Nová sterilizační laboratoř pro Burg Apotheke v Königsteinu

Pro minimalizaci rizik pro zaměstnance a pacienty při výrobě sterilních produktů a poskytnutí maximální právní jistoty výrobci je třeba inteligentní monitorovací systém. Burg Apotheke proto vybavila sterilní laboratoř tímto systémem s vizuální technologií Weisstechnik® Monitoring-System.

Sterilní produkty musí být často vyráběny individuálně pro pacienta. Kvůli jejich krátké době použitelnosti se to často děje v lékárnách s vlastním čistým prostorem. Je důležité mít výrobní proces komplexně pod kontrolou a vyloučit všechny možné zdroje chyb. Jako výrobce individuálních infuzních roztoků se Burg Apotheke zavazuje k nejvyšším nárokům na čistotu, kvalitu a servis. Hotové produkty jsou vyráběny v jejich vlastním laboratoři podle předpisů ApBetrO (Léková vyhláška). ApBetrO se od roku 2012 přiblížila k pravidlům EU-GMP v oblasti výroby parenterálních přípravků. Pro tento účel byl nový čistý prostor vybudován a vybaven inovativním monitorovacím systémem, který zaznamenává kromě běžných procesních dat také obrázky.

Čistý prostor s integrovanou možností rozšíření

Jako dlouholetý zkušený specialista na čisté prostory má Weiss Klimatechnik GmbH více než 100 referenčních projektů v oblasti GMP-kompatibilních čistých prostor. To přineslo rozhodující výhody při plánování a realizaci projektu, například při definování měřících bodů a vyhýbání se možným zdrojům chyb. Speciální požadavky Burg Apotheke však přinesly několik výzev.

Celková plocha 200 m² zahrnovala 150 m² kvalifikovaného a 50 m² nekvalifikovaného prostoru pro techniku a vedlejší prostory. V výrobní oblasti měly být umístěny pět čistých pracovních stolů a jeden izolátor. V první fázi rozšíření měl GMP čistý prostor být navržen pro výrobu v čistotních třídách A v C podle ApBetrO. V případě potřeby má být později snadno převeden na výrobu v čistotních třídách A v B a na výrobu podle zákona o léčivech. Při plánování bylo třeba vzít v úvahu také přípravný prostor, rozložení personální a materiálové komory a dimenzování ventilačních technických komponentů.

Plánování a stavební realizace GMP čistého prostoru

Z důvodů stavebních byla místnost vybavena kompaktním klimatizačním zařízením s vlastním integrovaným chladicím zdrojem. Tím bylo dosaženo cíle zvýšit provozní bezpečnost systému čistého prostoru nezávisle na externích dodavatelských médiích. Zařízení pracuje v recirkulačním režimu s procesně podmíněným podílem venkovního vzduchu. Přes další filtrační jednotky s HEPA filtry H 14 ve výrobní místnosti a autonomně řízeným předprostorem je v sterilním laboratoři udržována požadovaná teplota a třída čistého prostoru. Aby bylo možné rychle odhalit odchylky od procesu a kontaminace na „Point of Use“ a trvale je vypnout, je instalován inovativní monitorovací systém.

Inovativní monitorovací systém s dokumentací obrazem

Řídicí a ovládací software je jednoduchý na obsluhu a spolehlivý v výsledcích. Sleduje všechny důležité standardní hodnoty. Tak jsou zaznamenávány teplota (limit 25 °C), vlhkost, tlak v prostoru a zatížení částicemi. EU-GMP kompatibilní monitorování částic měří částice velikosti 0,5 a 5 µm pomocí isokinetické sondy uvnitř pracovního stolu. Navíc patentovaná funkce monitorování realizuje další dokumentaci obrazu v průběhu procesu.

Podle nastavení systém pořizuje snímky v definovaných časových intervalech nebo při událostech a označuje je časovým razítkem. Spolu s dalšími senzory tak lze přesně sledovat výrobu každé šarže. To poskytuje výrobcům úplnou sledovatelnost každé šarže a tím nejvyšší právní jistotu. S novým monitorovacím systémem je poprvé možné dokázat v každém okamžiku, jaké podmínky panovaly a jaké události se odehrály. V konečné fázi je plánováno celkem šest kamer pro pracovní místa.

S!MPATI sleduje procesy

Řídicí systém S!MPAC je srdcem monitorovacího systému. Disponuje webovou vizualizací a volnými rozhraními pro laboratorní zařízení, které lze volitelně využít například pro připojení vah, e-sign a čtečky čárových kódů. Pro Burg Apotheke nabízí nový, rozšiřitelný čistý prostor s monitorovacím systémem optimální výrobní podmínky pro současnost a mnoho dalších možností do budoucna.