Nouveau document de position VDE montre des voies pour sortir du chaos imminent en technologie médicale

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– Les fabricants doivent faire face à un effort de documentation nettement accru avec le nouveau MDR
– Le VDE propose 32 recommandations d’action dans un document de position
– Entre autres, la demande de revues continues et d’audits à distance

Depuis le 26 mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) est en vigueur. Il réglemente la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, qu’il s’agisse de respirateurs, de seringues ou d’implants. Après une année de pratique, il apparaît cependant que : surtout pour les fabricants, le règlement est beaucoup trop complexe. En conséquence, les hôpitaux mettent en garde contre des pénuries dans l’approvisionnement en dispositifs médicaux vitaux. Le VDE a donc présenté aujourd’hui lors d’une conférence de presse virtuelle son document de position « Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) : recommandations pour la mise en œuvre des exigences », qui identifie concrètement les problèmes liés à la mise en pratique du MDR et propose des recommandations pour les améliorer.

Le MDR élimine de nombreux dispositifs médicaux du marché

Dans l’ensemble, les experts du VDE tirent 32 recommandations d’action pour la mise en œuvre du MDR, couvrant 17 sous-thèmes, destinées à la Commission européenne ainsi qu’aux autorités nationales compétentes et aux financeurs dans le domaine des technologies médicales. Il apparaît que les exigences auxquelles doivent répondre les dispositifs médicaux selon le nouveau MDR ont considérablement augmenté et sont souvent formulées de manière peu claire. La charge documentaire a augmenté au point que les entreprises doivent embaucher du personnel supplémentaire en nombre considérable. Il existe déjà environ 100 guides pour expliquer les textes incompréhensibles et parfois erronés, et il y a encore des erreurs de traduction dans les différentes versions linguistiques. « Cela touche surtout les jeunes, petits et moyens fabricants de dispositifs médicaux, qui disposent de ressources limitées. Les start-ups et nouveaux entrants ont également du mal. Par conséquent, le MDR entraînera vraisemblablement la disparition de nombreux dispositifs et entreprises du marché », a déclaré Christian Otto Erbe, directeur général d’Erbe Elektromedizin GmbH et vice-président de la Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik au VDE (VDE DGBMT).

Repenser la certification maintenant

Un problème majeur est également le processus de certification. Les organismes responsables sont les « Notified Bodies » (organismes notifiés), qui doivent être désignés conformément au MDR, c’est-à-dire des organisations privées notifiées par l’État. Le MDR a également renforcé les exigences dans ce domaine, et la procédure de notification prend plus de temps. Cela a conduit à un nombre de organismes notifiés inférieur à celui des organismes désignés selon les anciennes directives sur les dispositifs médicaux. Dr. Cord Schölteburg, responsable de VDE Health, souligne que de nombreux fabricants ont actuellement du mal à trouver un organisme notifié disposant de capacités disponibles : « Il serait utile de créer un point de contact européen pour les capacités disponibles. De plus, une vague de recertifications des produits existants menace à la fin de la période de transition du MDR, le 26 mai 2024, ce qui entraînera une nouvelle pénurie de capacités. Le VDE recommande de réaliser des revues continues, c’est-à-dire une certification progressive, et de faire un usage systématique des audits à distance. »

De plus, la Commission européenne devrait adopter une approche réaliste concernant les exigences documentaires, notamment pour l’évaluation clinique des produits existants, dont la certification par l’organisme notifié reste valable jusqu’au 26 mai 2024 au maximum. Une prolongation de la période de transition pourrait être envisagée pour la livraison des données cliniques dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Une certification conforme au MDR par un organisme notifié pourrait alors être délivrée sous réserve de cette preuve à fournir, dans le cadre d’une revue continue.

EUDAMED toujours non opérationnelle

Pour le Prof. Dr.-Ing. Jens Haueisen, directeur de l’Institut de biotechnologie médicale et d’informatique de l’Université technique d’Ilmenau et président du VDE DGBMT, il est également incompréhensible que la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, Eudamed, ne soit pas encore pleinement opérationnelle, alors qu’elle doit jouer un rôle essentiel selon le nouveau MDR. Eudamed doit servir de base d’informations sur les dispositifs médicaux mis sur le marché et comme fondement pour de vastes obligations d’enregistrement. La UE n’a pas encore livré : sur six modules de la base de données, seuls trois (partiellement) sont disponibles. De plus, la conception technique d’Eudamed n’est pas moderne et son utilisation est limitée. Le VDE exige donc que la pleine fonctionnalité de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux soit rapidement assurée.

Dispositifs médicaux basés sur l’IA désavantagés

Les fabricants de dispositifs médicaux basés sur l’intelligence artificielle se sentent également laissés pour compte, car d’autres lois devraient leur tomber dessus dans l’UE (projets de loi sur l’Artificial Intelligence Act, AIA, et l’Artificial Intelligence Liability Act, AILA), ce qui leur imposerait non seulement plus de contraintes, mais aussi des « exigences doubles ». Il serait judicieux d’envisager d’exclure certains dispositifs médicaux de ces lois supplémentaires dans ce domaine.

« Si la Commission européenne n’agit pas rapidement, de nombreuses technologies médicales « fabriquées en Europe » risquent de ne plus être commercialisées — avec des conséquences graves pour les patients », alerte Haueisen. C’est pourquoi le VDE recommande également une évaluation approfondie de l’impact réel du MDR sur la prise en charge des patients. La régulation est importante, mais elle ne doit pas empêcher les patients de bénéficier de nouveaux dispositifs médicaux.