Nové v Příloze 1: Strategie kontroly kontaminace (CCS) – Co tím myslíme? Co to znamená pro mě jako uživatele?

– Příloha 1
– Strategie řízení kontaminace
– Řízení rizik kvality
– aseptický
– sterilní

Nedávno se konala úvodní akce série online seminářů na téma „Příloha 1“. S přibližně 100 účastníky vzbudila velký zájem. Cílem prvního online semináře bylo poskytnout přehled o současných aktivitách a různých aspektech a tématech aktuální revize Přílohy 1. Během online semináře si účastníci prostřednictvím hlasování vybrali témata související s revizí Přílohy 1, na která se podrobněji zaměří v dalších online seminářích série. Na základě toho připravují členové skupiny CoP Aseptic další online semináře, které se uskuteční v průběhu roku a i po něm. Další akce se uskuteční 29. října 2020 na téma „Novinky v Příloze 1: Strategie řízení kontaminace (CCS) – Co to znamená? Co to znamená pro mě jako uživatele?“.

Mezitím proběhla opětovná komentářová fáze návrhu Přílohy 1 ze strany pozvaných průmyslových sdružení (Targeted Review). Tyto stovky komentářů jsou nyní hodnoceny skupinou IWG (mezinárodní autorský tým Přílohy 1) a případně začleňovány. Očekává se, že implementace Přílohy 1 proběhne v první polovině roku 2021.

Příloha 1 zásadně vychází z tvorby takzvané Strategie řízení kontaminace (CCS) jako základního prvku pro každý sterilní výrobní proces, ať už se jedná o terminálně sterilizované nebo aseptické procesy. Při důsledném uplatňování principů řízení rizik by měla být taková CCS začleněna do systému řízení jakosti. Na této akci bude diskutováno, co taková CCS obnáší, jaká jsou očekávání od takové strategie a čeho má být jejím zavedením dosaženo. Uživatel se také ptá, jak by taková CCS měla vypadat, jaké prvky by měla obsahovat a jak ji lze začlenit a uplatňovat v systému řízení jakosti. Co se od ní bude očekávat při inspekcích?

Pro konkrétní realizaci a tím i úspěšnou bezpečnou výrobu sterilních léčiv je klíčové správné uplatnění řízení rizik. Kdy je možné/je vhodné rozhodovat na základě rizika? Kdy je nutné striktně dodržovat předpisy? Vzhledem k tomu, že Příloha 1 nebude stanovovat formální požadavky, bude i na této akci diskutováno možnosti konkrétního zavedení pro místního uživatele.

Strategie řízení kontaminace a řízení rizik kvality se vztahují na všechny další odborné oblasti Přílohy 1. A tak bude série online seminářů pokračovat akcemi na téma bariérové systémy, kvalifikace čistých prostor, simulace aseptických procesů a filtrační techniky. Podrobnosti a termíny budou následovat.