Nuevo documento de posición de VDE muestra caminos para salir del caos inminente en la tecnología médica

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– Los fabricantes enfrentan un aumento significativo en la carga de documentación con la nueva MDR
– VDE presenta 32 recomendaciones de actuación en un documento de posición
– Entre otras cosas, se solicitan revisiones continuas y auditorías remotas

Desde el 26 de mayo de 2021, rige el Reglamento Europeo sobre Productos Médicos (MDR). Este regula cómo se pueden poner en el mercado los productos médicos en la Unión Europea, ya sean ventiladores, jeringas o implantes. Sin embargo, tras un año de práctica, se ha demostrado que: principalmente para los fabricantes, el reglamento es demasiado complejo. Como consecuencia, los hospitales advierten sobre posibles escaseces en el suministro de productos médicos vitales. Por ello, el VDE ha presentado hoy en una conferencia de prensa virtual su documento de posición «Reglamento Europeo sobre Productos Médicos (MDR): Recomendaciones para la implementación de los requisitos», que señala los problemas en la aplicación práctica del MDR y ofrece recomendaciones sobre dónde debería mejorarse.

El MDR elimina muchos productos médicos del mercado

En general, los expertos del VDE derivan 32 recomendaciones de actuación para 17 subtemas relacionados con la implementación del MDR, dirigidas tanto a la Comisión Europea como a las autoridades nacionales competentes y a los financiadores en el ámbito de las tecnologías médicas. Se evidencia que los requisitos que deben cumplir los productos médicos según el nuevo MDR han aumentado notablemente y, además, en muchos aspectos están formulados de manera poco clara. La carga de documentación ha crecido tanto que las empresas deben contratar personal adicional en cantidades considerables. Ya existen cerca de 100 guías para explicar textos poco comprensibles y, en algunos casos, erróneos, y todavía hay errores de traducción en las diferentes versiones lingüísticas. «Esto afecta especialmente a fabricantes jóvenes, pequeños y medianos de productos médicos, que disponen de recursos limitados; también a startups y nuevos entrantes, lo que complica su situación. Por ello, se prevé que el MDR provocará que muchos productos y empresas no puedan mantenerse en el mercado», afirmó Christian Otto Erbe, director general de Erbe Elektromedizin GmbH y vicepresidente de la Sociedad Alemana de Tecnología Biomédica en el VDE (VDE DGBMT).

Repensar la certificación ahora

Un gran problema es también el proceso de certificación. Para ello, son responsables las llamadas Entidades Notificadas, que deben estar notificadas según el MDR, es decir, organizaciones privadas certificadas por el estado. El MDR también ha aumentado los requisitos en este aspecto y, además, la notificación lleva más tiempo. Esto ha provocado que el número de Entidades Notificadas sea actualmente menor que el número de entidades notificadas según las antiguas directrices de productos médicos. El Dr. Cord Schölteburg, director de VDE Health, señaló que muchas empresas tienen dificultades en la actualidad para encontrar una Entidad Notificada con capacidad libre: «Sería recomendable introducir un servicio de la UE para capacidades libres. Además, se prevé una 'ola de revisiones' de recertificación de productos existentes al final del período transitorio del MDR el 26 de mayo de 2024, lo que provocará una mayor escasez de capacidad. El VDE recomienda realizar revisiones continuas, es decir, certificaciones escalonadas. También se debería poder realizar auditorías remotas de manera consistente.»

Además, la Comisión Europea debería encontrar una gestión realista de los requisitos de documentación, especialmente en la evaluación clínica de productos existentes, cuya certificación por la Entidad Notificada sigue siendo válida hasta un máximo del 26.05.2024. Aquí sería posible extender el período transitorio en relación con la entrega de datos clínicos en el marco del seguimiento clínico postcomercialización (PMCF). Una certificación conforme al MDR por parte de una Entidad Notificada podría emitirse, sujeto a la prueba aún pendiente, como parte de una revisión continua.

La base de datos EUDAMED aún no está operativa

Para el Prof. Dr.-Ing. Jens Haueisen, director del Instituto de Tecnología Biomédica e Informática de la Universidad Técnica de Ilmenau y presidente de la VDE DGBMT, también resulta incomprensible por qué la base de datos europea de productos médicos Eudamed aún no está completamente operativa, a pesar de que, según el nuevo MDR, juega un papel fundamental. Eudamed debe servir como base de información sobre los productos médicos puestos en circulación y como fundamento para las amplias obligaciones de registro. Hasta ahora, la UE no ha cumplido: de los seis módulos de la base de datos, solo tres (parcialmente) están disponibles. Además, la estructura técnica de Eudamed no está a la altura de los tiempos y solo es parcialmente amigable para el usuario. Por ello, el VDE exige que se restablezca lo antes posible la plena funcionalidad de la base de datos europea de productos médicos.

Los productos médicos basados en IA están en desventaja

Además, los fabricantes de productos médicos basados en inteligencia artificial sienten que están en desventaja, ya que en la UE probablemente se aprobarán nuevas leyes (propuestas de ley Artificial Intelligence Act, AIA, y Artificial Intelligence Liability Act, AILA), y se enfrentan no solo a requisitos adicionales, sino también a «doble carga» de requisitos. Aquí se debería considerar si los productos médicos podrían estar exentos de leyes adicionales en este ámbito.

«Si la Comisión Europea no actúa con rapidez, muchas tecnologías médicas 'Made in Europe' podrían dejar de salir al mercado», advirtió Haueisen. Por ello, el VDE también recomienda realizar una evaluación exhaustiva del impacto real del MDR en la atención a los pacientes. La regulación es importante, pero no debe impedir que los pacientes se beneficien de nuevos productos médicos.