Nowy dokument VDE przedstawia sposoby wyjścia z nadchodzącego chaosu w dziedzinie technologii medycznej

zinkevych / stock.adobe.com

everythingpossible / Fotolia

– Producenci mają znacznie więcej obowiązków dokumentacyjnych z nowym MDR
– VDE przedstawia w dokumencie stanowiskowym 32 zalecenia dotyczące działań
– Między innymi wymaga się przeglądów rotacyjnych i audytów zdalnych

Od 26 maja 2021 obowiązuje europejny rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR). Reguluje ono, jak wyroby medyczne mogą być wprowadzane na rynek w Unii Europejskiej, niezależnie od tego, czy są to respiratory, strzykawki czy implanty. Po roku praktyki jednak okazuje się, że rozporządzenie jest szczególnie dla producentów zbyt skomplikowane. W konsekwencji szpitale ostrzegają przed niedoborami w zaopatrzeniu w wyroby medyczne niezbędne do życia. VDE przedstawił dziś na wirtualnej konferencji prasowej swój dokument stanowiskowy „Europejskie rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR): Zalecenia dotyczące wdrażania wymagań”, który konkretnie wskazuje problemy w praktycznej realizacji MDR i przedstawia rekomendacje, gdzie należy wprowadzić poprawki.

MDR wycofuje wiele wyrobów medycznych z rynku

Ogólnie eksperci VDE opracowali 32 zalecenia dotyczące 17 podtematów wdrażania MDR dla Komisji UE, a także dla odpowiednich organów krajowych i fundatorów w dziedzinie technologii medycznych. Widać, że wymagania, które muszą spełniać wyroby medyczne według nowego MDR, znacznie wzrosły, a w wielu obszarach są niejasno sformułowane. Obowiązek dokumentacyjny znacznie się zwiększył, co zmusza firmy do zatrudniania dodatkowego personelu na dużą skalę. Już teraz istnieje około 100 wytycznych wyjaśniających niezrozumiały i częściowo błędny tekst, a w różnych wersjach językowych nadal występują błędy tłumaczeniowe. „Dotyczy to głównie młodych, małych i średnich producentów wyrobów medycznych, którzy mają ograniczone zasoby, a także start-upów i nowicjuszy, którym jest to utrudnione. W związku z tym MDR najprawdopodobniej doprowadzi do tego, że wiele wyrobów i firm nie będzie mogło utrzymać się na rynku” – powiedział Christian Otto Erbe, dyrektor zarządzający Erbe Elektromedizin GmbH i zastępca przewodniczącego Niemieckiego Towarzystwa Technik Biomedicznych w VDE (VDE DGBMT).

Teraz trzeba ponownie przemyśleć certyfikację

Dużym problemem jest także proces certyfikacji. Za jego przebieg odpowiadają tzw. wyznaczone jednostki, które muszą być notyfikowane zgodnie z MDR, czyli państwowo wyznaczone prywatne organizacje certyfikujące. MDR również podniósł wymagania w tym zakresie, a proces notyfikacji zajmuje więcej czasu. Spowodowało to, że liczba wyznaczonych jednostek jest obecnie mniejsza niż liczba jednostek notyfikowanych według (starych) wytycznych dotyczących wyrobów medycznych. Dr Cord Schölteburg, kierownik VDE Health, zwrócił uwagę, że wielu producentów ma obecnie trudności ze znalezieniem wyznaczonej jednostki z wolnymi mocami przerobowymi: „Byłoby wskazane wprowadzenie unijnej platformy usługowej dla dostępnych wolnych mocy. Ponadto grozi „fala błędów” w recertyfikacji istniejących wyrobów na koniec okresu przejściowego MDR, czyli 26 maja 2024 r., co doprowadzi do kolejnego niedoboru mocy. VDE zaleca przeprowadzanie przeglądów rotacyjnych, czyli stopniową certyfikację. Należy również konsekwentnie korzystać z audytów zdalnych.”

Ponadto Komisja UE powinna znaleźć realistyczne rozwiązanie dotyczące wymagań dokumentacyjnych, szczególnie w zakresie oceny klinicznej istniejących wyrobów, których certyfikaty wydane przez wyznaczone jednostki będą ważne do maksymalnie 26.05.2024. Możliwa byłaby tu prolongata okresu przejściowego w zakresie dostarczania danych klinicznych w ramach Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF). Certyfikat zgodny z MDR wydany przez wyznaczoną jednostkę mógłby wtedy, pod warunkiem konieczności dostarczenia tego jeszcze, zostać wydany jako część przeglądu rotacyjnego.

EUDAMED nadal nie gotowy do użytku

Profesor dr inż. Jens Haueisen, kierownik Instytutu Technik Biomedicznych i Informatyki na Politechnice w Ilmenau oraz przewodniczący VDE DGBMT, uważa ponadto, że nie jest zrozumiałe, dlaczego europejska baza danych wyrobów medycznych Eudamed nie jest jeszcze w pełni gotowa do działania, mimo że odgrywa kluczową rolę zgodnie z nowym MDR. Eudamed ma służyć jako baza informacji o wprowadzonych do obrotu wyrobach medycznych i jako podstawa do rozbudowanych obowiązków rejestracyjnych. Do tej pory UE nie dostarczyła pełnej funkcjonalności: z sześciu modułów bazy dostępne są obecnie tylko trzy (częściowo). Ponadto techniczne rozwiązanie Eudamed jest nieaktualne i ma ograniczoną przyjazność dla użytkownika. VDE domaga się jak najszybciej przywrócenia pełnej funkcjonalności europejskiej bazy danych wyrobów medycznych.

Produkty medyczne oparte na sztucznej inteligencji są dyskryminowane

Producenci wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji czują się pokrzywdzeni, ponieważ w UE najprawdopodobniej pojawią się kolejne przepisy (projekty ustaw Artificial Intelligence Act, AIA, oraz Artificial Intelligence Liability Act, AILA), które będą ich dotyczyć, a tym samym będą musieli sprostać nie tylko większej liczbie wymagań, ale także „podwójnym” wymaganiom. Warto rozważyć, czy wyroby medyczne nie mogłyby być wyłączone spod dodatkowych regulacji w tej dziedzinie.

„Jeśli Komisja UE nie zareaguje szybko, wiele technologii medycznych „Made in Europe” może nie trafić na rynek – co będzie miało fatalne skutki dla pacjentek i pacjentów” – obawia się Haueisen. Dlatego VDE zaleca również przeprowadzenie kompleksowej oceny, jaki faktyczny wpływ ma MDR na opiekę nad pacjentami. Regulacje są ważne, ale nie mogą uniemożliwiać pacjentom korzystania z nowych wyrobów medycznych.