Nowości w Załączniku 1: Strategia Kontroli Zanieczyszczeń (CCS) – Co to oznacza? Co to oznacza dla mnie jako użytkownika?

– Załącznik 1
– Strategia Kontroli Zanieczyszczeń
– Zarządzanie Ryzykiem Jakości
– aseptyczny
– sterylny

Niedawno odbyło się wydarzenie inaugurujące serię seminariów online na temat „Załącznik 1”. Z około 100 uczestnikami cieszyło się dużym zainteresowaniem. Celem pierwszego seminarium online było przedstawienie wglądu w obecne działania oraz różne aspekty i tematy związane z obecną rewizją Załącznika 1. W trakcie seminarium uczestnicy za pomocą głosowania wybrali tematy związane z rewizją Załącznika 1, które będą szczegółowo omawiane na kolejnych seminariach online serii. Na tej podstawie członkowie CoP Aseptic przygotowują kolejne seminaria online, które odbędą się w ciągu roku i później. Następne wydarzenie odbędzie się 29 października 2020 roku i będzie dotyczyć tematu „Nowości w Załączniku 1: Strategia Kontroli Zanieczyszczeń (CCS) – Co to oznacza? Co to znaczy dla mnie jako użytkownika?”

W międzyczasie odbyła się ponowna ocena projektu Załącznika 1 przez zaproszone związki przemysłowe (Targeted Review). Te kilkaset komentarzy jest obecnie ocenianych i ewentualnie wprowadzanych przez IWG (Międzynarodowy Zespół Autorów Załącznika 1). Oczekuje się, że wdrożenie Załącznika 1 nastąpi w pierwszej połowie 2021 roku.

Załącznik 1 opiera się w istocie na opracowaniu tzw. Strategii Kontroli Zanieczyszczeń (CCS) jako podstawy dla każdego procesu produkcji sterylnej, zarówno terminalnie sterylizowanych, jak i aseptycznych. Przy konsekwentnym stosowaniu zasad zarządzania ryzykiem taka CCS powinna być zintegrowana z systemem zarządzania jakością. Podczas tego wydarzenia omówione zostanie, co kryje się za taką CCS, jakie są oczekiwania wobec takiej strategii oraz co ma osiągnąć jej wprowadzenie. Użytkownik zadaje również pytanie, jak powinna wyglądać taka CCS, jakie elementy powinna zawierać i jak można ją odzwierciedlić i wdrożyć w systemie zarządzania jakością. Czego można się spodziewać podczas inspekcji?

Właściwe zastosowanie zarządzania ryzykiem jest kluczowe dla konkretnej realizacji i tym samym bezpiecznego wytwarzania sterylnych leków. Kiedy można/zawsze należy podejmować decyzje oparte na ryzyku? Kiedy trzeba ściśle przestrzegać wytycznych? Ponieważ Załącznik 1 nie będzie określał formalnych wymagań, podczas tego wydarzenia będą również dyskutowane możliwości konkretnego wdrożenia dla użytkowników na miejscu.

Strategia Kontroli Zanieczyszczeń i Zarządzanie Ryzykiem Jakości mają zastosowanie do wszystkich innych zagadnień merytorycznych Załącznika 1. W związku z tym seria seminariów online będzie kontynuowana, obejmując tematy takie jak systemy barier, kwalifikacja pomieszczeń czystych, symulacje procesów aseptycznych i techniki filtracji. Szczegóły i terminy zostaną podane wkrótce.