Nový VDE poslanecký dokument ukazuje cesty z hrozícího chaosu v lékařské technice

zinkevych / stock.adobe.com

everythingpossible / Fotolia

– Výrobci mají s novým MDR výrazně více dokumentační práce
– VDE uvádí v pozičním dokumentu 32 doporučení k opatřením
– Mezi nimi jsou požadavky na rolling-reviews a vzdálené audity

Od 26. května 2021 platí evropsné nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Reguluje, jak mohou být zdravotnické prostředky uváděny na trh v Evropské unii, ať už se jedná o ventilátory, injekční stříkačky nebo implantáty. Po roce praxe se však ukazuje: především pro výrobce je nařízení příliš složité. Následkem toho varují nemocnice před nedostatky v zásobování životně důležitými zdravotnickými prostředky. VDE proto dnes na virtuální tiskové konferenci představil svůj poziční dokument „Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR): doporučení k implementaci požadavků“, který konkrétně uvádí problémy při praktické realizaci MDR a nabízí doporučení, kde je třeba zlepšení.

MDR odstraňuje mnoho zdravotnických prostředků z trhu

Celkově experti VDE odvozují k 17 dílčím tématům implementace MDR 32 doporučení pro Evropskou komisi, ale také pro národní příslušné úřady a financující subjekty v oblasti zdravotnické techniky. Ukazuje se, že požadavky, které musí zdravotnické prostředky splnit podle nové MDR, se výrazně zvýšily a v mnoha oblastech jsou formulovány nejasně. Dokumentační nároky se tak zvýšily natolik, že firmy musí najímat další personál ve velkém rozsahu. Již nyní existuje asi 100 směrnic k vysvětlení nepochopitelného a částečně chybného textu, a stále jsou přítomny překladové chyby v různých jazykových verzích. „To především zasahuje mladé, malé a střední výrobce zdravotnických prostředků, kteří mají omezené zdroje, stejně tak start-upy a nováčky, kteří mají těžkou situaci. Proto s největší pravděpodobností povede MDR k tomu, že mnoho zdravotnických prostředků a firem nebude schopno na trhu obstát,“ řekl Christian Otto Erbe, jednatel společnosti Erbe Elektromedizin GmbH a místopředseda Německé společnosti pro biomedicínskou techniku ve VDE (VDE DGBMT).

Nyní přemýšlet o certifikaci znovu

Velkým problémem je také proces certifikace. Za něj odpovídají takzvané Notifikované osoby, které musí být podle MDR notifikovány, tedy státem jmenované soukromé certifikační organizace. MDR zde rovněž zvýšilo požadavky a proces notifikace nyní trvá déle. To vedlo k tomu, že počet Notifikovaných osob je zatím nižší než počet osob, které byly podle starých směrnic o zdravotnických prostředcích notifikovány. Dr. Cord Schlötelburg, vedoucí VDE Health, upozornil, že mnoho výrobců má nyní problém najít Notifikovanou osobu s volnými kapacitami: „Bylo by rozumné zavést v EU servisní středisko pro volné kapacity. Navíc hrozí „vlna“ recertifikací stávajících výrobků na konci přechodného období MDR 26. května 2024, což povede k dalšímu kapacitnímu nedostatku. VDE doporučuje provádět rolling reviews, tedy postupnou certifikaci. Dále by měly být plně využívány vzdálené audity.“

Kromě toho by měla EU komise najít realistický přístup k požadavkům na dokumentaci, zejména při klinickém hodnocení stávajících výrobků, jejichž certifikace od Notifikované osoby je platná do maximálně 26.05.2024. Zde je možné uvažovat o prodloužení přechodného období s ohledem na dodání klinických dat v rámci post-market clinical follow-up (PMCF). Certifikát od Notifikované osoby, který bude v souladu s MDR, by mohl být, za předpokladu splnění této dodatečné podmínky, vydán jako součást rolling review.

EUDAMED stále není plně funkční

Pro prof. Dr.-Ing. Jens Haueisena, vedoucího Ústavu biomedicínské techniky a informatiky na Technické univerzitě Ilmenau a předsedu VDE DGBMT, je dále nepochopitelné, proč evropská databáze zdravotnických prostředků Eudamed dosud není plně funkční, přestože podle nového MDR má hrát klíčovou roli. Eudamed má sloužit jako informační základna o uváděných zdravotnických prostředcích a jako podklad pro rozsáhlé registrační povinnosti. Zatím EU nedodala: z šesti modulů databáze jsou dostupné pouze tři (částečně). Navíc technické provedení Eudamed není moderní a je jen omezeně uživatelsky přívětivé. VDE proto rychle požaduje plnou funkčnost evropské databáze zdravotnických prostředků.

Problémy s KI-based zdravotnickými prostředky

Výrobci KI-based zdravotnických prostředků se dále cítí být v nevýhodě, protože na ně v EU pravděpodobně dopadnou další zákony (návrhy zákonů Artificial Intelligence Act, AIA, a Artificial Intelligence Liability Act, AILA), a budou tak čelit nejen větším, ale i „dvojitým“ požadavkům. Zde je třeba zvážit, zda by zdravotnické prostředky nemohly být z těchto dodatečných zákonů vyjmuty.

„Pokud Evropská komise nebude jednat rychle, hrozí, že mnoho zdravotnických technologií ‚Made in Europe‘ již nebude moci být uváděno na trh – s fatálními dopady na pacienty,“ varuje Haueisen. Proto VDE doporučuje také komplexní posouzení, jaký skutečný dopad má MDR na péči o pacienty. Regulace je důležitá, ale nesmí zabránit pacientům v přístupu k novým zdravotnickým prostředkům.