Nieuw in Bijlage 1: De Contamination Control Strategy (CCS) – Wat wordt hiermee bedoeld? Wat betekent dit voor mij als gebruiker?

– Bijlage 1
– Contaminatiecontrole Strategie
– Risicomanagement voor kwaliteit
– aseptisch
– steriel

Onlangs vond de kick-off plaats van de online seminarreeks over het onderwerp «Bijlage 1». Met ongeveer 100 deelnemers was deze zeer populair. Het doel van het eerste online seminar was om inzicht te geven in de huidige activiteiten en in de verschillende aspecten en thema's van de actuele revisie van Bijlage 1. Tijdens het online seminar hebben de deelnemers via stemming onderwerpen in verband met de revisie van Bijlage 1 geselecteerd, waarop in verdere online seminars van de serie dieper zal worden ingegaan. Op basis hiervan bereiden de leden van de CoP Aseptic verdere online seminars voor, die in de loop van het jaar en daarna zullen plaatsvinden. De volgende bijeenkomst vindt plaats op 29 oktober 2020 met het thema «Nieuw in Bijlage 1: De Contamination Control Strategy (CCS) – Wat wordt ermee bedoeld? Wat betekent dat voor mij als gebruiker?»

Intussen heeft de hernieuwde beoordeling van het concept van Bijlage 1 door de genodigde industrieverenigingen (Targeted Review) plaatsgevonden. Deze honderden opmerkingen worden momenteel door het IWG (internationaal auteursteam Bijlage 1) beoordeeld en waar nodig verwerkt. De implementatie van Bijlage 1 wordt nu verwacht voor de eerste helft van 2021.

Bijlage 1 bouwt fundamenteel voort op het opstellen van een zogenaamde Contamination Control Strategy (CCS) als basis voor elk steriel productieproces, zowel terminal gesteriliseerd als aseptisch. Door consequent toepassing van de principes van risicomanagement moet zo'n CCS geïntegreerd zijn in het kwaliteitsmanagement. Tijdens deze bijeenkomst wordt besproken wat achter zo'n CCS schuilt, wat de verwachtingen zijn van zo'n strategie en wat door de invoering van deze CCS bereikt moet worden. De gebruiker vraagt zich bovendien af hoe zo'n CCS eruit moet zien, welke elementen deze moet bevatten en hoe deze CCS binnen het kwaliteitsmanagementsysteem kan worden geïntegreerd en geleefd. Wat wordt tijdens inspecties verwacht?

Voor de concrete uitvoering en dus het succesvolle en veilige vervaardigen van steriele geneesmiddelen is de juiste toepassing van risicomanagement van cruciaal belang. Wanneer mag/moet er risicogebaseerd worden beslist? Wanneer moeten strikte voorschriften worden gevolgd? Omdat Bijlage 1 geen formele voorschriften zal vastleggen, worden in deze bijeenkomst ook mogelijkheden besproken voor een concrete implementatie voor de gebruiker ter plaatse.

De Contamination Control Strategy en het Quality Risk Management zijn van toepassing op alle verdere vakgebieden van Bijlage 1. En zo wordt de online seminarreeks voortgezet met bijeenkomsten over barrièresystemen, cleanroomkwalificatie, aseptische proces-simulaties en filtratietechnieken. Details en data hiervan volgen nog.