Novedad en el Anexo 1: La Estrategia de Control de Contaminación (CCS) – ¿Qué significa esto? ¿Qué implica para mí como usuario?

– Anexo 1
– Estrategia de Control de Contaminación
– Gestión de Riesgos de Calidad
– Aseptico
– Esteril

Recientemente se llevó a cabo el evento de apertura de la serie de seminarios en línea sobre el tema «Anexo 1». Con alrededor de 100 participantes, ha suscitado gran interés. El objetivo del primer seminario en línea fue ofrecer una visión general de las actividades actuales y de los diferentes aspectos y áreas temáticas de la revisión actual del Anexo 1. Durante el seminario en línea, los participantes seleccionaron mediante votación temas relacionados con la revisión del Anexo 1, que se abordarán con mayor detalle en futuros seminarios en línea de la serie. Sobre esta base, los miembros de la CoP Aseptic preparan más seminarios en línea que se llevarán a cabo a lo largo del año y más allá. El próximo evento tendrá lugar el 29 de octubre de 2020 y tratará el tema «Novedades en el Anexo 1: La Estrategia de Control de Contaminación (CCS) – ¿Qué significa esto? ¿Qué implica para mí como usuario?»

Mientras tanto, se ha realizado una nueva revisión de comentarios sobre el borrador del Anexo 1 por parte de las asociaciones industriales invitadas (Revisión Dirigida). Estos varios cientos de comentarios están siendo evaluados y, si corresponde, incorporados por el IWG (equipo internacional de autores del Anexo 1). Se espera que la implementación del Anexo 1 tenga lugar en la primera mitad de 2021.

El Anexo 1 se basa fundamentalmente en la creación de una llamada Estrategia de Control de Contaminación (CCS) como base para cada proceso de fabricación estéril, tanto para productos terminalmente esterilizados como para procesos asépticos. Mediante la aplicación coherente de los principios de gestión de riesgos, dicha CCS debe integrarse en la gestión de la calidad. En esta reunión se discutirá qué implica una CCS, cuáles son las expectativas respecto a esta estrategia y qué se pretende lograr con su introducción. Además, surge la pregunta para el usuario de cómo debe ser una CCS, qué elementos debe contener y cómo puede integrarse y aplicarse en el sistema de gestión de la calidad. ¿Qué se espera en las inspecciones?

Para la implementación concreta y, por lo tanto, para la fabricación segura y exitosa de medicamentos estériles, es fundamental la correcta aplicación de la gestión de riesgos. ¿Cuándo se puede/debe decidir basándose en riesgos? ¿Cuándo se deben seguir estrictamente las directrices? Dado que el Anexo 1 no establecerá requisitos formales, en esta reunión también se discutirán las posibilidades de una implementación concreta para el usuario en el lugar.

La Estrategia de Control de Contaminación y la Gestión de Riesgos de Calidad deben aplicarse a todos los demás temas técnicos del Anexo 1. Por ello, la serie de seminarios en línea continuará con eventos sobre sistemas de barreras, calificación de salas limpias, simulaciones de procesos asépticos y técnicas de filtración. Se proporcionarán detalles y fechas próximamente.