Új VDE állásfoglalás mutatja az utakat a fenyegető orvostechnikai káoszból

zinkevych / stock.adobe.com

mindenlehetséges / Fotolia

– Gyártók jelentősen több dokumentációs munkát végeznek az új MDR-rel
– A VDE 32 javaslatot ad meg állásfoglalásában
– Többek között Rolling-Reviews és táv-ellenőrzéseket javasolnak

2021. május 26-tól érvénybe lépett az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (MDR). Ez szabályozza, hogyan lehet piacra dobni orvostechnikai eszközöket az Európai Unióban, legyen szó lélegeztetőgépekről, fecskék vagy implantátumokról. Egy év gyakorlati tapasztalat után azonban kiderült: különösen a gyártók számára a rendelet túl bonyolult. Ennek eredményeként a kórházak figyelmeztetnek az életmentő orvostechnikai eszközök ellátási problémáira. A VDE ezért ma virtuális sajtótájékoztatón mutatta be állásfoglalását „Az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (MDR): ajánlások a követelmények megvalósításához”, amely konkrétan megnevezi a gyakorlati megvalósítás problémáit és javaslatokat ad arra, hol szükséges a javítás.

MDR sok orvostechnikai eszközt kivon a piacról

Összességében a VDE szakértői 17 részterületre vonatkozóan 32 javaslatot fogalmaztak meg az MDR végrehajtásával kapcsolatban az EU Bizottság, a nemzeti illetékes hatóságok és az orvostechnikai támogatók számára. Kiderült, hogy az új MDR szerint az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a követelményeknek, amelyek jelentősen szigorodtak, és sok területen homályosan vannak megfogalmazva. A dokumentációs terhelés olyan mértékben nőtt, hogy a vállalatoknak jelentős létszámot kell felvenniük. Már most mintegy 100 útmutató létezik a megmagyarázhatatlan és részben hibás szövegek értelmezéséhez, és még mindig vannak fordítási hibák a különböző nyelvi változatokban. „Ez különösen a fiatal, kis- és közepes méretű gyártókat érinti, akiknek korlátozott erőforrásaik vannak, de a start-upoknak és újoncoknak is nehézséget okoz. Ezért várhatóan az MDR miatt sok orvostechnikai eszköz és vállalat nem tud fennmaradni” – mondta Christian Otto Erbe, az Erbe Elektromedizin GmbH ügyvezető igazgatója és a VDE Biomedizinische Technik szakosztályának alelnöke.

Most újra kell gondolni a tanúsítást

egy nagy probléma a tanúsítási folyamat is. Ennek illetékesei a nevezett szervezetek (Benannte Stellen), amelyek a MDR szerint hivatalosan be kell, hogy legyenek jegyezve, azaz államilag kijelölt magán szervezetek. A MDR szigorította ezeket az elvárásokat, ráadásul a jegyzés több időt vesz igénybe. Ezért a nevezett szervezetek száma eddig alacsonyabb, mint az előző, orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek szerint jegyzetteké. Dr. Cord Schlötelburg, a VDE Health vezetője felhívta a figyelmet arra, hogy sok gyártó jelenleg nehezen talál szabad kapacitással rendelkező nevezett szervezetet: „Érdemes lenne bevezetni egy EU-szintű szolgáltatási központot a szabad kapacitások kezelésére. Emellett fenyeget egy „buborék” a meglévő termékek újra tanúsításában a MDR átmeneti időszakának, 2024. május 26-i lejárta után, ami további kapacitásproblémákat okozhat. A VDE javasolja a Rolling Review-k alkalmazását, azaz fokozatos tanúsítást. Emellett célszerű lenne a táv-ellenőrzések teljes körű alkalmazása is.”

Emellett az EU Bizottságnak reális megközelítést kellene találni a dokumentációs követelményekhez, különösen a meglévő termékek klinikai értékelésében, amelyek igazolását a nevezett szervezet még legfeljebb 2024. május 26-ig érvényesnek tekinti. Itt elképzelhető a határidő meghosszabbítása a klinikai adatok szállításában a Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF) keretében. Egy MDR-kompatibilis igazolás a nevezett szervezettől, feltéve, hogy ez a még hiányzó bizonyíték rendelkezésre áll, egy Rolling Review részeként kiállítható lenne.

EUDAMED még mindig nem működik teljes körűen

Prof. Dr.-Ing. Jens Haueisen, a Technikai Egyetem Ilmenau Biomedizinikus Technika és Informatika Intézetének vezetője és a VDE DGBMT elnöke szerint nem érthető, miért nem készült el teljes mértékben az Eudamed, az az európai orvostechnikai adatbázis, amely a MDR szerint kulcsfontosságú szerepet tölt be. Az Eudamed információs bázisként szolgál az forgalmazott orvostechnikai eszközökről, és az átfogó regisztrációs kötelezettségek alapját képezi. Az EU eddig nem szállította ezeket: hat adatbázismodulból jelenleg csak három (részben) elérhető. Emellett az Eudamed technikai kialakítása elavult, és csak korlátozottan felhasználóbarát. A VDE ezért gyors intézkedéseket kér az európai orvostechnikai adatbázis teljes funkcionalitásának helyreállítására.

Az MI-alapú orvostechnikai eszközök hátrányba kerülnek

Azon túl, hogy a gyártók úgy érzik, az MI-alapú orvostechnikai eszközök hátrányba kerülnek, mivel az EU várhatóan további törvényeket fog hozni (Artificial Intelligence Act, AIA, és Artificial Intelligence Liability Act, AILA), így nemcsak több, hanem „kettős követelményeket” is kell teljesíteniük. Érdemes lenne mérlegelni, hogy az orvostechnikai eszközöket esetleg mentesíteni lehetne ez alól a további jogszabályok alól.

„Ha az EU Bizottság nem lép gyorsan, sok Európában készült orvostechnikai eszköz nem kerülhet a piacra – ez súlyos következményekkel járhat a betegek számára” – figyelmeztetett Haueisen. Ezért a VDE javasolja egy átfogó értékelést arra vonatkozóan, hogy a MDR valóban milyen hatással van a betegek ellátására. A szabályozás fontos, de nem szabad megakadályoznia, hogy a betegek hozzáférjenek az új orvostechnikai eszközökhöz.