Nuovo nell'Annesso 1: La Contamination Control Strategy (CCS) – Cosa significa? Qual è il suo impatto per me come utente?

– Allegato 1
– Strategia di Controllo della Contaminazione
– Gestione del Rischio di Qualità
– aseptisch
– steril

Recentemente si è svolta l'evento di apertura della serie di seminari online sul tema «Allegato 1». Con circa 100 partecipanti, questa ha riscosso grande interesse. L'obiettivo del primo seminario online era offrire una panoramica delle attività attuali e dei vari aspetti e aree tematiche della revisione attuale dell'Allegato 1. Nel corso del seminario online, i partecipanti hanno selezionato tramite votazione argomenti collegati alla revisione dell'Allegato 1, che saranno approfonditi in ulteriori seminari online della serie. Sulla base di ciò, i membri della CoP Aseptic stanno preparando altri seminari online, che si svolgeranno nel corso dell'anno e oltre. Il prossimo evento si terrà il 29 ottobre 2020 e avrà come tema «Novità nell'Allegato 1: La Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) – Cosa si intende con questo? Cosa significa per me come utente?».

Nel frattempo, si è svolta una nuova fase di commenti sulla bozza dell'Allegato 1 da parte delle associazioni industriali invitate (Revisione mirata). Questi diversi centinaia di commenti sono attualmente valutati dal gruppo di lavoro internazionale (IWG - International Working Group) e, se necessario, integrati. Si prevede che l'implementazione dell'Allegato 1 avverrà nella prima metà del 2021.

L'Allegato 1 si basa fondamentalmente sulla creazione di una cosiddetta Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) come base per ogni processo di produzione sterile, sia terminalmente sterilizzato che aseptico. Applicando coerentemente i principi della gestione del rischio, tale CCS dovrebbe essere integrata nel sistema di gestione della qualità. In questa occasione si discuterà di cosa si nasconde dietro una CCS, quali sono le aspettative nei confronti di questa strategia e cosa si intende raggiungere con l'introduzione di questa CCS. Si porrà inoltre la domanda su come dovrebbe essere una CCS, quali elementi dovrebbe contenere e come questa possa essere rappresentata e vissuta nel sistema di gestione della qualità. Cosa ci si aspetta durante le ispezioni?

Per l'attuazione concreta e quindi per la produzione sicura di medicinali sterili, è di fondamentale importanza l'applicazione corretta della gestione del rischio. Quando si può/dovrebbe decidere in base al rischio? Quando è necessario seguire rigorosamente le direttive? Poiché l'Allegato 1 non definirà requisiti formali, in questa occasione si discuteranno anche le possibilità di una concreta attuazione per l'utente sul campo.

La Strategia di Controllo della Contaminazione e la Gestione del Rischio di Qualità si applicano a tutte le altre tematiche tecniche dell'Allegato 1. E così la serie di seminari online continuerà con eventi dedicati ai sistemi di barriera, alla qualificazione delle camere bianche, alle simulazioni di processi asettici e alle tecniche di filtrazione. Dettagli e date verranno comunicati successivamente.