico's voor medewerkers en patiënten te minimaliseren bij de productie van steriele producten en de fabrikant maximale rechtszekerheid te bieden, is een intelligent monitoringsysteem noodzakelijk. De Burg Apotheek heeft daarom het sterillabor uitgerust met het beeldgestuurde weisstechnik® Monitoring-System.

Steriele producten moeten vaak patiëntspecifiek worden vervaardigd. Vanwege hun korte houdbaarheid gebeurt dit vaak in apotheken met een eigen cleanroom. Het is daarbij belangrijk om het productieproces volledig in de gaten te houden en alle foutbronnen uit te sluiten. Als fabrikant van patiëntspecifieke infusievloeistoffen voelt de Burg Apotheek zich verplicht aan de hoogste eisen op het gebied van zuiverheid, kwaliteit en service. De kant-en-klare producten worden in het eigen laboratorium volgens de voorschriften van de ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung) vervaardigd. De ApBetrO heeft zich in de sector van de productie van parenteralia met de herziening van 2012 aangepast aan de EU-GMP-regelgeving. De daarvoor benodigde cleanroom is opnieuw opgebouwd en wordt uitgerust met een innovatief monitoringsysteem dat naast de gebruikelijke procesgegevens ook beelden vastlegt.

Cleanroom met geïntegreerde upgrade-mogelijkheid

Als langjarige ervaren cleanroom-specialist beschikt Weiss Klimatechnik GmbH over meer dan 100 referentieprojecten op het gebied van GMP-conforme cleanrooms. Dit bood belangrijke voordelen bij de planning en uitvoering van het project, bijvoorbeeld bij de definitie van de meetpunten en het vermijden van mogelijke foutbronnen. De specifieke eisen van de Burg Apotheek boden echter enkele uitdagingen.

Bij een totale oppervlakte van 200 m² moesten 150 m² gekwalificeerde en 50 m² niet-gekwalificeerde cleanroomruimte worden ingericht voor techniek en bijbehorende ruimtes. In het productiegebied moesten vijf zuivere werkbanken en een isolator plaats vinden. In de eerste uitbreidingsfase moest de GMP-cleanroom geschikt zijn voor productie in de zuiverheidsklassen A in C volgens de ApBetrO. Indien nodig moet hij later eenvoudig kunnen worden omgezet naar productie in de zuiverheidsklassen A in B en volgens de geneesmiddelenwet. De daarvoor benodigde voorruimte moest bij de planning eveneens worden meegenomen, evenals de inrichting van de personeels- en materiaaltoegang en de dimensionering van de ventilatiecomponenten.

Planning en bouwkundige realisatie van de GMP-cleanroom

Om bouwkundige redenen is de ruimte uitgerust met een compacte klimaatinstallatie met een eigen geïntegreerde koudwatergenerator. Zo kon het doel worden bereikt om de bedrijfszekerheid van de cleanroominstallatie onafhankelijk van externe voorzieningen te verhogen. De installatie werkt in recirculatie met procesgerelateerde buitenluchttoevoer. Via extra filters, fan units met H 14 stoffilters in de productieomgeving en een autonoom regelbare voorruimte wordt de benodigde temperatuur en zuiverheidsklasse in het sterillabor gerealiseerd. Om procesafwijkingen en contaminaties op het 'Point of Use' snel te kunnen detecteren en duurzaam uit te schakelen, wordt een innovatief monitoringsysteem geïnstalleerd.

Innovatief monitoringsysteem met beelddocumentatie

De besturings- en bedieningssoftware is eenvoudig in gebruik en betrouwbaar in de resultaten. Ze bewaakt alle relevante standaardwaarden. Zo worden temperatuur (grenswaarde 25 ºC), vochtigheid, ruimtedruk en deeltjesbelasting geregistreerd. Het EU-GMP-conforme deeltjesmonitoringssysteem meet deeltjes van 0,5 en 5 µm via een isokinetische monsternamebuis binnen de werkbank. Daarnaast realiseert de gepatenteerde monitoringsfunctie een extra beelddocumentatie tijdens het proces.

Afhankelijk van de instelling maakt het systeem op vaste tijdstippen of gebeurtenisgestuurd een foto en voorziet deze van een tijdstempel. Samen met de andere sensordata is daarmee de productie van elke batch exact traceerbaar. Dit biedt de fabrikanten een volledige traceerbaarheid van elke batch en daarmee de hoogste rechtszekerheid. Want met het nieuwe monitoringsysteem kan voor het eerst op elk moment worden vastgesteld welke omstandigheden heersten en welke gebeurtenissen plaatsvonden. In de uiteindelijke uitbouw zijn in totaal zes camera's voor de werkplekken gepland.

S!MPATI bewaakt processen

De S!MPAC-besturingssoftware vormt het hart van het monitoringsysteem. Ze beschikt over een webvisualisatie en vrije interfaces naar laboratoriumapparatuur, die optioneel bijvoorbeeld kunnen worden gebruikt voor de koppeling van weegschalen, e-sign en een barcode scanner. Voor de Burg Apotheek biedt het nieuwe, upgradebare cleanroom met monitoringsysteem optimale productieomstandigheden voor het heden en veel extra opties voor de toekomst.