Nuovo documento di posizione VDE mostra le vie d'uscita dal caos imminente della tecnologia medica

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– I produttori hanno un notevole aumento del carico documentale con il nuovo MDR
– VDE presenta un documento di posizione con 32 raccomandazioni operative
– Tra cui sono richiesti rolling-review e audit a distanza

Dal 26 maggio 2021 è in vigore il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). Regola come i dispositivi medici, siano essi ventilatori, siringhe o impianti, possono essere immessi sul mercato nell'Unione Europea. Dopo un anno di applicazione, tuttavia, si evidenzia che: soprattutto per i produttori, il regolamento è troppo complicato. Di conseguenza, gli ospedali avvertono di possibili carenze nell’approvvigionamento di dispositivi medici vitali. Per questo motivo, il VDE ha oggi presentato in una conferenza stampa virtuale il suo documento di posizione «Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR): raccomandazioni per l’implementazione dei requisiti», che identifica i problemi pratici nell’attuazione del MDR e fornisce raccomandazioni su dove intervenire per migliorare.

Il MDR elimina molti dispositivi medici dal mercato

In totale, gli esperti del VDE elaborano 32 raccomandazioni operative per 17 sotto-temi dell’implementazione del MDR, rivolte sia alla Commissione Europea sia alle autorità nazionali competenti e ai finanziatori nel settore delle tecnologie mediche. Si evidenzia che i requisiti che i dispositivi medici devono soddisfare secondo il nuovo MDR sono aumentati significativamente e sono spesso formulati in modo poco chiaro. Il carico documentale è cresciuto al punto che le aziende devono assumere personale aggiuntivo in modo sostanziale. Sono già disponibili circa 100 linee guida per chiarire testi poco comprensibili e talvolta errati, e ci sono ancora errori di traduzione nelle diverse versioni linguistiche. «Questo colpisce soprattutto i produttori giovani, piccoli e medi di dispositivi medici, che hanno risorse limitate; anche start-up e nuovi entranti trovano difficile operare. Di conseguenza, il MDR probabilmente porterà alla fuoriuscita dal mercato di molti dispositivi e aziende», ha affermato Christian Otto Erbe, amministratore delegato di Erbe Elektromedizin GmbH e vicepresidente della Società tedesca di tecnologia biomedica nel VDE (VDE DGBMT).

Ripensare ora la certificazione

Un grosso problema è anche il processo di certificazione. A tale scopo sono responsabili le cosiddette «Enti Notificati», che devono essere notificati ai sensi del MDR, ovvero organismi di certificazione privati nominati dallo Stato. Il MDR ha aumentato anche i requisiti in questo ambito, e la notifica richiede più tempo. Ciò ha portato a un numero di Enti Notificati inferiore rispetto a quello degli organismi notificati secondo le vecchie direttive sui dispositivi medici. Il Dr. Cord Schöltelburg, responsabile di VDE Health, ha sottolineato che molte aziende trovano difficile attualmente trovare un Ente Notificato con capacità disponibili: «Sarebbe utile introdurre un servizio UE per capacità libere. Inoltre, si prospetta un’ondata di ricertificazioni di prodotti esistenti alla fine del periodo di transizione del MDR il 26 maggio 2024, che potrebbe aggravare ulteriormente la carenza di capacità. Il VDE raccomanda di effettuare rolling review, ovvero certificazioni progressive, e di utilizzare in modo sistematico gli audit a distanza.»

Inoltre, la Commissione Europea dovrebbe adottare un approccio realistico nei confronti dei requisiti di documentazione, soprattutto per la valutazione clinica dei prodotti esistenti, la cui certificazione da parte dell’Ente Notificato è valida fino al massimo al 26.05.2024. Potrebbe essere prevista una proroga del periodo di transizione riguardo alla consegna dei dati clinici nell’ambito del Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF). Una certificazione conforme al MDR di un Ente Notificato potrebbe essere rilasciata, subordinatamente alla prova ancora da fornire, come parte di una rolling review.

EUDAMED ancora non operativa

Per il Prof. Dr.-Ing. Jens Haueisen, responsabile dell’Istituto di tecnologia biomedica e informatica dell’Università tecnica di Ilmenau e presidente della VDE DGBMT, non è comprensibile perché il database europeo sui dispositivi medici Eudamed non sia ancora pienamente operativo, nonostante svolga un ruolo fondamentale secondo il nuovo MDR. Eudamed dovrebbe fungere da base informativa sui dispositivi immessi sul mercato e come fondamento per obblighi di registrazione estesi. Finora, l’UE non ha conseguito questo obiettivo: su sei moduli del database, solo tre sono parzialmente disponibili. Inoltre, la struttura tecnica di Eudamed è obsoleta e poco user-friendly. Il VDE chiede quindi di rendere al più presto pienamente funzionante il database europeo sui dispositivi medici.

Dispositivi medici basati su IA svantaggiati

Inoltre, i produttori di dispositivi medici basati su intelligenza artificiale si sentono svantaggiati, poiché in Europa si prevedono ulteriori leggi (proposte di legge Artificial Intelligence Act, AIA, e Artificial Intelligence Liability Act, AILA) che li coinvolgeranno non solo con requisiti più stringenti, ma anche con «doppi requisiti». Si potrebbe valutare di escludere i dispositivi medici da tali ulteriori normative in questo settore.

«Se la Commissione Europea non agirà rapidamente, molte tecnologie mediche «Made in Europe» rischiano di non poter più essere immesse sul mercato, con conseguenze gravi per pazienti e utenti», ha avvertito Haueisen. Per questo motivo, il VDE raccomanda anche una valutazione complessiva degli effetti che il MDR avrà realmente sulla cura dei pazienti. La regolamentazione è importante, ma non deve impedire ai pazienti di beneficiare di nuovi dispositivi medici.